Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající funkci a spokojenost pacienta s artroskopickou subakromiální dekompresí před a po opravě kompletního natržení rotátorové manžety

7. září 2011 aktualizováno: Lauren Suchy, Ascension Genesys Hospital

Randomizovaná jednoduše zaslepená studie srovnávající funkci a spokojenost pacienta s artroskopickou subakromiální dekompresí před a po opravě kompletního natržení rotátorové manžety

Výzkumníci se snaží zjistit, zda dokončení subakromiální dekomprese před nebo po opravě kompletního natržení rotátorové manžety má nějaký klinický význam. Artroskopická dekomprese i oprava rotátorové manžety budou dokončeny ve stejném termínu operace. Nulová hypotéza výzkumníků tvrdí, že oprava trhliny rotátorové manžety v plné tloušťce provedená před a po subakromiální dekompresi neovlivní pooperační bolest nebo funkčnost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s diagnostikovaným natržením rotátorové manžety v plné tloušťce a symptomatickou subakromiální dekompresí budou konzultováni ohledně artroskopické subakromiální dekomprese a opravy rotátorové manžety. Možná rizika a přínosy s pacientem podrobně prodiskutuje operující chirurg. Pokud pacient souhlasí s chirurgickým zákrokem (tj. artroskopická subakromiální dekomprese a oprava rotátorové manžety ve stejném chirurgickém prostředí), budou osloveni a informováni o zapojení do studie. Toto je jediná slepá studie, takže účastníci nebudou vědět, do které paže byli randomizováni.

Po souhlasu bude subjekt randomizován do jednoho ze dvou léčebných ramen. Ti v rameni A budou mít subakromiální dekompresi před opravou kompletní rotátorové manžety a ti v rameni B budou mít subakromiální dekompresi po opravě kompletní rotátorové manžety.

Před chirurgickým zákrokem všichni pacienti vyplní v čekárně dva samostatné dotazníky. Výsledky dotazníků budou později použity k porovnání předoperačních a pooperačních změn po operaci ramene.

V den operace operující chirurg zajistí, že je přítomno natržení rotátorové manžety v plné tloušťce s přidruženou akromiální ostruhou. Pokud jsou přítomny oba, operující chirurg provede chirurgický zákrok v předem přiděleném pořadí podle léčebné paže pacienta. Všechny akromiální ostruhy budou vyryty do úrovně zarovnané se zbývajícím nepatologickým akromionem. Rotátorová manžeta v plné tloušťce bude opravena pomocí stehů a suturových kotev. Konkrétní vzor opravy bude stanoven během operace. Toto je standardní postup pro artroskopickou opravu rotátorové manžety a subakromiální dekompresi. V ortopedické literatuře nejsou známa žádná rizika spojená s prováděním subakromiální dekomprese před a po opravě rotátorové manžety. Jako taková si tato studie klade za cíl identifikovat jakýkoli význam pořadí operace, pokud existuje.

Po operaci budou všichni pacienti umístěni do Berg SlingShot®. Všichni pacienti podstoupí období imobilizace v závěsu. Pacienti budou hodnoceni 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci. Bude hodnocen rozsah pohybu ramene a relativní síla ve srovnání s kontralaterální končetinou. Bude jim předepsána formální fyzikální terapie v ambulantním prostředí. Při 12týdenní návštěvě každý subjekt vyplní dotazníky ještě jednou. Výsledky budou zpracovány v tabulce a vloženy do tabulky Excel.

Porovná se předoperační a pooperační skóre. Změna skóre z každého léčebného ramene bude zprůměrována a analyzována na statisticky významný rozdíl. Rovněž bude porovnána předoperační a pooperační flexe vpřed, abdukční rozsah pohybu. Síla vnější a vnitřní rotace bude porovnána z předoperačních a pooperačních hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Nábor
        • Genesys Regional Medical Center-General Surgery Center
        • Kontakt:
          • Stephen Nystrom, DO
          • Telefonní číslo: 810-606-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Nystrom, DO
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Nábor
        • Greater Flint Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Nystrom, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Symptomatičtí pacienti s MRI pozitivní natržením rotátorové manžety v plné tloušťce
  • Klinicky a/nebo rentgenologicky pozitivní subakromiální impingement/ostruha s přidruženou tendonitidou rotátorové manžety a burzitidou
  • Pacienti, u kterých selhala ambulantní konzervativní terapie, včetně, ale bez omezení, fyzikální terapie a subakromiální injekce steroidů a lokálního anestetika

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s rentgenovým průkazem glenohumerálního degenerativního onemocnění kloubu nebo artropatie rotátorové manžety
  • Pacienti s předchozí anamnézou kloubní sepse
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci ramene na předpokládané operované končetině
  • Pacienti s diagnostikovanou patologií způsobující související bolest a/nebo slabost očekávané operované končetiny
  • Pacient byl považován za neschopného dokončit protokol pooperační rehabilitace
  • Pacienti diagnostikovaní, buď během operace nebo pomocí MRI, jako pacienti s neopravitelnými trhlinami rotátorové manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Subakromiální dekomprese před opravou kompletního natržení rotátorové manžety.
Postup: Oprava rotátorové manžety a subakromiální dekomprese
Artroskopická dekomprese a oprava rotátorové manžety budou dokončeny ve stejném termínu operace.
Jiný: Dotazník
Pacienti budou požádáni, aby před chirurgickým zákrokem vyplnili dva samostatné dotazníky. Pacienti budou požádáni o vyplnění stejných dvou dotazníků 12 týdnů po operaci.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Subakromiální dekomprese po opravě kompletní opravy rotátorové manžety.
Postup: Oprava rotátorové manžety a subakromiální dekomprese
Artroskopická dekomprese a oprava rotátorové manžety budou dokončeny ve stejném termínu operace.
Jiný: Dotazník
Pacienti budou požádáni, aby před chirurgickým zákrokem vyplnili dva samostatné dotazníky. Pacienti budou požádáni o vyplnění stejných dvou dotazníků 12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a spokojenost před a po operaci
Časové okno: 1 rok
Obě ramena dokončí identický základní a pooperační průzkum bolesti a funkčnosti. Data budou analyzována za účelem stanovení rychlosti změny mezi výsledky před a po operaci. Výsledky z těchto dvou skupin budou porovnány, aby se určilo, zda existuje významný rozdíl v bolesti a funkčnosti mezi subjekty v rameni A a rameni B.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascension Genesys Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME 11 0021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit