- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01430598
Estudo comparando função e satisfação do paciente com descompressão subacromial artroscópica antes e depois do reparo de rupturas completas do manguito rotador
Estudo randomizado único cego comparando função e satisfação do paciente com descompressão subacromial artroscópica antes e depois do reparo de rupturas completas do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com ruptura total do manguito rotador diagnosticada e descompressão subacromial sintomática serão consultados sobre descompressão subacromial artroscópica e reparo do manguito rotador. Os possíveis riscos e benefícios serão discutidos detalhadamente com o paciente pelo cirurgião. Se um paciente concordar em se submeter a uma intervenção cirúrgica (i.e. descompressão subacromial artroscópica e reparo do manguito rotador no mesmo ambiente cirúrgico), eles serão abordados e informados sobre o envolvimento no estudo. Este é um estudo simples cego, de modo que os participantes não saberão em qual braço foram randomizados.
Uma vez consentido, o sujeito será randomizado em um dos dois braços de tratamento. Aqueles no braço A terão descompressão subacromial antes do reparo de um manguito rotador completo e aqueles no braço B terão descompressão subacromial após o reparo de um manguito rotador completo.
Antes da intervenção cirúrgica, todos os pacientes preencherão dois questionários separados na sala de espera. Os resultados dos questionários serão usados posteriormente para comparar as alterações pré e pós-operatórias após a cirurgia do ombro.
Na data da cirurgia, o cirurgião operatório garantirá que haja uma ruptura total do manguito rotador com um esporão acromial associado. Se ambos estiverem presentes, o cirurgião operativo realizará a intervenção cirúrgica na ordem previamente atribuída de acordo com o braço de tratamento do paciente. Todos os esporões acromiais serão rebarbados até um nível nivelado com o acrômio não patológico restante. O manguito rotador de espessura total será reparado utilizando suturas e âncoras de sutura. O padrão específico de reparo será determinado intra-operatoriamente. Este é o procedimento padrão para reparo artroscópico do manguito rotador e descompressão subacromial. Não há riscos conhecidos na literatura ortopédica com a realização de descompressão subacromial antes versus após o reparo do manguito rotador. Como tal, este estudo visa identificar qualquer significado da ordem da cirurgia, caso exista.
No pós-operatório, todos os pacientes serão colocados dentro de um Berg SlingShot®. Todos os pacientes passarão por um período de imobilização dentro da tipóia. Os pacientes serão avaliados em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia. A amplitude de movimento do ombro e a força relativa, em comparação com o membro contralateral, serão avaliadas. Eles receberão fisioterapia formal prescrita em ambiente ambulatorial. Na visita de 12 semanas, cada participante preencherá os questionários novamente. As pontuações serão tabuladas e inseridas na planilha Excel.
Os escores pré e pós-operatórios serão comparados. A mudança na pontuação de cada braço de tratamento será calculada como média e analisada quanto à diferença estatisticamente significativa. Além disso, serão comparadas as amplitudes de movimento de flexão anterior e abdução pré e pós-operatórias. As forças de rotação externa e interna serão comparadas a partir das avaliações pré e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Recrutamento
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
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Contato:
- Stephen Nystrom, DO
- Número de telefone: 810-606-5000
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Investigador principal:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Recrutamento
- Greater Flint Sports Medicine
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Contato:
- Stephen Nystrom, DO
- Número de telefone: 810-606-5000
- E-mail: stephen.nystrom@genesys.org
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Investigador principal:
- Stephen Nystrom, DO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Pacientes sintomáticos com lesões do manguito rotador de espessura total positivas na RM
- Impacto/esporão subacromial clinicamente e/ou radiograficamente positivo com tendinite e bursite do manguito rotador associada
- Pacientes que falharam na terapia conservadora ambulatorial, incluindo, entre outros, fisioterapia e injeção subacromial com esteróides e anestésicos locais
Critério de exclusão:
- Paciente com evidência radiográfica de doença articular degenerativa glenoumeral ou artropatia do manguito rotador
- Pacientes com história prévia de sepse articular
- Pacientes que tiveram cirurgia anterior no ombro no membro operatório antecipado
- Pacientes com uma patologia diagnosticada causando dor e/ou fraqueza associada ao membro operatório antecipado
- Paciente considerado incapaz de completar o protocolo de reabilitação pós-operatória
- Pacientes diagnosticados, no intraoperatório ou por ressonância magnética, como tendo rupturas irreparáveis do manguito rotador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Descompressão subacromial antes do reparo de uma ruptura completa do manguito rotador.
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A descompressão artroscópica e o reparo do manguito rotador serão concluídos durante a mesma data cirúrgica.
Os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários separados antes da intervenção cirúrgica.
Os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos dois questionários 12 semanas após a cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Descompressão subacromial após reparo completo do manguito rotador.
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A descompressão artroscópica e o reparo do manguito rotador serão concluídos durante a mesma data cirúrgica.
Os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários separados antes da intervenção cirúrgica.
Os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos dois questionários 12 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e Satisfação Pré e Pós-Cirúrgica
Prazo: 1 ano
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Ambos os braços completarão uma pesquisa idêntica de dor e funcionalidade inicial e pós-operatória.
Os dados serão analisados para determinar a taxa de variação entre os resultados pré e pós-cirúrgicos.
Os resultados dos dois grupos serão comparados para determinar se há uma diferença significativa na dor e na funcionalidade entre os indivíduos do braço A e do braço B.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME 11 0021
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