- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01430598
Tutkimus, jossa verrataan potilaan toimintaa ja tyytyväisyyttä artrroskooppiseen subakromiaaliseen dekompressioon ennen ja jälkeen täydellisen rotaattorimansetin repeämien korjaamisen
Satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan potilaan toimintaa ja tyytyväisyyttä artrroskooppiseen subakromiaaliseen dekompressioon ennen ja jälkeen täydellisen rotaattorimansetin repeämien korjauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä ja oireinen subakromiaalinen dekompressio, neuvotellaan artrroskooppisesta subakromiaalisesta dekompressiosta ja rotaattorimansetin korjauksesta. Leikkauskirurgi keskustelee potilaan kanssa yksityiskohtaisesti mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Jos potilas suostuu kirurgiseen toimenpiteeseen (esim. artrroskooppinen subakromiaalinen dekompressio ja rotaattorimansetin korjaus samassa kirurgisessa ympäristössä), heitä lähestytään ja heille kerrotaan osallistumisesta tutkimukseen. Tämä on yksi sokkotutkimus, joten osallistujat eivät tiedä, mihin käsivarteen heidät on satunnaistettu.
Suostumuksen saatuaan koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarren A olevilla on subakromiaalinen dekompressio ennen täydellisen rotaattorimansetin korjaamista ja käsivarren B subakromiaalinen dekompressio täydellisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
Ennen leikkausta kaikki potilaat täyttävät kaksi erillistä kyselylomaketta odotushuoneessa. Kyselyjen tuloksia käytetään myöhemmin vertailemaan olkapääleikkauksen jälkeisiä ennen leikkausta ja sen jälkeisiä muutoksia.
Leikkauspäivänä leikkauskirurgi varmistaa, että rotaattorimansetin repeämä on täysi paksuinen ja siihen liittyy akromiaalinen kannen. Jos molemmat ovat läsnä, leikkauskirurgi suorittaa kirurgisen toimenpiteen aiemmin määrätyssä järjestyksessä potilaan hoitohaaran mukaan. Kaikki akromiaaliset kannut puristetaan tasaiselle tasolle jäljellä olevan ei-patologisen akromion kanssa. Täyspaksuinen rotaattorimansetti korjataan käyttämällä ompeleita ja ommelankkureita. Erityinen korjausmalli määritellään leikkauksen aikana. Tämä on artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen ja subakromiaalisen dekompression vakiomenettely. Ortopedisessa kirjallisuudessa ei ole tunnettuja riskejä subakromiaalisen dekompression suorittamisesta ennen rotaattorimansetin korjausta tai sen jälkeen. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa leikkausjärjestyksen merkitys, jos sellainen on olemassa.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat sijoitetaan Berg SlingShot® -laitteeseen. Kaikki potilaat joutuvat immobilisoimaan hihnan sisällä. Potilaat arvioidaan 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Hartioiden liikelaajuutta ja suhteellista voimaa mitataan kontralateraaliseen raajaan verrattuna. Heille määrätään muodollista fysioterapiaa avohoidossa. 12 viikon vierailulla jokainen tutkittava täyttää kyselylomakkeet vielä kerran. Pisteet taulukoidaan ja lisätään Excel-laskentataulukkoon.
Pre-operatiivisia ja postoperatiivisia pisteitä verrataan. Kunkin hoitohaaran pistemäärän muutos lasketaan keskiarvoksi ja analysoidaan tilastollisesti merkitsevän eron varalta. Myös ennen leikkausta ja sen jälkeistä eteenpäin taivutusta, sieppausliikettä verrataan. Ulkoista ja sisäistä rotaatiovahvuutta verrataan ennen ja postoperatiivisista arvioinneista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Rekrytointi
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Nystrom, DO
- Puhelinnumero: 810-606-5000
-
Päätutkija:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Rekrytointi
- Greater Flint Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Nystrom, DO
- Puhelinnumero: 810-606-5000
- Sähköposti: stephen.nystrom@genesys.org
-
Päätutkija:
- Stephen Nystrom, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Oireiset potilaat, joilla on MRI-positiivinen täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
- Kliinisesti ja/tai radiografisesti positiivinen subakromiaalinen impingement/spur, johon liittyy rotaattorimansetin jännetulehdus ja bursiitti
- Potilaat, joille avohoidon konservatiivinen hoito on epäonnistunut, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fysioterapia ja subakromaalinen injektio steroidi- ja paikallispuudutusaineella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on röntgenkuvaus glenohumeraalista rappeuttavasta nivelsairaudesta tai rotaattorimansetin artropatiasta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut nivelsepsis
- Potilaat, joille on aiemmin tehty olkapääleikkaus odotetussa leikkauksessa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu patologia, joka aiheuttaa kipua ja/tai heikkoutta odotettavissa olevassa leikkausraajassa
- Potilas ei pystynyt suorittamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu joko leikkauksen aikana tai magneettikuvauksessa korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Subakromaalinen dekompressio ennen täydellisen rotaattorimansetin repeämän korjaamista.
|
Artroskooppinen dekompressio ja rotaattorimansetin korjaus suoritetaan saman leikkauspäivän aikana.
Potilaita pyydetään täyttämään kaksi erillistä kyselylomaketta ennen leikkausta.
Potilaita pyydetään täyttämään samat kaksi kyselylomaketta 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subakromaalinen dekompressio täydellisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
|
Artroskooppinen dekompressio ja rotaattorimansetin korjaus suoritetaan saman leikkauspäivän aikana.
Potilaita pyydetään täyttämään kaksi erillistä kyselylomaketta ennen leikkausta.
Potilaita pyydetään täyttämään samat kaksi kyselylomaketta 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen kipu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molemmat käsivarret suorittavat identtisen lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen kipu- ja toimintatutkimuksen.
Tiedot analysoidaan, jotta voidaan määrittää muutosnopeus ennen leikkausta ja sen jälkeen saatujen tulosten välillä.
Kahden ryhmän tuloksia verrataan sen määrittämiseksi, onko kivussa ja toiminnallisuudessa merkittävää eroa A- ja B-koehenkilöiden välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME 11 0021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .