- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01430598
Исследование, сравнивающее функцию и удовлетворенность пациентов артроскопической субакромиальной декомпрессией до и после восстановления полных разрывов ротаторной манжеты плеча
Рандомизированное одиночное слепое исследование, сравнивающее функцию и удовлетворенность пациентов артроскопической субакромиальной декомпрессией до и после восстановления полных разрывов ротаторной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты с диагностированным полнослойным разрывом вращательной манжеты плеча и симптоматической субакромиальной декомпрессией будут консультироваться по поводу артроскопической субакромиальной декомпрессии и восстановления вращательной манжеты. Возможные риски и преимущества будут подробно обсуждаться с пациентом оперирующим хирургом. Если пациент согласен на хирургическое вмешательство (т. артроскопическая субакромиальная декомпрессия и восстановление вращательной манжеты плеча в одних и тех же хирургических условиях), к ним будут обращаться и информировать об участии в исследовании. Это единственное слепое исследование, поэтому участники не будут знать, в какую группу они были рандомизированы.
После согласия субъект будет рандомизирован в одну из двух групп лечения. У пациентов в группе А будет субакромиальная декомпрессия перед восстановлением полной ротаторной манжеты, а у пациентов в группе В будет субакромиальная декомпрессия после восстановления полной вращательной манжеты.
Перед хирургическим вмешательством все пациенты заполнят две отдельные анкеты в приемной. Результаты опросников позже будут использованы для сравнения дооперационных и послеоперационных изменений после операции на плече.
В день операции оперирующий хирург удостоверится в наличии разрыва ротаторной манжеты на всю толщину с ассоциированной акромиальной шпорой. Если присутствуют оба, оперирующий хирург выполнит хирургическое вмешательство в ранее назначенном порядке в соответствии с лечебной группой пациента. Все акромиальные шпоры будут засверлены на одном уровне с оставшимся непатологическим акромионом. Полнослойная ротаторная манжета будет восстановлена с использованием швов и шовных анкеров. Конкретная схема восстановления будет определена во время операции. Это стандартная процедура артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча и субакромиальной декомпрессии. В ортопедической литературе нет известных рисков при выполнении субакромиальной декомпрессии до или после восстановления вращательной манжеты плеча. Таким образом, это исследование направлено на выявление любого значения порядка операции, если оно существует.
После операции все пациенты будут помещены в Berg SlingShot®. Все пациенты проходят период иммобилизации в повязке. Пациенты будут оцениваться через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции. Будут оцениваться диапазон движений и относительная сила плеча по сравнению с контралатеральной конечностью. Им будет назначена формальная физиотерапия в амбулаторных условиях. На 12-недельном визите каждый субъект снова заполнит анкеты. Результаты будут сведены в таблицу и вставлены в электронную таблицу Excel.
Сравниваются предоперационные и послеоперационные показатели. Изменения в баллах в каждой группе лечения будут усреднены и проанализированы на наличие статистически значимой разницы. Кроме того, будет проведено сравнение до- и послеоперационного диапазона движений при сгибании вперед и отведении. Сила внешней и внутренней ротации будет сравниваться по результатам предоперационной и послеоперационной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Рекрутинг
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
-
Контакт:
- Stephen Nystrom, DO
- Номер телефона: 810-606-5000
-
Главный следователь:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Рекрутинг
- Greater Flint Sports Medicine
-
Контакт:
- Stephen Nystrom, DO
- Номер телефона: 810-606-5000
- Электронная почта: stephen.nystrom@genesys.org
-
Главный следователь:
- Stephen Nystrom, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Симптоматические пациенты с МРТ-позитивными разрывами вращательной манжеты на всю толщину
- Клинически и/или рентгенологически положительный субакромиальный импинджмент/шпора с ассоциированным тендинитом и бурситом вращательной манжеты плеча
- Пациенты с неэффективностью амбулаторного консервативного лечения, включая, помимо прочего, физиотерапию и субакромиальные инъекции стероидов и местных анестетиков.
Критерий исключения:
- Пациент с рентгенологическими признаками дегенеративного заболевания плечевого сустава или артропатии вращательной манжеты плеча
- Пациенты с сепсисом суставов в анамнезе
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на плече на предполагаемой оперируемой конечности
- Пациенты с диагностированной патологией, вызывающей сопутствующую боль и/или слабость в предполагаемой оперируемой конечности.
- Пациент признан неспособным завершить протокол послеоперационной реабилитации
- Пациенты, у которых во время операции или с помощью МРТ диагностированы непоправимые разрывы вращательной манжеты плеча.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Субакромиальная декомпрессия перед восстановлением полного разрыва вращательной манжеты плеча.
|
Артроскопическая декомпрессия и восстановление вращательной манжеты будут выполнены в один и тот же день хирургического вмешательства.
Перед хирургическим вмешательством пациентов попросят заполнить две отдельные анкеты.
Пациентов попросят заполнить те же две анкеты через 12 недель после операции.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Субакромиальная декомпрессия после полного восстановления ротаторной манжеты плеча.
|
Артроскопическая декомпрессия и восстановление вращательной манжеты будут выполнены в один и тот же день хирургического вмешательства.
Перед хирургическим вмешательством пациентов попросят заполнить две отдельные анкеты.
Пациентов попросят заполнить те же две анкеты через 12 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль и удовлетворение до и после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Обе руки будут проходить идентичное исходное и послеоперационное исследование боли и функциональности.
Данные будут проанализированы, чтобы определить скорость изменения результатов до и после операции.
Результаты двух групп будут сравниваться, чтобы определить, есть ли существенная разница в боли и функциональных возможностях между субъектами в группе A и группе B.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME 11 0021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия