- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01430598
Studio che confronta la funzionalità e la soddisfazione del paziente con la decompressione subacromiale artroscopica prima e dopo la riparazione di lesioni complete della cuffia dei rotatori
Studio randomizzato in singolo cieco che confronta la funzionalità e la soddisfazione del paziente con la decompressione subacromiale artroscopica prima e dopo la riparazione di lesioni complete della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore e decompressione subacromiale sintomatica saranno consultati in merito alla decompressione subacromiale artroscopica e alla riparazione della cuffia dei rotatori. I possibili rischi e benefici saranno discussi in dettaglio con il paziente dal chirurgo operante. Se un paziente accetta di sottoporsi a intervento chirurgico (es. decompressione subacromiale artroscopica e riparazione della cuffia dei rotatori nella stessa impostazione chirurgica), saranno avvicinati e informati in merito al coinvolgimento nello studio. Questo è un singolo studio in cieco, quindi i partecipanti non sapranno in quale braccio sono stati randomizzati.
Una volta acconsentito, il soggetto verrà randomizzato in uno dei due bracci di trattamento. Quelli nel braccio A avranno una decompressione subacromiale prima della riparazione di una cuffia dei rotatori completa e quelli nel braccio B avranno una decompressione subacromiale dopo la riparazione di una cuffia dei rotatori completa.
Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti compileranno due questionari separati nella sala d'attesa. I risultati dei questionari saranno successivamente utilizzati per confrontare i cambiamenti preoperatori e postoperatori dopo l'intervento chirurgico alla spalla.
Alla data dell'intervento, il chirurgo operativo si assicurerà che sia presente una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore con uno sperone acromiale associato. Se entrambi sono presenti, il chirurgo operativo eseguirà l'intervento chirurgico nell'ordine precedentemente assegnato in base al braccio di trattamento del paziente. Tutti gli speroni acromiali saranno fresati a livello del restante acromion non patologico. La cuffia dei rotatori a tutto spessore verrà riparata utilizzando suture e ancore di sutura. Il modello specifico di riparazione sarà determinato durante l'intervento. Questa è la procedura standard per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e la decompressione subacromiale. Non ci sono rischi noti nella letteratura ortopedica con l'esecuzione della decompressione subacromiale prima rispetto a dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. Pertanto, questo studio mira a identificare qualsiasi significato dell'ordine di intervento chirurgico, se esiste.
Dopo l'intervento tutti i pazienti verranno collocati all'interno di una Berg SlingShot®. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un periodo di immobilizzazione all'interno del corsetto. I pazienti saranno valutati a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. Verrà valutata la gamma di movimento della spalla e la forza relativa, rispetto all'arto controlaterale. Verrà loro prescritta una terapia fisica formale in ambito ambulatoriale. Alla visita di 12 settimane ogni soggetto completerà nuovamente i questionari. I punteggi verranno tabulati e inseriti nel foglio di calcolo Excel.
Verranno confrontati i punteggi preoperatori e postoperatori. Verrà calcolata la media della variazione del punteggio di ciascun braccio di trattamento e analizzata per differenze statisticamente significative. Inoltre, verrà confrontata la flessione in avanti pre e postoperatoria e l'ampiezza di movimento dell'abduzione. Le forze di rotazione esterna e interna saranno confrontate dalle valutazioni pre e postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Reclutamento
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
-
Contatto:
- Stephen Nystrom, DO
- Numero di telefono: 810-606-5000
-
Investigatore principale:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Reclutamento
- Greater Flint Sports Medicine
-
Contatto:
- Stephen Nystrom, DO
- Numero di telefono: 810-606-5000
- Email: stephen.nystrom@genesys.org
-
Investigatore principale:
- Stephen Nystrom, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Pazienti sintomatici con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore positive alla risonanza magnetica
- Impingement/sperone subacromiale clinicamente e/o radiograficamente positivo con tendinite e borsite della cuffia dei rotatori associate
- Pazienti che hanno fallito la terapia conservativa ambulatoriale, inclusa, ma non limitata a, terapia fisica e iniezione subacromiale con steroidi e anestetico locale
Criteri di esclusione:
- Paziente con evidenza radiografica di malattia degenerativa dell'articolazione gleno-omerale o artropatia della cuffia dei rotatori
- Pazienti con una precedente storia di sepsi articolare
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla spalla sull'arto operatorio previsto
- Pazienti con una patologia diagnosticata che causa dolore associato e/o debolezza all'arto operatorio previsto
- Paziente ritenuto impossibilitato a completare il protocollo riabilitativo post-operatorio
- Pazienti diagnosticati, intraoperatoriamente o mediante risonanza magnetica, come affetti da rotture irreparabili della cuffia dei rotatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Decompressione subacromiale prima della riparazione di una lesione completa della cuffia dei rotatori.
|
La decompressione artroscopica e la riparazione della cuffia dei rotatori saranno completate durante la stessa data chirurgica.
Ai pazienti verrà chiesto di completare due questionari separati prima dell'intervento chirurgico.
Ai pazienti verrà chiesto di completare gli stessi due questionari a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
Decompressione subacromiale dopo la riparazione di una riparazione completa della cuffia dei rotatori.
|
La decompressione artroscopica e la riparazione della cuffia dei rotatori saranno completate durante la stessa data chirurgica.
Ai pazienti verrà chiesto di completare due questionari separati prima dell'intervento chirurgico.
Ai pazienti verrà chiesto di completare gli stessi due questionari a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore e soddisfazione pre e post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Entrambe le braccia completeranno un'identica indagine di base e dolore post-operatorio e funzionalità.
I dati saranno analizzati per determinare il tasso di variazione tra i risultati pre e post intervento chirurgico.
I risultati dei due gruppi verranno confrontati per determinare se esiste una differenza significativa nel dolore e nella funzionalità tra i soggetti del braccio A e del braccio B.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME 11 0021
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori
-
Salisbury UniversityNon ancora reclutamentoPlacebo – Controllo | Delfi Cuff | FitcuffStati Uniti
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... e altri collaboratoriCompletatoComplicazione delle lenti a contatto | Detriti nel serbatoio Post Lens TearStati Uniti