マリのバマコでの妊産婦インフルエンザワクチンの治験
2019年9月24日 更新者：Milagritos Tapia、University of Maryland, Baltimore
妊娠中のマリ人女性と生後 6 か月までの乳児における三価不活化インフルエンザ ワクチンの有効性、安全性、免疫原性、および四価髄膜炎菌多糖類ジフテリア複合体ワクチンの安全性と免疫原性を測定するための前向き、無作為化、制御、観察者盲検試験
ワクチン開発センター - マリは、妊婦にインフルエンザのワクチンを接種することで、赤ちゃんがこの病気から守られるかどうかを知りたいと考えています。 調査官は、インフルエンザ感染、「インフルエンザ」がマリの妊婦とその乳児に影響を与えることを知っています。 インフルエンザとして知られる病気は、人の間で簡単に伝染する細菌 (ウイルス) によって引き起こされます。 インフルエンザは、発熱、咳、喉の痛み、鼻水、体の痛みなどの症状を引き起こします。 妊娠中の女性や乳幼児など、特定のグループの人々は、インフルエンザにかかると重症化するリスクがあります。 インフルエンザに対する予防接種は、推奨されていますが、マリでは妊婦に日常的に利用できるわけではありません。
参加を希望する女性は、クリニックへの5回の訪問と、出産時の女性と乳児の健康状態を追跡するための週1回の家庭訪問を行います。 調査官はまた、インフルエンザ感染に関連する健康状態を追跡するために、5 歳未満のすべての子供を毎週訪問する許可を求めます。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠中の女性と生後 6 か月までの乳児を対象に、TIV の有効性、安全性、免疫原性、および MCV の安全性と免疫原性を測定する、前向き無作為化比較観察者盲検試験です。
女性は妊娠第 3 期に募集され、TIV または MCV のいずれかのワクチン接種を受けます。
女性の安全性評価は、ワクチン接種の 30 分後と 1 週間後、出産時、および出産後 3 か月と 6 か月に完了します。
乳児の安全性評価は、出生時と生後 3 か月および 6 か月で完了します。
免疫原性評価には、ワクチン接種直前、ワクチン接種後 4 週間、分娩時、分娩後 3 か月および 6 か月の女性の採血が含まれます。乳児は出生時に臍帯血を採取し、生後 3 か月と 6 か月で末梢血を採取します。
ILIおよびLCIに関連する費用を確認するための訪問も実施されます。
この試験で実施される活動の大部分は、新生児が生後 6 か月になるまで継続される有効性評価に関連しています。
毎週の家庭訪問を通じて、国際協会の症例検出を実施します。
さらに、MCVの有効性を測定するために、髄膜炎菌性疾患の病院ベースのサーベイランスが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4193
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamako、マリ
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -妊娠第3期の女性（最後の月経に基づく妊娠週数が28週以上、超音波または子宮の高さ）。
- -被験者は計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
- -被験者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は、新生児が生後6か月になるまで研究エリアに滞在する予定です。
除外基準:
- この研究に参加している、または参加したことのある女性がすでにいる世帯のメンバー
- -インフルエンザまたは髄膜炎菌ワクチンによる以前の予防接種後の重度の反応の履歴
- ギラン・バレー症候群の歴史
- -卵、卵タンパク質、ラテックス、ジフテリアトキソイド、またはVaxigripおよびMenactraの他のコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -研究者の判断で研究ワクチンの評価を損なう可能性がある、または被験者を危険にさらす可能性のある既知の慢性病状
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の活動性感染症
- 進行中の妊娠に伴う次の合併症のいずれか：早産（子宮頸部の変化を伴う）、胎盤剥離、膜の早期破裂、既知の主要な先天異常、または子癇前症。
- ワクチン接種後72時間以内に急性疾患および/または口腔体温が37.8℃以上の場合（ワクチン接種が一時的に遅れる場合があります）
- -破傷風トキソイドを除く他のワクチンの受領、2週間以内（不活化ワクチンの場合）または4週間以内（生ワクチンおよび髄膜炎菌A結合ワクチン（MenAfriVac）の場合）この研究でのワクチン接種
- 産後40日間、研究対象外への旅行を予定している女性
- -研究ワクチンの投与前30日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領
- -研究ワクチンの投与前90日以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義） プレドニゾンまたは同等物 > 0.5 mg/kg/日;局所および吸入ステロイドは許可されています）
- -研究者の意見では、参加者の健康や研究手順の遵守を損なう可能性がある、または研究ワクチンの評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：不活化インフルエンザワクチン三価A型およびB型
女性はインフルエンザワクチンの接種を受けます: 不活化インフルエンザワクチン 3 価 A 型および B 型
|
妊婦：Vaxigrip Influenza VaccineのIM注射を1回受ける無作為化 世帯および女性/乳児の監視
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：髄膜炎菌多糖-ジフテリアトキソイドコンジュゲート
女性は、髄膜炎菌多糖体-ジフテリアトキソイドコンジュゲートワクチンの筋肉内注射でワクチン接種されます
|
妊婦 - メナクトラの IM 注射を 1 回受けるように無作為化 世帯および女性/乳児の監視
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母親が第 3 トリメスターの任意の時点でワクチンを接種したインフルエンザの乳児の数
時間枠：2年
|
妊娠第 3 期に三価インフルエンザワクチン (TIV) を接種した母親から生まれた生後 6 か月までの乳児と、髄膜炎菌結合ワクチン (MCV) を接種した母親から生まれた乳児の検査確定インフルエンザ (LCI) の発生率を比較すること。妊娠後期（ITT比較）
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母親が分娩の少なくとも14日前にワクチンを接種したインフルエンザの乳児の数
時間枠：2年
|
妊娠第 3 期に TIV の予防接種を受けた母親から生まれた生後 6 か月までの乳児と、妊娠第 3 期に MCV を接種された母親から生まれた乳児の臨床検査で確認されたインフルエンザの発生率を比較すること。配達の14日前。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Myron M Levine, MD, DTPH、University of Maryland, College Park
- 主任研究者：Samba O Sow, MD、Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月12日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00049582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。