- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01430598
Estudio que compara la función y la satisfacción del paciente con la descompresión subacromial artroscópica antes y después de la reparación de desgarros completos del manguito rotador
Estudio aleatorizado simple ciego que compara la función y la satisfacción del paciente con la descompresión subacromial artroscópica antes y después de la reparación de desgarros completos del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con un desgarro del manguito rotador de espesor total diagnosticado y descompresión subacromial sintomática serán consultados acerca de la descompresión subacromial artroscópica y la reparación del manguito rotador. Los posibles riesgos y beneficios serán discutidos con el paciente en detalle por el cirujano operador. Si un paciente acepta someterse a una intervención quirúrgica (es decir, descompresión subacromial artroscópica y reparación del manguito rotador en el mismo entorno quirúrgico), se les abordará y se les informará sobre su participación en el estudio. Este es un estudio simple ciego, por lo que los participantes no sabrán en qué brazo fueron asignados al azar.
Una vez que haya dado su consentimiento, el sujeto será aleatorizado en uno de los dos brazos de tratamiento. Los del brazo A tendrán descompresión subacromial antes de la reparación del manguito rotador completo y los del brazo B tendrán descompresión subacromial después de la reparación del manguito rotador completo.
Antes de la intervención quirúrgica, todos los pacientes completarán dos cuestionarios separados en la sala de espera. Los resultados de los cuestionarios se utilizarán posteriormente para comparar los cambios preoperatorios y posoperatorios después de la cirugía de hombro.
En la fecha de la cirugía, el cirujano se asegurará de que haya un desgarro de espesor total del manguito rotador con un espolón acromial asociado. Si ambos están presentes, el cirujano operatorio realizará la intervención quirúrgica en el orden previamente asignado según el brazo de tratamiento del paciente. Todos los espolones acromiales se fresarán hasta nivelarlos con el acromion no patológico restante. El manguito rotador de espesor completo se reparará utilizando suturas y anclajes de sutura. El patrón específico de reparación se determinará intraoperatoriamente. Este es un procedimiento estándar para la reparación artroscópica del manguito rotador y la descompresión subacromial. No hay riesgos conocidos dentro de la literatura ortopédica con la realización de la descompresión subacromial antes versus después de la reparación del manguito rotador. Como tal, este estudio tiene como objetivo identificar cualquier significado del orden de la cirugía, si existe.
Después de la operación, todos los pacientes serán colocados dentro de un Berg SlingShot®. Todos los pacientes se someterán a un período de inmovilización dentro del cabestrillo. Los pacientes serán evaluados a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación. Se evaluará el rango de movimiento del hombro y la fuerza relativa, en comparación con la extremidad contralateral. Se les prescribirá fisioterapia formal en el ámbito ambulatorio. En la visita de las 12 semanas, cada sujeto completará los cuestionarios una vez más. Los puntajes serán tabulados e insertados en la hoja de cálculo de Excel.
Se compararán las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias. El cambio en la puntuación de cada brazo de tratamiento se promediará y analizará en busca de una diferencia estadísticamente significativa. Además, se comparará la flexión hacia delante y el rango de movimiento de abducción antes y después de la operación. Las fuerzas de rotación externa e interna se compararán a partir de las evaluaciones pre y postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Reclutamiento
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
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Contacto:
- Stephen Nystrom, DO
- Número de teléfono: 810-606-5000
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Investigador principal:
- Stephen Nystrom, DO
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Reclutamiento
- Greater Flint Sports Medicine
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Contacto:
- Stephen Nystrom, DO
- Número de teléfono: 810-606-5000
- Correo electrónico: stephen.nystrom@genesys.org
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Investigador principal:
- Stephen Nystrom, DO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Pacientes sintomáticos con desgarros del manguito de los rotadores de espesor total positivos en la RM
- Pinzamiento/espolón subacromial clínica y/o radiográficamente positivo con tendinitis y bursitis asociadas del manguito rotador
- Pacientes en quienes ha fallado la terapia conservadora ambulatoria, que incluye, entre otros, fisioterapia e inyección subacromial con esteroides y anestésicos locales.
Criterio de exclusión:
- Paciente con evidencia radiográfica de enfermedad degenerativa de la articulación glenohumeral o artropatía del manguito rotador
- Pacientes con antecedentes de sepsis articular
- Pacientes que han tenido una cirugía de hombro previa en la extremidad operada anticipada
- Pacientes con una patología diagnosticada que causa dolor asociado y/o debilidad en la extremidad operada anticipada
- Paciente considerado incapaz de completar el protocolo de rehabilitación postoperatoria
- Pacientes diagnosticados, ya sea intraoperatoriamente o mediante resonancia magnética, de desgarros irreparables del manguito rotador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Descompresión subacromial antes de la reparación de un desgarro completo del manguito rotador.
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La descompresión artroscópica y la reparación del manguito rotador se completarán durante la misma fecha quirúrgica.
Se pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios separados antes de la intervención quirúrgica.
Se les pedirá a los pacientes que completen los mismos dos cuestionarios 12 semanas después de la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Descompresión subacromial después de la reparación de una reparación completa del manguito rotador.
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La descompresión artroscópica y la reparación del manguito rotador se completarán durante la misma fecha quirúrgica.
Se pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios separados antes de la intervención quirúrgica.
Se les pedirá a los pacientes que completen los mismos dos cuestionarios 12 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y satisfacción antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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Ambos brazos completarán una encuesta idéntica de funcionalidad y dolor inicial y posoperatorio.
Los datos se analizarán para determinar la tasa de cambio entre los resultados previos y posteriores a la cirugía.
Los resultados de los dos grupos se compararán para determinar si existe una diferencia significativa en el dolor y la funcionalidad entre los sujetos del brazo A y el brazo B.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME 11 0021
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