Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan potilaan toimintaa ja tyytyväisyyttä artrroskooppiseen subakromiaaliseen dekompressioon ennen ja jälkeen täydellisen rotaattorimansetin repeämien korjaamisen

keskiviikko 7. syyskuuta 2011 päivittänyt: Lauren Suchy, Ascension Genesys Hospital

Satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan potilaan toimintaa ja tyytyväisyyttä artrroskooppiseen subakromiaaliseen dekompressioon ennen ja jälkeen täydellisen rotaattorimansetin repeämien korjauksen

Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko subakromiaalisen dekompression suorittamisella ennen täydellisen rotaattorimansetin repeämän korjaamista tai sen jälkeen kliinistä merkitystä. Sekä artroskooppinen dekompressio että rotaattorimansetin korjaus suoritetaan saman leikkauspäivän aikana. Tutkijoiden nollahypoteesi väittää, että täyspaksuinen rotaattorimansetin repeytymien korjaus, joka suoritettiin ennen subakromiaalista dekompressiota tai sen jälkeen, ei vaikuta potilaan leikkauksen jälkeiseen kipuun tai toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä ja oireinen subakromiaalinen dekompressio, neuvotellaan artrroskooppisesta subakromiaalisesta dekompressiosta ja rotaattorimansetin korjauksesta. Leikkauskirurgi keskustelee potilaan kanssa yksityiskohtaisesti mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Jos potilas suostuu kirurgiseen toimenpiteeseen (esim. artrroskooppinen subakromiaalinen dekompressio ja rotaattorimansetin korjaus samassa kirurgisessa ympäristössä), heitä lähestytään ja heille kerrotaan osallistumisesta tutkimukseen. Tämä on yksi sokkotutkimus, joten osallistujat eivät tiedä, mihin käsivarteen heidät on satunnaistettu.

Suostumuksen saatuaan koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarren A olevilla on subakromiaalinen dekompressio ennen täydellisen rotaattorimansetin korjaamista ja käsivarren B subakromiaalinen dekompressio täydellisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.

Ennen leikkausta kaikki potilaat täyttävät kaksi erillistä kyselylomaketta odotushuoneessa. Kyselyjen tuloksia käytetään myöhemmin vertailemaan olkapääleikkauksen jälkeisiä ennen leikkausta ja sen jälkeisiä muutoksia.

Leikkauspäivänä leikkauskirurgi varmistaa, että rotaattorimansetin repeämä on täysi paksuinen ja siihen liittyy akromiaalinen kannen. Jos molemmat ovat läsnä, leikkauskirurgi suorittaa kirurgisen toimenpiteen aiemmin määrätyssä järjestyksessä potilaan hoitohaaran mukaan. Kaikki akromiaaliset kannut puristetaan tasaiselle tasolle jäljellä olevan ei-patologisen akromion kanssa. Täyspaksuinen rotaattorimansetti korjataan käyttämällä ompeleita ja ommelankkureita. Erityinen korjausmalli määritellään leikkauksen aikana. Tämä on artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen ja subakromiaalisen dekompression vakiomenettely. Ortopedisessa kirjallisuudessa ei ole tunnettuja riskejä subakromiaalisen dekompression suorittamisesta ennen rotaattorimansetin korjausta tai sen jälkeen. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa leikkausjärjestyksen merkitys, jos sellainen on olemassa.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat sijoitetaan Berg SlingShot® -laitteeseen. Kaikki potilaat joutuvat immobilisoimaan hihnan sisällä. Potilaat arvioidaan 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Hartioiden liikelaajuutta ja suhteellista voimaa mitataan kontralateraaliseen raajaan verrattuna. Heille määrätään muodollista fysioterapiaa avohoidossa. 12 viikon vierailulla jokainen tutkittava täyttää kyselylomakkeet vielä kerran. Pisteet taulukoidaan ja lisätään Excel-laskentataulukkoon.

Pre-operatiivisia ja postoperatiivisia pisteitä verrataan. Kunkin hoitohaaran pistemäärän muutos lasketaan keskiarvoksi ja analysoidaan tilastollisesti merkitsevän eron varalta. Myös ennen leikkausta ja sen jälkeistä eteenpäin taivutusta, sieppausliikettä verrataan. Ulkoista ja sisäistä rotaatiovahvuutta verrataan ennen ja postoperatiivisista arvioinneista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Rekrytointi
        • Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Nystrom, DO
          • Puhelinnumero: 810-606-5000
        • Päätutkija:
          • Stephen Nystrom, DO
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Rekrytointi
        • Greater Flint Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Nystrom, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65
  • Oireiset potilaat, joilla on MRI-positiivinen täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
  • Kliinisesti ja/tai radiografisesti positiivinen subakromiaalinen impingement/spur, johon liittyy rotaattorimansetin jännetulehdus ja bursiitti
  • Potilaat, joille avohoidon konservatiivinen hoito on epäonnistunut, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fysioterapia ja subakromaalinen injektio steroidi- ja paikallispuudutusaineella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on röntgenkuvaus glenohumeraalista rappeuttavasta nivelsairaudesta tai rotaattorimansetin artropatiasta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut nivelsepsis
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty olkapääleikkaus odotetussa leikkauksessa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu patologia, joka aiheuttaa kipua ja/tai heikkoutta odotettavissa olevassa leikkausraajassa
  • Potilas ei pystynyt suorittamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu joko leikkauksen aikana tai magneettikuvauksessa korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Subakromaalinen dekompressio ennen täydellisen rotaattorimansetin repeämän korjaamista.
Artroskooppinen dekompressio ja rotaattorimansetin korjaus suoritetaan saman leikkauspäivän aikana.
Potilaita pyydetään täyttämään kaksi erillistä kyselylomaketta ennen leikkausta. Potilaita pyydetään täyttämään samat kaksi kyselylomaketta 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subakromaalinen dekompressio täydellisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
Artroskooppinen dekompressio ja rotaattorimansetin korjaus suoritetaan saman leikkauspäivän aikana.
Potilaita pyydetään täyttämään kaksi erillistä kyselylomaketta ennen leikkausta. Potilaita pyydetään täyttämään samat kaksi kyselylomaketta 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen kipu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Molemmat käsivarret suorittavat identtisen lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen kipu- ja toimintatutkimuksen. Tiedot analysoidaan, jotta voidaan määrittää muutosnopeus ennen leikkausta ja sen jälkeen saatujen tulosten välillä. Kahden ryhmän tuloksia verrataan sen määrittämiseksi, onko kivussa ja toiminnallisuudessa merkittävää eroa A- ja B-koehenkilöiden välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa