肩袖完全撕裂修复前后关节镜肩峰下减压术患者功能和满意度的比较研究
比较患者功能和对关节镜下肩峰下减压术修复完全肩袖撕裂前后患者功能和满意度的随机单盲研究
研究概览
详细说明
所有诊断为全层肩袖撕裂和有症状的肩峰下减压的患者都将接受有关关节镜下肩峰下减压和肩袖修复的咨询。 手术医生将与患者详细讨论可能的风险和益处。 如果患者同意接受手术干预（即 关节镜肩峰下减压和肩袖修复术在同一手术环境中），将联系他们并告知他们参与研究的情况。 这是一项单盲研究，因此参与者将不知道他们被随机分配到哪一组。
一旦同意，受试者将被随机分配到两个治疗组之一。 A 臂的患者将在修复完整的肩袖之前进行肩峰下减压，而 B 组的患者将在修复完整的肩袖后进行肩峰下减压。
在手术干预之前，所有患者都将在候诊室完成两份单独的问卷调查。 问卷的结果稍后将用于比较肩部手术后的术前和术后变化。
在手术当天，手术外科医生将确保存在全层肩袖撕裂并伴有相关的肩峰骨刺。 如果两者都存在，则手术外科医生将根据患者的治疗组按照先前分配的顺序进行手术干预。 所有肩峰骨刺都将被打磨至与剩余的非病理性肩峰齐平的水平。 全层肩袖将使用缝合线和缝合锚进行修复。 修复的具体模式将在术中确定。 这是关节镜下肩袖修复和肩峰下减压的标准程序。 在肩袖修复前后进行肩峰下减压术的骨科文献中没有已知的风险。 因此，本研究旨在确定手术顺序的任何意义（如果存在）。
术后所有患者都将被放置在 Berg SlingShot® 内。 所有患者都将在吊带内固定一段时间。 将在术后 2 周、6 周和 12 周对患者进行评估。 将评估与对侧肢体相比的肩部运动范围和相对强度。 他们将在门诊接受正式的物理治疗。 在第 12 周访问时，每个受试者将再次完成问卷。 分数将制成表格并插入到 Excel 电子表格中。
将比较术前和术后的评分。 每个治疗组的分数变化将被平均并分析统计显着差异。 此外，还将比较术前和术后的前屈、外展运动范围。 将从术前和术后评估中比较外旋和内旋强度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- 招聘中
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
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接触：
- Stephen Nystrom, DO
- 电话号码：810-606-5000
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首席研究员：
- Stephen Nystrom, DO
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- 招聘中
- Greater Flint Sports Medicine
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接触：
- Stephen Nystrom, DO
- 电话号码：810-606-5000
- 邮箱：stephen.nystrom@genesys.org
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首席研究员：
- Stephen Nystrom, DO
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 有症状的 MRI 阳性全层肩袖撕裂患者
- 临床和/或放射学阳性的肩峰下撞击/骨刺伴有相关的肩袖肌腱炎和滑囊炎
- 门诊保守治疗失败的患者，包括但不限于物理治疗和肩峰下注射类固醇和局部麻醉剂
排除标准：
- 有盂肱关节退行性关节病或肩袖关节病的影像学证据的患者
- 既往有关节败血症病史的患者
- 既往接受过预期手术肢体肩部手术的患者
- 患有导致预期手术肢体相关疼痛和/或无力的诊断病理的患者
- 患者被认为无法完成术后康复方案
- 术中或通过 MRI 诊断为具有无法修复的肩袖撕裂的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
肩袖完全撕裂修复前的肩峰下减压。
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关节镜减压和肩袖修复将在同一手术日期完成。
在手术干预之前，将要求患者完成两份单独的问卷调查。
患者将被要求在手术后 12 周完成同样的两份问卷。
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
肩袖修复完成后肩峰下减压。
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关节镜减压和肩袖修复将在同一手术日期完成。
在手术干预之前，将要求患者完成两份单独的问卷调查。
患者将被要求在手术后 12 周完成同样的两份问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术前后的疼痛和满意度
大体时间：1年
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双臂将完成相同的基线和术后疼痛和功能调查。
将分析数据以确定术前和术后结果之间的变化率。
将比较两组的结果，以确定 A 组和 B 组受试者之间的疼痛和功能是否存在显着差异。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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