Äidinflunssarokotteen kokeilu Bamakossa, Malissa
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijoiden sokkotutkimus trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden mittaamiseksi sekä nelivalenttisen meningokokkipolysakkarididifteriakonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden mittaamiseksi raskaana olevilla malilaisilla naisilla ja 6-vuotiailla vauvoilla
Rokotteiden kehittämiskeskus - Mali on kiinnostunut tietämään, suojaako raskaana olevan naisen rokottaminen influenssaa vastaan hänen lapsensa tältä taudilta. Tutkijat tietävät, että influenssainfektio, "flunssa", vaikuttaa raskaana oleviin naisiin ja heidän vauvoihinsa Malissa. Influenssana tunnetun sairauden aiheuttaa bakteeri (virus), joka tarttuu helposti ihmisten kesken. Flunssa aiheuttaa oireita, kuten kuumetta, yskää, kurkkukipua, nenän vuotamista ja vartalokipuja. Tietyillä ihmisryhmillä, kuten raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä, on riski saada vakava sairaus, kun he saavat flunssan. Influenssarokotusta ei ole rutiininomaisesti saatavilla raskaana oleville naisille Malissa, vaikka se on suositeltavaa.
Naisille, jotka haluavat osallistua, on 5 käyntiä klinikalla ja viikoittainen kotikäynti, jossa seurataan naisen ja vauvan terveyttä sen syntymän yhteydessä. Tutkijat pyytävät myös lupaa tehdä viikoittaisia käyntejä kaikkien alle 5-vuotiaiden lasten luona seuratakseen heidän terveyttään influenssatartunnan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tarkkailijasokkotutkimus, jossa mitataan TIV:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä MCV:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä raskaana olevilla naisilla ja heidän alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Naiset rekrytoidaan raskauden kolmannella kolmanneksella ja rokotetaan joko TIV- tai MCV-rokotteella.
Naisten turvallisuusarvioinnit suoritetaan 30 minuuttia ja 1 viikko rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vauvojen turvallisuusarvioinnit tehdään syntyessään sekä 3 ja 6 kuukauden iässä.
Immunogeenisuusarvioinnit sisältävät verinäytteitä naisilta välittömästi ennen rokotusta, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen; pikkulapsilta kerätään napanuoraverta syntymän yhteydessä ja perifeeristä verta 3 ja 6 kuukauden iässä.
Myös ILI:hen ja LCI:hen liittyvien kustannusten selvittämiseksi tehdään vierailuja.
Suurin osa tässä tutkimuksessa tehdyistä toimista liittyy tehon arviointeihin, joita jatketaan, kunnes vastasyntynyt on 6 kuukauden ikäinen.
Suoritamme LCI:n tapausten havaitsemisen viikoittaisilla kotitalouskäynneillä.
Lisäksi MCV:n tehokkuuden mittaamiseksi tehdään sairaalakohtaista meningokokkitaudin seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4193
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset kolmannella raskauskolmanneksella (≥ 28 raskausviikkoa viimeisten kuukautisten, ultraäänitutkimuksen tai kohdun pituuden perusteella).
- Aine ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö aikoo oleskella tutkimusalueella, kunnes vastasyntynyt vauva on 6 kuukauden ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalouden jäsen, jossa on jo nainen, joka osallistuu tai on osallistunut tähän tutkimukseen
- Vakavia reaktioita aiemman influenssa- tai meningokokkirokotteen jälkeen
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys munille, munaproteiineille, lateksille, kurkkumätätoksoidille tai muille Vaxigripin ja Menactran aineosille
- Tunnettu krooninen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimusrokotteen arvioinnin tai saattaa tutkittavan riskin
- Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa
- Mikä tahansa seuraavista meneillään olevan raskauden komplikaatioista: ennenaikainen synnytys (kohdunkaulan muutoksella), istukan irtoaminen, kalvojen ennenaikainen repeämä, tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeama tai preeklampsia.
- Akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 astetta C 72 tunnin sisällä rokotuksesta (Tämä voi johtaa tilapäiseen rokotuksen viivästymiseen)
- Minkä tahansa muun rokotteen, paitsi tetanustoksoidin, vastaanotto 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet ja meningokokki A-konjugaattirokote (MenAfriVac)) sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
- Nainen, joka aikoo matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle 40 päivän ajaksi synnytyksen jälkeen
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien aineiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, esim. prednisoni tai vastaava > 0,5 mg/kg/vrk; paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai häiritä tutkimusrokotteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Inaktivoitu influenssarokote, tyypit A ja B
Naiset rokotetaan influenssarokotteella: inaktivoitu influenssarokote, trivalentti tyypit A ja B
|
Raskaana oleva nainen: Satunnaistaminen Vaxigrip-influenssarokotteen im-injektion saamiseksi kerran Kotitalouden ja naisten/vauvojen valvonta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meningokokkipolysakkaridi-difteriatoksoidikonjugaatti
Naiset rokotetaan IM-injektiolla meningokokkipolysakkaridi-difteriatoksoidikonjugaattirokotteella
|
Raskaana olevat naiset - Satunnaistettu saamaan Menactra-injektio kerran Kotitalouden ja naisten/vauvojen valvonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden influenssaa sairastavien imeväisten määrä, joiden äidit ovat saaneet rokotteen milloin tahansa kolmannen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa laboratoriossa vahvistetun influenssan (LCI) ilmaantuvuutta alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka ovat syntyneet trivalenttisella influenssarokotteella (TIV) rokotetuilla äideillä kolmannen raskauskolmanneksen aikana verrattuna lapsiin, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet meningokokkikonjugaattirokotteen (MCV) kolmannen raskauskolmanneksen aikana (intention-to-treat (ITT) -vertailu)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden influenssaa sairastavien imeväisten määrä, joiden äidit ovat saaneet rokotteen vähintään 14 päivää ennen synnytystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa laboratoriossa vahvistetun influenssan ilmaantuvuutta alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka ovat syntyneet TIV:llä kolmannen raskauskolmanneksen aikana rokotetuille äideille, ja vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet MCV:tä kolmannen raskauskolmanneksen aikana. 14 päivää ennen toimitusta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- Päätutkija: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00049582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .