- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01430598
Vizsgálat, amely összehasonlítja a betegek funkcióját és elégedettségét artroszkópos szubakromiális dekompresszióval a teljes rotációs mandzsetta szakadása előtt és után
Véletlenszerű, egy vak vizsgálat, amely összehasonlítja a betegek funkcióját és elégedettségét artroszkópos szubakromiális dekompresszióval a teljes rotátorköpeny-szakadások javítása előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget, akinek diagnosztizált teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadása és tüneti szubakromiális dekompressziója van, konzultálni kell az artroszkópos szubakromiális dekompresszióval és a rotátor mandzsetta javításával kapcsolatban. A lehetséges kockázatokat és előnyöket a műtétet végző sebész részletesen megbeszéli a pácienssel. Ha a beteg beleegyezik a sebészeti beavatkozásba (pl. arthroscopos szubakromiális dekompresszió és rotátor mandzsetta javítása ugyanabban a műtéti környezetben), megkeresik őket, és tájékoztatják őket a vizsgálatban való részvételről. Ez egy egyetlen vak vizsgálat, így a résztvevők nem tudják, melyik karba kerültek véletlenszerűen.
A beleegyezés után az alanyt véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Az A karban lévők szubakromiális dekompressziót kapnak a teljes rotátor mandzsetta javítása előtt, és a B karban lévők szubakromiális dekompressziót a teljes rotátor mandzsetta javítása után.
A sebészeti beavatkozás előtt minden beteg két külön kérdőívet tölt ki a váróban. A kérdőívek eredményeit a későbbiekben felhasználjuk a vállműtétet követő preoperatív és posztoperatív változások összehasonlítására.
A műtét időpontjában a sebész gondoskodik arról, hogy a rotátor mandzsetta teljes vastagságú szakadása jelen legyen a kapcsolódó akromiális sarkantyúval. Mindkettő jelenléte esetén a sebész a műtéti beavatkozást a korábban kijelölt sorrendben, a beteg kezelőkarának megfelelően végzi el. Minden akromiális sarkantyú egy szintre sorjásodik a fennmaradó, nem kóros akromionnal. A teljes vastagságú rotátor mandzsetta javítása varratok és varrathorgonyok felhasználásával történik. A javítás konkrét mintáját a műtéten belül határozzák meg. Ez a standard eljárás az artroszkópos rotátor mandzsetta javítására és a szubakromiális dekompresszióra. Az ortopédiai szakirodalomban nincs ismert kockázat a szubakromiális dekompresszió végrehajtása során a rotátor mandzsetta javítása előtt, illetve után. Mint ilyen, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a műtéti sorrend bármilyen jelentőségét, ha létezik.
A műtét után minden beteget Berg SlingShot®-ba helyeznek. Valamennyi beteget a hevederen belül rögzítik. A betegeket a műtét utáni 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel értékelik. Felmérik a váll mozgástartományát és a relatív erőt az ellenoldali végtaghoz képest. Hivatalos fizikoterápiát írnak elő járóbeteg-körülmények között. A 12 hetes látogatáson minden alany még egyszer kitölti a kérdőíveket. A pontszámok táblázatba kerülnek, és bekerülnek az Excel táblázatba.
A műtét előtti és posztoperatív pontszámokat össze kell hasonlítani. Az egyes kezelési ágak pontszámának változását átlagolják, és statisztikailag szignifikáns különbség szempontjából elemzik. Ezenkívül összehasonlítjuk a műtét előtti és utáni előrehajlítási, abdukciós mozgástartományt. A külső és belső rotációs erősségeket a műtét előtti és utáni értékelések alapján hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen Nystrom, DO
- Telefonszám: 810-606-5000
- E-mail: stephen.nystrom@genesys.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lauren E Suchy, MPA
- Telefonszám: 810-606-7878
- E-mail: lauren.suchy@genesys.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Toborzás
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefonszám: 810-606-5000
-
Kutatásvezető:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Toborzás
- Greater Flint Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefonszám: 810-606-5000
- E-mail: stephen.nystrom@genesys.org
-
Kutatásvezető:
- Stephen Nystrom, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Tüneti betegek, akiknek MRI-pozitív teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadása van
- Klinikailag és/vagy radiográfiailag pozitív szubakromiális impingement/spur társuló rotator mandzsetta íngyulladással és bursitisszel
- Olyan betegek, akiknél a járóbeteg-konzervatív terápia sikertelen volt, beleértve, de nem kizárólagosan a fizikoterápiát és a szubakromiális injekciót szteroiddal és helyi érzéstelenítővel
Kizárási kritériumok:
- beteg glenohumeralis degeneratív ízületi betegségre vagy rotátor mandzsetta arthropathiára utaló röntgenvizsgálattal
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ízületi szepszis szerepel
- Olyan betegek, akiknek korábban vállműtéten esett át a várható műtéti végtag
- Betegek, akiknél diagnosztizált patológia okoz fájdalmat és/vagy gyengeséget a várható műtéti végtagban
- A beteg úgy ítéli meg, hogy nem tudja teljesíteni a posztoperatív rehabilitációs protokollt
- Azoknál a betegeknél, akiket műtét közben vagy MRI-vel diagnosztizáltak helyrehozhatatlan rotátorköpeny-szakadásokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Szubakromiális dekompresszió a rotátor mandzsetta teljes szakadásának javítása előtt.
|
Az artroszkópos dekompresszió és a rotátor mandzsetta javítása ugyanazon a műtéti napon fejeződik be.
A sebészeti beavatkozás előtt a betegeknek két külön kérdőívet kell kitölteniük.
A betegeket a műtét után 12 héttel ugyanazt a két kérdőívet kell kitölteniük.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Szubakromiális dekompresszió a rotátor mandzsetta teljes javítása után.
|
Az artroszkópos dekompresszió és a rotátor mandzsetta javítása ugyanazon a műtéti napon fejeződik be.
A sebészeti beavatkozás előtt a betegeknek két külön kérdőívet kell kitölteniük.
A betegeket a műtét után 12 héttel ugyanazt a két kérdőívet kell kitölteniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét előtti és utáni fájdalom és elégedettség
Időkeret: 1 év
|
Mindkét kar azonos kiindulási és posztoperatív fájdalom- és funkcionális felmérést végez.
Az adatokat elemezni fogják, hogy meghatározzák a műtét előtti és utáni eredmények közötti változás mértékét.
A két csoport eredményeit összehasonlítják annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a fájdalom és a funkcionalitás tekintetében az A és a B karban lévő alanyok között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME 11 0021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Orlando Health, Inc.BefejezveTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Laval UniversityIsmeretlenTeljes vastagságú Rotator Cuff TearKanada
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság