- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01430598
Studie som jämför patientfunktion och tillfredsställelse med artroskopisk subakromial dekompression före och efter reparation av kompletta rotatorcuff-revor
Randomiserad enkelblindad studie som jämför patientfunktion och tillfredsställelse med artroskopisk subakromial dekompression före och efter reparation av kompletta rotatorcuff-revor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med diagnosen full tjocklek av rotatorkuffen och symtomatisk subakromial dekompression kommer att konsulteras om artroskopisk subakromial dekompression och reparation av rotatorcuff. De möjliga riskerna och fördelarna kommer att diskuteras med patienten i detalj av den opererande kirurgen. Om en patient går med på att genomgå kirurgisk ingrepp (dvs. artroskopisk subakromial dekompression och reparation av rotatorcuff i samma kirurgiska miljö), kommer de att kontaktas och informeras om inblandning i studien. Detta är en enda blind studie så deltagarna kommer inte att veta i vilken arm de har randomiserats.
När patienten har gett sitt samtycke, kommer patienten att randomiseras till en av två behandlingsarmar. De i arm A kommer att ha subakromial dekompression före reparation av en komplett rotatorcuff och de i arm B kommer att ha subakromial dekompression efter reparation av en komplett rotatorcuff.
Före kirurgisk ingrepp kommer alla patienter att fylla i två separata frågeformulär i väntrummet. Resultaten av frågeformulären kommer senare att användas för att jämföra preoperativa och postoperativa förändringar efter axelkirurgi.
På operationsdatumet kommer den operativa kirurgen att se till att det finns en reva i rotatorkuffen i full tjocklek med en tillhörande akromial sporre. Om båda är närvarande kommer den operativa kirurgen att utföra det kirurgiska ingreppet i den tidigare tilldelade ordningen enligt patientens behandlingsarm. Alla akromiella sporrar kommer att vara utskurna till en nivå i nivå med den återstående icke-patologiska akromion. Rotatorkuffen i full tjocklek kommer att repareras med hjälp av suturer och suturankare. Det specifika mönstret för reparation kommer att bestämmas intraoperativt. Detta är standardprocedur för reparation av artroskopisk rotatorcuff och subakromial dekompression. Det finns inga kända risker inom den ortopediska litteraturen med att utföra subakromial dekompression före kontra efter reparation av rotatorcuff. Som sådan syftar denna studie till att identifiera någon betydelse av operationsordningen om den existerar.
Postoperativt kommer alla patienter att placeras i en Berg SlingShot®. Alla patienter kommer att genomgå en period av immobilisering i selen. Patienterna kommer att utvärderas 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor postoperativt. Axelns rörelseomfång och relativ styrka, jämfört med den kontralaterala extremiteten, kommer att bedömas. De kommer att ordineras formell sjukgymnastik i öppenvården. Vid det 12 veckor långa besöket kommer varje försöksperson att fylla i frågeformulären igen. Poängen kommer att tabelleras och infogas i Excel-kalkylbladet.
De preoperativa och postoperativa poängen kommer att jämföras. Förändringen i poäng från varje behandlingsarm kommer att beräknas i medeltal och analyseras för statistiskt signifikant skillnad. Även pre- och postoperativ framåtflexion, abduktionsrörelseomfång kommer att jämföras. De externa och interna rotationsstyrkorna kommer att jämföras från de pre- och postoperativa utvärderingarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Rekrytering
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
-
Kontakt:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefonnummer: 810-606-5000
-
Huvudutredare:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Rekrytering
- Greater Flint Sports Medicine
-
Kontakt:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefonnummer: 810-606-5000
- E-post: stephen.nystrom@genesys.org
-
Huvudutredare:
- Stephen Nystrom, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-65
- Symtomatiska patienter med MRT positiva revor i rotatorkuffen i full tjocklek
- Kliniskt och/eller radiografiskt positiv subakromial impingement/sporre med tillhörande rotatorcufftendonit och bursit
- Patienter som har misslyckats med poliklinisk konservativ behandling, inklusive men inte begränsat till sjukgymnastik och subakromial injektion med steroider och lokalbedövningsmedel
Exklusions kriterier:
- Patient med radiografiska tecken på glenohumeral degenerativ ledsjukdom eller rotatorcuff-artropati
- Patienter med tidigare ledsepsis i anamnesen
- Patienter som tidigare genomgått en axeloperation på den förväntade operationsdelen
- Patienter med en diagnostiserad patologi som orsakar associerad smärta och/eller svaghet i den förväntade operativa extremiteten
- Patienten bedöms inte kunna genomföra det postoperativa rehabiliteringsprotokollet
- Patienter som diagnostiserats, antingen intraoperativt eller genom MRT, ha irreparable rotatorcuff-revor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Subakromial dekompression före reparation av en fullständig reva av rotatorkuffen.
|
Artroskopisk dekompression och reparation av rotatorcuff kommer att slutföras under samma operationsdatum.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i två separata frågeformulär före det kirurgiska ingreppet.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i samma två frågeformulär 12 veckor efter operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subakromial dekompression efter reparation av en komplett reparation av rotatorcuff.
|
Artroskopisk dekompression och reparation av rotatorcuff kommer att slutföras under samma operationsdatum.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i två separata frågeformulär före det kirurgiska ingreppet.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i samma två frågeformulär 12 veckor efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och tillfredsställelse före och efter operationen
Tidsram: 1 år
|
Båda armarna kommer att genomföra en identisk baslinje och postoperativ smärt- och funktionsundersökning.
Data kommer att analyseras för att bestämma förändringshastigheten mellan resultaten före och efter operationen.
Resultaten från de två grupperna kommer att jämföras för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i smärta och funktionalitet mellan försökspersoner i arm A och arm B.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ME 11 0021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .