- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01430598
Studie som sammenligner pasientfunksjon og tilfredshet med artroskopisk subakromial dekompresjon før og etter reparasjon av komplette rotatormansjettrevner
Randomisert enkeltblindet studie som sammenligner pasientfunksjon og tilfredshet med artroskopisk subakromial dekompresjon før og etter reparasjon av komplette rotatormansjettrevner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med diagnostisert rotatorcuff-rivning i full tykkelse og symptomatisk subakromiell dekompresjon vil bli konsultert om artroskopisk subakromial dekompresjon og rotatorcuff-reparasjon. De mulige risikoene og fordelene vil bli diskutert med pasienten i detalj av operasjonskirurgen. Hvis en pasient godtar å gjennomgå kirurgisk inngrep (dvs. artroskopisk subakromial dekompresjon og rotatorcuff-reparasjon i samme kirurgiske setting), vil de bli kontaktet og informert om involvering i studien. Dette er en enkelt blind studie slik at deltakerne ikke vil vite hvilken arm de har blitt randomisert til.
Etter samtykke vil pasienten bli randomisert i en av to behandlingsarmer. De i arm A vil ha subakromial dekompresjon før reparasjon av en komplett rotatorcuff og de i arm B vil ha subakromial dekompresjon etter reparasjon av en komplett rotatorcuff.
Før kirurgisk inngrep vil alle pasienter fylle ut to separate spørreskjemaer på venterommet. Resultatene av spørreskjemaene vil senere bli brukt til å sammenligne preoperative og postoperative endringer etter skulderkirurgi.
På operasjonsdatoen vil den operative kirurgen sikre at en rotatormansjettriv i full tykkelse er tilstede med en tilhørende akromial spore. Hvis begge er tilstede, vil den operative kirurgen utføre det kirurgiske inngrepet i tidligere tildelt rekkefølge i henhold til pasientens behandlingsarm. Alle akromiale sporer vil bli gravet til et nivå i flukt med den gjenværende ikke-patologiske akromion. Rotatormansjetten i full tykkelse vil bli reparert ved bruk av suturer og suturankre. Det spesifikke reparasjonsmønsteret vil bli bestemt intraoperativt. Dette er standard prosedyre for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon og subakromial dekompresjon. Det er ingen kjente risikoer innen ortopedisk litteratur ved å utføre subakromiell dekompresjon før kontra etter reparasjon av rotatorcuff. Som sådan har denne studien som mål å identifisere enhver betydning av operasjonsrekkefølgen hvis den eksisterer.
Postoperativt vil alle pasienter bli plassert i en Berg SlingShot®. Alle pasienter vil gjennomgå en periode med immobilisering i seilet. Pasientene vil bli evaluert 2 uker, 6 uker og 12 uker postoperativt. Skulderens bevegelsesutslag og relativ styrke, sammenlignet med det kontralaterale lemmet, vil bli vurdert. De vil bli foreskrevet formell fysioterapi i poliklinisk setting. Ved det 12 uker lange besøket vil hvert forsøksperson fylle ut spørreskjemaene igjen. Poengsummene vil bli tabellert og satt inn i Excel-regnearket.
De preoperative og postoperative skårene vil bli sammenlignet. Endringen i poengsum fra hver behandlingsarm vil bli gjennomsnittet og analysert for statistisk signifikant forskjell. I tillegg vil pre- og postoperativ foroverfleksjon, abduksjonsområdet for bevegelse bli sammenlignet. De eksterne og interne rotasjonsstyrkene vil bli sammenlignet fra de pre- og postoperative evalueringene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Rekruttering
- Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
-
Ta kontakt med:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefonnummer: 810-606-5000
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Nystrom, DO
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Rekruttering
- Greater Flint Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Stephen Nystrom, DO
- Telefonnummer: 810-606-5000
- E-post: stephen.nystrom@genesys.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Nystrom, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Symptomatiske pasienter med MR positive revner i rotatormansjetten i full tykkelse
- Klinisk og/eller radiografisk positiv subakromial impingement/spore med tilhørende rotator cuff senebetennelse og bursitt
- Pasienter som har mislykket poliklinisk konservativ terapi, inkludert, men ikke begrenset til fysioterapi og subakromial injeksjon med steroid og lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med radiografisk tegn på glenohumeral degenerativ leddsykdom eller rotatorcuff-artropati
- Pasienter med en tidligere historie med leddsepsis
- Pasienter som tidligere har gjennomgått skulderoperasjoner på det forventede operasjonslemmet
- Pasienter med en diagnostisert patologi som forårsaker assosiert smerte og/eller svakhet i det forventede operative lemmet
- Pasienten anses ute av stand til å fullføre den postoperative rehabiliteringsprotokollen
- Pasienter diagnostisert, enten intraoperativt eller ved MR, å ha uopprettelige revner i rotatormansjetten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Subakromiell dekompresjon før reparasjon av en fullstendig revne i rotatormansjetten.
|
Artroskopisk dekompresjon og reparasjon av rotatorcuff vil bli fullført i løpet av samme kirurgiske dato.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut to separate spørreskjemaer før den kirurgiske inngrepet.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de samme to spørreskjemaene 12 uker etter operasjonen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subakromiell dekompresjon etter reparasjon av en komplett rotatorcuff-reparasjon.
|
Artroskopisk dekompresjon og reparasjon av rotatorcuff vil bli fullført i løpet av samme kirurgiske dato.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut to separate spørreskjemaer før den kirurgiske inngrepet.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut de samme to spørreskjemaene 12 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte og tilfredshet før og etter kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Begge armene vil fullføre en identisk baseline og postoperativ smerte- og funksjonsundersøkelse.
Dataene vil bli analysert for å bestemme endringshastigheten mellom resultatene før og etter operasjonen.
Resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i smerte og funksjonalitet mellom forsøkspersoner i arm A og arm B.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME 11 0021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHFullførtCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAktiv, ikke rekrutterendeSkulderartritt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForente stater