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Estudio que compara la función y la satisfacción del paciente con la descompresión subacromial artroscópica antes y después de la reparación de desgarros completos del manguito rotador

7 de septiembre de 2011 actualizado por: Lauren Suchy, Ascension Genesys Hospital

Estudio aleatorizado simple ciego que compara la función y la satisfacción del paciente con la descompresión subacromial artroscópica antes y después de la reparación de desgarros completos del manguito rotador

El objetivo de los investigadores es establecer si completar una descompresión subacromial antes o después de la reparación de un desgarro completo del manguito de los rotadores tiene algún significado clínico. Tanto la descompresión artroscópica como la reparación del manguito rotador se completarán durante la misma fecha quirúrgica. La hipótesis nula de los investigadores sostiene que la reparación del desgarro del manguito rotador de espesor total realizada antes y después de la descompresión subacromial no influirá en el dolor posoperatorio ni en la funcionalidad del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes con un desgarro del manguito rotador de espesor total diagnosticado y descompresión subacromial sintomática serán consultados acerca de la descompresión subacromial artroscópica y la reparación del manguito rotador. Los posibles riesgos y beneficios serán discutidos con el paciente en detalle por el cirujano operador. Si un paciente acepta someterse a una intervención quirúrgica (es decir, descompresión subacromial artroscópica y reparación del manguito rotador en el mismo entorno quirúrgico), se les abordará y se les informará sobre su participación en el estudio. Este es un estudio simple ciego, por lo que los participantes no sabrán en qué brazo fueron asignados al azar.

Una vez que haya dado su consentimiento, el sujeto será aleatorizado en uno de los dos brazos de tratamiento. Los del brazo A tendrán descompresión subacromial antes de la reparación del manguito rotador completo y los del brazo B tendrán descompresión subacromial después de la reparación del manguito rotador completo.

Antes de la intervención quirúrgica, todos los pacientes completarán dos cuestionarios separados en la sala de espera. Los resultados de los cuestionarios se utilizarán posteriormente para comparar los cambios preoperatorios y posoperatorios después de la cirugía de hombro.

En la fecha de la cirugía, el cirujano se asegurará de que haya un desgarro de espesor total del manguito rotador con un espolón acromial asociado. Si ambos están presentes, el cirujano operatorio realizará la intervención quirúrgica en el orden previamente asignado según el brazo de tratamiento del paciente. Todos los espolones acromiales se fresarán hasta nivelarlos con el acromion no patológico restante. El manguito rotador de espesor completo se reparará utilizando suturas y anclajes de sutura. El patrón específico de reparación se determinará intraoperatoriamente. Este es un procedimiento estándar para la reparación artroscópica del manguito rotador y la descompresión subacromial. No hay riesgos conocidos dentro de la literatura ortopédica con la realización de la descompresión subacromial antes versus después de la reparación del manguito rotador. Como tal, este estudio tiene como objetivo identificar cualquier significado del orden de la cirugía, si existe.

Después de la operación, todos los pacientes serán colocados dentro de un Berg SlingShot®. Todos los pacientes se someterán a un período de inmovilización dentro del cabestrillo. Los pacientes serán evaluados a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la operación. Se evaluará el rango de movimiento del hombro y la fuerza relativa, en comparación con la extremidad contralateral. Se les prescribirá fisioterapia formal en el ámbito ambulatorio. En la visita de las 12 semanas, cada sujeto completará los cuestionarios una vez más. Los puntajes serán tabulados e insertados en la hoja de cálculo de Excel.

Se compararán las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias. El cambio en la puntuación de cada brazo de tratamiento se promediará y analizará en busca de una diferencia estadísticamente significativa. Además, se comparará la flexión hacia delante y el rango de movimiento de abducción antes y después de la operación. Las fuerzas de rotación externa e interna se compararán a partir de las evaluaciones pre y postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Reclutamiento
        • Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
        • Contacto:
          • Stephen Nystrom, DO
          • Número de teléfono: 810-606-5000
        • Investigador principal:
          • Stephen Nystrom, DO
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Reclutamiento
        • Greater Flint Sports Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Nystrom, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Pacientes sintomáticos con desgarros del manguito de los rotadores de espesor total positivos en la RM
  • Pinzamiento/espolón subacromial clínica y/o radiográficamente positivo con tendinitis y bursitis asociadas del manguito rotador
  • Pacientes en quienes ha fallado la terapia conservadora ambulatoria, que incluye, entre otros, fisioterapia e inyección subacromial con esteroides y anestésicos locales.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con evidencia radiográfica de enfermedad degenerativa de la articulación glenohumeral o artropatía del manguito rotador
  • Pacientes con antecedentes de sepsis articular
  • Pacientes que han tenido una cirugía de hombro previa en la extremidad operada anticipada
  • Pacientes con una patología diagnosticada que causa dolor asociado y/o debilidad en la extremidad operada anticipada
  • Paciente considerado incapaz de completar el protocolo de rehabilitación postoperatoria
  • Pacientes diagnosticados, ya sea intraoperatoriamente o mediante resonancia magnética, de desgarros irreparables del manguito rotador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Descompresión subacromial antes de la reparación de un desgarro completo del manguito rotador.
La descompresión artroscópica y la reparación del manguito rotador se completarán durante la misma fecha quirúrgica.
Se pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios separados antes de la intervención quirúrgica. Se les pedirá a los pacientes que completen los mismos dos cuestionarios 12 semanas después de la cirugía.
COMPARADOR_ACTIVO: B
Descompresión subacromial después de la reparación de una reparación completa del manguito rotador.
La descompresión artroscópica y la reparación del manguito rotador se completarán durante la misma fecha quirúrgica.
Se pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios separados antes de la intervención quirúrgica. Se les pedirá a los pacientes que completen los mismos dos cuestionarios 12 semanas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y satisfacción antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Ambos brazos completarán una encuesta idéntica de funcionalidad y dolor inicial y posoperatorio. Los datos se analizarán para determinar la tasa de cambio entre los resultados previos y posteriores a la cirugía. Los resultados de los dos grupos se compararán para determinar si existe una diferencia significativa en el dolor y la funcionalidad entre los sujetos del brazo A y el brazo B.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ME 11 0021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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