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Muttergrippe-Impfstoffversuch in Bamako, Mali

24. September 2019 aktualisiert von: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie zur Messung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs und der Sicherheit und Immunogenität eines vierwertigen Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Konjugat-Impfstoffs bei schwangeren malischen Frauen und ihren Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten

Das Center for Vaccine Development – ​​Mali möchte herausfinden, ob die Impfung einer schwangeren Frau gegen Influenza ihr Kind vor dieser Krankheit schützt. Die Ermittler wissen, dass eine Influenza-Infektion, die „Grippe“, schwangere Frauen und ihre Säuglinge in Mali betrifft. Die als Grippe bekannte Krankheit wird durch einen Keim (Virus) verursacht, der leicht zwischen Menschen übertragen wird. Die Grippe verursacht Symptome wie Fieber, Husten, Halsschmerzen, laufende Nase und Gliederschmerzen. Bestimmte Personengruppen, wie Schwangere und Säuglinge, sind bei einer Grippeerkrankung einem schweren Krankheitsrisiko ausgesetzt. Eine Impfung gegen Influenza ist für schwangere Frauen in Mali nicht routinemäßig verfügbar, obwohl sie empfohlen wird.

Frauen, die teilnehmen möchten, haben 5 Besuche in der Klinik und wöchentliche Besuche im Haus, um den Gesundheitszustand der Frau und ihres Kindes nach der Geburt zu verfolgen. Die Ermittler werden auch um Erlaubnis bitten, alle Kinder unter 5 Jahren wöchentlich zu besuchen, um ihren Gesundheitszustand im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Beobachter-Blind-Studie zur Messung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von TIV und der Sicherheit und Immunogenität von MCV bei schwangeren Frauen und ihren Säuglingen im Alter von bis zu 6 Monaten. Frauen werden im 3. Trimenon der Schwangerschaft rekrutiert und entweder mit TIV oder MCV geimpft. Sicherheitsbewertungen der Frauen werden 30 Minuten und 1 Woche nach der Impfung, bei der Entbindung sowie 3 und 6 Monate nach der Entbindung abgeschlossen. Sicherheitsbewertungen der Säuglinge werden bei der Geburt und im Alter von 3 und 6 Monaten durchgeführt. Immunogenitätsbewertungen umfassen Blutproben von Frauen unmittelbar vor der Impfung, 4 Wochen nach der Impfung, bei der Entbindung sowie 3 und 6 Monate nach der Entbindung; Säuglingen wird bei der Geburt Nabelschnurblut und im Alter von 3 und 6 Monaten peripheres Blut entnommen. Es werden auch Besuche durchgeführt, um die Kosten im Zusammenhang mit ILI und LCI zu ermitteln. Die Mehrzahl der in dieser Studie durchgeführten Aktivitäten beziehen sich auf Wirksamkeitsbewertungen, die fortgesetzt werden, bis das Neugeborene 6 Monate alt ist. Wir werden die Fallerkennung für LCI durch wöchentliche Haushaltsbesuche durchführen. Darüber hinaus wird eine krankenhausbasierte Überwachung auf Meningokokken-Erkrankungen durchgeführt, um die Wirksamkeit von MCV zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4193

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester (Gestationsalter ≥ 28 Wochen basierend auf letzter Menstruation, Ultraschall oder Uterushöhe).
  2. Der Proband ist in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Proband hat vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  4. Die Testperson beabsichtigt, im Untersuchungsgebiet zu wohnen, bis ihr Neugeborenes 6 Monate alt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Mitglied eines Haushalts, in dem bereits eine Frau lebt, die an dieser Studie teilnimmt oder teilgenommen hat
  2. Vorgeschichte schwerer Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit Influenza- oder Meningokokken-Impfstoffen
  3. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiproteine, Latex, Diphtherie-Toxoid oder andere Bestandteile von Vaxigrip und Menactra
  5. Bekannter chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnte
  6. Bekannte aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  7. Jede der folgenden Komplikationen bei andauernder Schwangerschaft: vorzeitige Wehen (mit Gebärmutterhalsveränderung), Plazentalösung, vorzeitiger Blasensprung, bekannte schwere angeborene Anomalie oder Präeklampsie.
  8. Akute Erkrankung und/oder eine orale Temperatur von mindestens 37,8 °C innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung (dies kann zu einer vorübergehenden Verzögerung der Impfung führen)
  9. Erhalt eines anderen Impfstoffs, ausgenommen Tetanustoxoid, innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe und Meningokokken-A-Konjugatimpfstoff (MenAfriVac)) vor der Impfung in dieser Studie
  10. Frau, die beabsichtigt, für die 40 Tage nach der Entbindung aus dem Untersuchungsgebiet zu reisen
  11. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen
  12. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen (einschließlich systemischer Kortikosteroide, z. Prednison oder Äquivalent > 0,5 mg/kg/Tag; topische und inhalative Steroide sind erlaubt)
  13. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienimpfstoffe beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inaktivierter Influenza-Impfstoff Trivalent Typ A und B
Frauen werden mit Influenza-Impfstoff geimpft: Inaktivierter Influenza-Impfstoff Trivalent Typ A und B
Biologisch: Inaktivierter Influenza-Impfstoff Trivalent Typ A und B

Schwangere Frau: Randomisierung zur einmaligen intramuskulären Injektion des Vaxigrip-Influenza-Impfstoffs

Haushalts- und Frauen-/Säuglingsüberwachung

  • Wöchentliche Hausbesuche bis das Kind geboren ist und 6 Monate alt ist
  • Wenn die Frau, ihr Säugling oder ein anderer Haushaltskontakt Anzeichen und Symptome aufweist, die mit einer Influenza-ähnlichen Krankheit (ILI) übereinstimmen, wird ein Nasen- und Oropharynxabstrich genommen
Andere Namen:
  • Vaxigrip
ACTIVE_COMPARATOR: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat
Frauen werden mit einer IM-Injektion eines Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoffs geimpft
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff

Schwangere Frauen - Randomisiert, um einmal eine IM-Injektion von Menactra zu erhalten

Haushalts- und Frauen-/Säuglingsüberwachung

  • Wöchentliche Hausbesuche bis das Kind geboren ist und 6 Monate alt ist
  • Wenn die Frau, ihr Säugling oder ein anderer Haushaltskontakt Anzeichen und Symptome aufweist, die mit einer Influenza-ähnlichen Krankheit (ILI) übereinstimmen, wird ein Nasen- und Oropharynxabstrich genommen
Andere Namen:
  • Menactra - Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff; Produkt-Nr. 49281-589-05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit Influenza, deren Mütter zu irgendeinem Zeitpunkt während des 3. Trimesters geimpft wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Inzidenz von laborbestätigter Influenza (LCI) bei Säuglingen im Alter von bis zu 6 Monaten, die von Müttern geboren wurden, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft mit trivalentem Influenza-Impfstoff (TIV) geimpft wurden, mit Säuglingen von Müttern, die einen Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MCV) erhalten hatten. im 3. Schwangerschaftstrimester (Intention-to-treat (ITT)-Vergleich)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit Influenza, deren Mütter mindestens 14 Tage vor der Geburt geimpft wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Inzidenz von laborbestätigter Influenza bei Säuglingen im Alter von bis zu 6 Monaten, die von Müttern geboren wurden, die im 3. Trimenon der Schwangerschaft mit TIV geimpft wurden, mit Säuglingen von Müttern, die im 3. Trimenon der Schwangerschaft MCV erhalten hatten, bei Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, die ≥ geimpft wurden 14 Tage vor Lieferung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
  • Hauptermittler: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00049582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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