Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner pasientfunksjon og tilfredshet med artroskopisk subakromial dekompresjon før og etter reparasjon av komplette rotatormansjettrevner

7. september 2011 oppdatert av: Lauren Suchy, Ascension Genesys Hospital

Randomisert enkeltblindet studie som sammenligner pasientfunksjon og tilfredshet med artroskopisk subakromial dekompresjon før og etter reparasjon av komplette rotatormansjettrevner

Etterforskerne tar sikte på å fastslå om fullføring av en subakromiell dekompresjon før eller etter reparasjon av en fullstendig revne i rotatormansjetten har noen klinisk betydning. Både den artroskopiske dekompresjonen og reparasjonen av rotatormansjetten vil bli fullført i løpet av samme kirurgiske dato. Forskerens nullhypotes hevder at reparasjon av rotatorcuff i full tykkelse utført før versus etter subakromial dekompresjon ikke vil påvirke pasientens postoperative smerte eller funksjonalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med diagnostisert rotatorcuff-rivning i full tykkelse og symptomatisk subakromiell dekompresjon vil bli konsultert om artroskopisk subakromial dekompresjon og rotatorcuff-reparasjon. De mulige risikoene og fordelene vil bli diskutert med pasienten i detalj av operasjonskirurgen. Hvis en pasient godtar å gjennomgå kirurgisk inngrep (dvs. artroskopisk subakromial dekompresjon og rotatorcuff-reparasjon i samme kirurgiske setting), vil de bli kontaktet og informert om involvering i studien. Dette er en enkelt blind studie slik at deltakerne ikke vil vite hvilken arm de har blitt randomisert til.

Etter samtykke vil pasienten bli randomisert i en av to behandlingsarmer. De i arm A vil ha subakromial dekompresjon før reparasjon av en komplett rotatorcuff og de i arm B vil ha subakromial dekompresjon etter reparasjon av en komplett rotatorcuff.

Før kirurgisk inngrep vil alle pasienter fylle ut to separate spørreskjemaer på venterommet. Resultatene av spørreskjemaene vil senere bli brukt til å sammenligne preoperative og postoperative endringer etter skulderkirurgi.

På operasjonsdatoen vil den operative kirurgen sikre at en rotatormansjettriv i full tykkelse er tilstede med en tilhørende akromial spore. Hvis begge er tilstede, vil den operative kirurgen utføre det kirurgiske inngrepet i tidligere tildelt rekkefølge i henhold til pasientens behandlingsarm. Alle akromiale sporer vil bli gravet til et nivå i flukt med den gjenværende ikke-patologiske akromion. Rotatormansjetten i full tykkelse vil bli reparert ved bruk av suturer og suturankre. Det spesifikke reparasjonsmønsteret vil bli bestemt intraoperativt. Dette er standard prosedyre for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon og subakromial dekompresjon. Det er ingen kjente risikoer innen ortopedisk litteratur ved å utføre subakromiell dekompresjon før kontra etter reparasjon av rotatorcuff. Som sådan har denne studien som mål å identifisere enhver betydning av operasjonsrekkefølgen hvis den eksisterer.

Postoperativt vil alle pasienter bli plassert i en Berg SlingShot®. Alle pasienter vil gjennomgå en periode med immobilisering i seilet. Pasientene vil bli evaluert 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt. Skulderens bevegelsesutslag og relativ styrke, sammenlignet med det kontralaterale lemmet, vil bli vurdert. De vil bli foreskrevet formell fysioterapi i poliklinisk setting. Ved det 12 uker lange besøket vil hvert forsøksperson fylle ut spørreskjemaene igjen. Poengsummene vil bli tabellert og satt inn i Excel-regnearket.

De preoperative og postoperative skårene vil bli sammenlignet. Endringen i poengsum fra hver behandlingsarm vil bli gjennomsnittet og analysert for statistisk signifikant forskjell. I tillegg vil pre- og postoperativ foroverfleksjon, abduksjonsområdet for bevegelse bli sammenlignet. De eksterne og interne rotasjonsstyrkene vil bli sammenlignet fra de pre- og postoperative evalueringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Rekruttering
        • Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Nystrom, DO
          • Telefonnummer: 810-606-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Nystrom, DO
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Rekruttering
        • Greater Flint Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Nystrom, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Symptomatiske pasienter med MR positive revner i rotatormansjetten i full tykkelse
  • Klinisk og/eller radiografisk positiv subakromial impingement/spore med tilhørende rotator cuff senebetennelse og bursitt
  • Pasienter som har mislykket poliklinisk konservativ terapi, inkludert, men ikke begrenset til fysioterapi og subakromial injeksjon med steroid og lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med radiografisk tegn på glenohumeral degenerativ leddsykdom eller rotatorcuff-artropati
  • Pasienter med en tidligere historie med leddsepsis
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått skulderoperasjoner på det forventede operasjonslemmet
  • Pasienter med en diagnostisert patologi som forårsaker assosiert smerte og/eller svakhet i det forventede operative lemmet
  • Pasienten anses ute av stand til å fullføre den postoperative rehabiliteringsprotokollen
  • Pasienter diagnostisert, enten intraoperativt eller ved MR, å ha uopprettelige revner i rotatormansjetten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Subakromiell dekompresjon før reparasjon av en fullstendig revne i rotatormansjetten.
Artroskopisk dekompresjon og reparasjon av rotatorcuff vil bli fullført i løpet av samme kirurgiske dato.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut to separate spørreskjemaer før den kirurgiske inngrepet. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de samme to spørreskjemaene 12 uker etter operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subakromiell dekompresjon etter reparasjon av en komplett rotatorcuff-reparasjon.
Artroskopisk dekompresjon og reparasjon av rotatorcuff vil bli fullført i løpet av samme kirurgiske dato.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut to separate spørreskjemaer før den kirurgiske inngrepet. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de samme to spørreskjemaene 12 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og tilfredshet før og etter kirurgi
Tidsramme: 1 år
Begge armene vil fullføre en identisk baseline og postoperativ smerte- og funksjonsundersøkelse. Dataene vil bli analysert for å bestemme endringshastigheten mellom resultatene før og etter operasjonen. Resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i smerte og funksjonalitet mellom forsøkspersoner i arm A og arm B.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ME 11 0021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

3
Abonnere