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Estudo comparando função e satisfação do paciente com descompressão subacromial artroscópica antes e depois do reparo de rupturas completas do manguito rotador

7 de setembro de 2011 atualizado por: Lauren Suchy, Ascension Genesys Hospital

Estudo randomizado único cego comparando função e satisfação do paciente com descompressão subacromial artroscópica antes e depois do reparo de rupturas completas do manguito rotador

Os investigadores pretendem estabelecer se a conclusão de uma descompressão subacromial antes ou depois do reparo de uma ruptura completa do manguito rotador tem algum significado clínico. Tanto a descompressão artroscópica quanto o reparo do manguito rotador serão concluídos na mesma data cirúrgica. A hipótese nula dos investigadores afirma que o reparo de ruptura total do manguito rotador realizado antes versus depois da descompressão subacromial não influenciará a dor ou a funcionalidade pós-operatória do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes com ruptura total do manguito rotador diagnosticada e descompressão subacromial sintomática serão consultados sobre descompressão subacromial artroscópica e reparo do manguito rotador. Os possíveis riscos e benefícios serão discutidos detalhadamente com o paciente pelo cirurgião. Se um paciente concordar em se submeter a uma intervenção cirúrgica (i.e. descompressão subacromial artroscópica e reparo do manguito rotador no mesmo ambiente cirúrgico), eles serão abordados e informados sobre o envolvimento no estudo. Este é um estudo simples cego, de modo que os participantes não saberão em qual braço foram randomizados.

Uma vez consentido, o sujeito será randomizado em um dos dois braços de tratamento. Aqueles no braço A terão descompressão subacromial antes do reparo de um manguito rotador completo e aqueles no braço B terão descompressão subacromial após o reparo de um manguito rotador completo.

Antes da intervenção cirúrgica, todos os pacientes preencherão dois questionários separados na sala de espera. Os resultados dos questionários serão usados ​​posteriormente para comparar as alterações pré e pós-operatórias após a cirurgia do ombro.

Na data da cirurgia, o cirurgião operatório garantirá que haja uma ruptura total do manguito rotador com um esporão acromial associado. Se ambos estiverem presentes, o cirurgião operativo realizará a intervenção cirúrgica na ordem previamente atribuída de acordo com o braço de tratamento do paciente. Todos os esporões acromiais serão rebarbados até um nível nivelado com o acrômio não patológico restante. O manguito rotador de espessura total será reparado utilizando suturas e âncoras de sutura. O padrão específico de reparo será determinado intra-operatoriamente. Este é o procedimento padrão para reparo artroscópico do manguito rotador e descompressão subacromial. Não há riscos conhecidos na literatura ortopédica com a realização de descompressão subacromial antes versus após o reparo do manguito rotador. Como tal, este estudo visa identificar qualquer significado da ordem da cirurgia, caso exista.

No pós-operatório, todos os pacientes serão colocados dentro de um Berg SlingShot®. Todos os pacientes passarão por um período de imobilização dentro da tipóia. Os pacientes serão avaliados em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia. A amplitude de movimento do ombro e a força relativa, em comparação com o membro contralateral, serão avaliadas. Eles receberão fisioterapia formal prescrita em ambiente ambulatorial. Na visita de 12 semanas, cada participante preencherá os questionários novamente. As pontuações serão tabuladas e inseridas na planilha Excel.

Os escores pré e pós-operatórios serão comparados. A mudança na pontuação de cada braço de tratamento será calculada como média e analisada quanto à diferença estatisticamente significativa. Além disso, serão comparadas as amplitudes de movimento de flexão anterior e abdução pré e pós-operatórias. As forças de rotação externa e interna serão comparadas a partir das avaliações pré e pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Recrutamento
        • Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
        • Contato:
          • Stephen Nystrom, DO
          • Número de telefone: 810-606-5000
        • Investigador principal:
          • Stephen Nystrom, DO
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Recrutamento
        • Greater Flint Sports Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Nystrom, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Pacientes sintomáticos com lesões do manguito rotador de espessura total positivas na RM
  • Impacto/esporão subacromial clinicamente e/ou radiograficamente positivo com tendinite e bursite do manguito rotador associada
  • Pacientes que falharam na terapia conservadora ambulatorial, incluindo, entre outros, fisioterapia e injeção subacromial com esteróides e anestésicos locais

Critério de exclusão:

  • Paciente com evidência radiográfica de doença articular degenerativa glenoumeral ou artropatia do manguito rotador
  • Pacientes com história prévia de sepse articular
  • Pacientes que tiveram cirurgia anterior no ombro no membro operatório antecipado
  • Pacientes com uma patologia diagnosticada causando dor e/ou fraqueza associada ao membro operatório antecipado
  • Paciente considerado incapaz de completar o protocolo de reabilitação pós-operatória
  • Pacientes diagnosticados, no intraoperatório ou por ressonância magnética, como tendo rupturas irreparáveis ​​do manguito rotador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Descompressão subacromial antes do reparo de uma ruptura completa do manguito rotador.
A descompressão artroscópica e o reparo do manguito rotador serão concluídos durante a mesma data cirúrgica.
Os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários separados antes da intervenção cirúrgica. Os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos dois questionários 12 semanas após a cirurgia.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Descompressão subacromial após reparo completo do manguito rotador.
A descompressão artroscópica e o reparo do manguito rotador serão concluídos durante a mesma data cirúrgica.
Os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários separados antes da intervenção cirúrgica. Os pacientes serão solicitados a preencher os mesmos dois questionários 12 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Satisfação Pré e Pós-Cirúrgica
Prazo: 1 ano
Ambos os braços completarão uma pesquisa idêntica de dor e funcionalidade inicial e pós-operatória. Os dados serão analisados ​​para determinar a taxa de variação entre os resultados pré e pós-cirúrgicos. Os resultados dos dois grupos serão comparados para determinar se há uma diferença significativa na dor e na funcionalidade entre os indivíduos do braço A e do braço B.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ME 11 0021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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