Försök med moderinfluensavaccin i Bamako, Mali
24 september 2019 uppdaterad av: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind studie för att mäta effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos trivalent inaktiverat influensavaccin och säkerheten och immunogeniciteten hos kvadrivalent meningokockpolysackarid-difterikonjugatvaccin hos gravida maliska kvinnor och deras spädbarn upp till 6 månader
Center for Vaccine Development - Mali är intresserade av att lära sig om vaccination av en gravid kvinna mot influensa kommer att skydda hennes spädbarn mot denna sjukdom. Utredarna vet att influensainfektion, "influensa", drabbar gravida kvinnor och deras spädbarn i Mali. Sjukdomen som kallas influensa orsakas av en bakterie (virus) som lätt överförs bland människor. Influensan orsakar symtom som feber, hosta, ont i halsen, rinnande näsa och värk i kroppen. Vissa grupper av människor, som gravida kvinnor och spädbarn, löper risk att drabbas av allvarlig sjukdom när de får influensa. Vaccination mot influensa är inte rutinmässigt tillgänglig för gravida kvinnor i Mali även om det rekommenderas.
Kvinnor som önskar delta kommer att ha 5 besök på kliniken och veckovisa besök i hemmet för att följa kvinnans och hennes spädbarns hälsa när det föds. Utredarna kommer också att be om tillstånd att göra veckovisa besök hos alla barn under 5 år för att följa deras hälsa när det gäller influensainfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad observatörsblind studie som mäter effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av TIV och säkerheten och immunogeniciteten för MCV hos gravida kvinnor och deras spädbarn upp till 6 månaders ålder.
Kvinnor kommer att rekryteras under graviditetens tredje trimester och vaccineras med antingen TIV eller MCV.
Säkerhetsbedömningar av kvinnorna kommer att genomföras 30 minuter och 1 vecka efter vaccination, vid förlossningen och 3 och 6 månader efter förlossningen.
Säkerhetsbedömningar av spädbarnen kommer att slutföras vid födseln och vid 3 och 6 månaders ålder.
Immunogenicitetsbedömningar kommer att omfatta blodprov från kvinnor omedelbart före vaccination, 4 veckor efter vaccination, vid förlossningen och 3 och 6 månader efter förlossningen; spädbarn kommer att ta navelsträngsblod vid födseln och perifert blod vid 3 och 6 månaders ålder.
Besök för att fastställa kostnaderna för ILI och LCI kommer också att genomföras.
Majoriteten av aktiviteterna i denna studie är relaterade till effektbedömningar som kommer att fortsätta tills det nyfödda barnet är 6 månader gammalt.
Vi kommer att genomföra falldetektering för LCI via veckovisa hushållsbesök.
Dessutom kommer sjukhusbaserad övervakning av meningokocksjukdom att genomföras för att mäta effekten av MCV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4193
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i tredje trimestern av graviditeten (≥ 28 veckors graviditetsålder baserat på senaste menstruation, ultraljud eller livmoderhöjd).
- Ämnet kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
- Försökspersonen avser att vistas i studieområdet tills hennes nyfödda spädbarn är 6 månader gammalt.
Exklusions kriterier:
- Medlem i ett hushåll som redan har en kvinna som deltar eller har deltagit i denna studie
- Anamnes med allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med influensa- eller meningokockvaccin
- Historien om Guillain-Barrés syndrom
- Känd allergi eller överkänslighet mot ägg, äggproteiner, latex, difteritoxoid eller andra komponenter i Vaxigrip och Menactra
- Känt kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan äventyra utvärderingen av studievaccinet eller utsätta försökspersonen för risker
- Känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Någon av följande komplikationer med den pågående graviditeten: för tidig förlossning (med livmoderhalsförändring), placentaavbrott, för tidig bristning av hinnor, känd allvarlig medfödd anomali eller havandeskapsförgiftning.
- Akut sjukdom och/eller en oral temperatur högre än eller lika med 37,8 grader C, inom 72 timmar efter vaccination (Detta kan resultera i en tillfällig försening av vaccinationen)
- Mottagande av något annat vaccin, exklusive stelkrampstoxoid, inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner och meningokock A-konjugatvaccin (MenAfriVac)) före vaccination i denna studie
- Kvinna som har för avsikt att resa ut från studieområdet under 40 dagar efter förlossningen
- Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 30 dagar före administrering av studievacciner
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande medel inom 90 dagar före administrering av studievacciner (inklusive systemiska kortikosteroider, t.ex. prednison eller motsvarande > 0,5 mg/kg/dag; topikala och inhalerade steroider är tillåtna)
- Varje tillstånd som enligt utredaren kan äventyra deltagarens välbefinnande eller överensstämmelse med studieprocedurer eller störa utvärderingen av studievaccinerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inaktiverat influensavaccin trivalent typ A och B
Kvinnor kommer att vaccineras med influensavaccin: Inaktiverat influensavaccin trivalent typ A och B
|
Gravid kvinna: Randomisering för att få IM-injektion av Vaxigrip influensavaccin en gång Hushålls- och kvinna/spädbarnsövervakning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meningokockpolysackarid-difteritoxoidkonjugat
Kvinnor kommer att vaccineras med IM-injektion av meningokockpolysackarid-difteritoxoidkonjugatvaccin
|
Gravida kvinnor - Randomiserad för att få IM-injektion av Menactra en gång Hushålls- och kvinna/spädbarnsövervakning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal spädbarn med influensa vars mödrar fått vaccin vid någon tidpunkt under 3:e trimestern
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra förekomsten av laboratoriebekräftad influensa (LCI) bland spädbarn upp till 6 månaders ålder födda av mödrar immuniserade med trivalent influensavaccin (TIV) under graviditetens 3:e trimester jämfört med spädbarn födda av mödrar som fått meningokockkonjugatvaccin (MCV) under den tredje trimestern av graviditeten (jämförelse med avsikt att behandla (ITT))
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal spädbarn med influensa vars mödrar fått vaccin minst 14 dagar före förlossningen
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra förekomsten av laboratoriebekräftad influensa bland spädbarn upp till 6 månaders ålder födda av mödrar som immuniserats med TIV under graviditetens tredje trimester jämfört med spädbarn födda av mödrar som fick MCV under graviditetens tredje trimester, för spädbarn födda av kvinnor som immuniserats ≥ 14 dagar före leverans.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- Huvudutredare: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00049582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .