Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat, amely összehasonlítja a betegek funkcióját és elégedettségét artroszkópos szubakromiális dekompresszióval a teljes rotációs mandzsetta szakadása előtt és után

2011. szeptember 7. frissítette: Lauren Suchy, Ascension Genesys Hospital

Véletlenszerű, egy vak vizsgálat, amely összehasonlítja a betegek funkcióját és elégedettségét artroszkópos szubakromiális dekompresszióval a teljes rotátorköpeny-szakadások javítása előtt és után

A vizsgálók célja annak megállapítása, hogy van-e klinikai jelentősége a szubakromiális dekompresszió befejezésének a teljes rotátorköpeny-szakadás javítása előtt vagy után. Mind az artroszkópos dekompresszió, mind a rotátor mandzsetta javítása ugyanazon a műtéti napon fejeződik be. A kutatók nullhipotézise azt állítja, hogy a szubakromiális dekompresszió előtt vagy után végzett teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás javítása nem befolyásolja a páciens posztoperatív fájdalmát vagy működését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek diagnosztizált teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadása és tüneti szubakromiális dekompressziója van, konzultálni kell az artroszkópos szubakromiális dekompresszióval és a rotátor mandzsetta javításával kapcsolatban. A lehetséges kockázatokat és előnyöket a műtétet végző sebész részletesen megbeszéli a pácienssel. Ha a beteg beleegyezik a sebészeti beavatkozásba (pl. arthroscopos szubakromiális dekompresszió és rotátor mandzsetta javítása ugyanabban a műtéti környezetben), megkeresik őket, és tájékoztatják őket a vizsgálatban való részvételről. Ez egy egyetlen vak vizsgálat, így a résztvevők nem tudják, melyik karba kerültek véletlenszerűen.

A beleegyezés után az alanyt véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Az A karban lévők szubakromiális dekompressziót kapnak a teljes rotátor mandzsetta javítása előtt, és a B karban lévők szubakromiális dekompressziót a teljes rotátor mandzsetta javítása után.

A sebészeti beavatkozás előtt minden beteg két külön kérdőívet tölt ki a váróban. A kérdőívek eredményeit a későbbiekben felhasználjuk a vállműtétet követő preoperatív és posztoperatív változások összehasonlítására.

A műtét időpontjában a sebész gondoskodik arról, hogy a rotátor mandzsetta teljes vastagságú szakadása jelen legyen a kapcsolódó akromiális sarkantyúval. Mindkettő jelenléte esetén a sebész a műtéti beavatkozást a korábban kijelölt sorrendben, a beteg kezelőkarának megfelelően végzi el. Minden akromiális sarkantyú egy szintre sorjásodik a fennmaradó, nem kóros akromionnal. A teljes vastagságú rotátor mandzsetta javítása varratok és varrathorgonyok felhasználásával történik. A javítás konkrét mintáját a műtéten belül határozzák meg. Ez a standard eljárás az artroszkópos rotátor mandzsetta javítására és a szubakromiális dekompresszióra. Az ortopédiai szakirodalomban nincs ismert kockázat a szubakromiális dekompresszió végrehajtása során a rotátor mandzsetta javítása előtt, illetve után. Mint ilyen, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a műtéti sorrend bármilyen jelentőségét, ha létezik.

A műtét után minden beteget Berg SlingShot®-ba helyeznek. Valamennyi beteget a hevederen belül rögzítik. A betegeket a műtét utáni 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel értékelik. Felmérik a váll mozgástartományát és a relatív erőt az ellenoldali végtaghoz képest. Hivatalos fizikoterápiát írnak elő járóbeteg-körülmények között. A 12 hetes látogatáson minden alany még egyszer kitölti a kérdőíveket. A pontszámok táblázatba kerülnek, és bekerülnek az Excel táblázatba.

A műtét előtti és posztoperatív pontszámokat össze kell hasonlítani. Az egyes kezelési ágak pontszámának változását átlagolják, és statisztikailag szignifikáns különbség szempontjából elemzik. Ezenkívül összehasonlítjuk a műtét előtti és utáni előrehajlítási, abdukciós mozgástartományt. A külső és belső rotációs erősségeket a műtét előtti és utáni értékelések alapján hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Toborzás
        • Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen Nystrom, DO
          • Telefonszám: 810-606-5000
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Nystrom, DO
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Toborzás
        • Greater Flint Sports Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Nystrom, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Tüneti betegek, akiknek MRI-pozitív teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadása van
  • Klinikailag és/vagy radiográfiailag pozitív szubakromiális impingement/spur társuló rotator mandzsetta íngyulladással és bursitisszel
  • Olyan betegek, akiknél a járóbeteg-konzervatív terápia sikertelen volt, beleértve, de nem kizárólagosan a fizikoterápiát és a szubakromiális injekciót szteroiddal és helyi érzéstelenítővel

Kizárási kritériumok:

  • beteg glenohumeralis degeneratív ízületi betegségre vagy rotátor mandzsetta arthropathiára utaló röntgenvizsgálattal
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ízületi szepszis szerepel
  • Olyan betegek, akiknek korábban vállműtéten esett át a várható műtéti végtag
  • Betegek, akiknél diagnosztizált patológia okoz fájdalmat és/vagy gyengeséget a várható műtéti végtagban
  • A beteg úgy ítéli meg, hogy nem tudja teljesíteni a posztoperatív rehabilitációs protokollt
  • Azoknál a betegeknél, akiket műtét közben vagy MRI-vel diagnosztizáltak helyrehozhatatlan rotátorköpeny-szakadásokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Szubakromiális dekompresszió a rotátor mandzsetta teljes szakadásának javítása előtt.
Az artroszkópos dekompresszió és a rotátor mandzsetta javítása ugyanazon a műtéti napon fejeződik be.
A sebészeti beavatkozás előtt a betegeknek két külön kérdőívet kell kitölteniük. A betegeket a műtét után 12 héttel ugyanazt a két kérdőívet kell kitölteniük.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Szubakromiális dekompresszió a rotátor mandzsetta teljes javítása után.
Az artroszkópos dekompresszió és a rotátor mandzsetta javítása ugyanazon a műtéti napon fejeződik be.
A sebészeti beavatkozás előtt a betegeknek két külön kérdőívet kell kitölteniük. A betegeket a műtét után 12 héttel ugyanazt a két kérdőívet kell kitölteniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti és utáni fájdalom és elégedettség
Időkeret: 1 év
Mindkét kar azonos kiindulási és posztoperatív fájdalom- és funkcionális felmérést végez. Az adatokat elemezni fogják, hogy meghatározzák a műtét előtti és utáni eredmények közötti változás mértékét. A két csoport eredményeit összehasonlítják annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a fájdalom és a funkcionalitás tekintetében az A és a B karban lévő alanyok között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ME 11 0021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

3
Iratkozz fel