Sperimentazione sul vaccino contro l'influenza materna a Bamako, in Mali
24 settembre 2019 aggiornato da: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco per misurare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza inattivata trivalente e la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino quadrivalente meningococcico polisaccaridico contro la difterite coniugata nelle donne maliane in gravidanza e nei loro bambini fino a 6 mesi di età
Il Center for Vaccine Development - Mali è interessato a sapere se vaccinare una donna incinta contro l'influenza proteggerà il suo bambino da questa malattia. Gli investigatori sanno che l'infezione influenzale, l'"influenza", colpisce le donne incinte ei loro bambini in Mali. La malattia nota come influenza è causata da un germe (virus) che si trasmette facilmente tra le persone. L'influenza provoca sintomi come febbre, tosse, mal di gola, naso che cola e dolori muscolari. Alcuni gruppi di persone, come le donne incinte e i neonati, sono a rischio di contrarre malattie gravi quando contraggono l'influenza. La vaccinazione contro l'influenza non è di routine disponibile per le donne in gravidanza in Mali, sebbene sia raccomandata.
Le donne che desiderano partecipare avranno 5 visite in ambulatorio e visite settimanali a domicilio per seguire la salute della donna e del suo bambino alla nascita. Gli investigatori chiederanno anche il permesso di effettuare visite settimanali a tutti i bambini sotto i 5 anni per seguire la loro salute in relazione all'infezione influenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato in cieco che misura l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del TIV e la sicurezza e l'immunogenicità dell'MCV nelle donne in gravidanza e nei loro bambini fino a 6 mesi di età.
Le donne saranno reclutate nel 3° trimestre di gravidanza e vaccinate con TIV o MCV.
Le valutazioni di sicurezza delle donne saranno completate 30 minuti e 1 settimana dopo la vaccinazione, al momento del parto e 3 e 6 mesi dopo il parto.
Le valutazioni di sicurezza dei bambini saranno completate alla nascita ea 3 e 6 mesi di età.
Le valutazioni di immunogenicità includeranno il prelievo di sangue delle donne immediatamente prima della vaccinazione, 4 settimane dopo la vaccinazione, al momento del parto e 3 e 6 mesi dopo il parto; i bambini riceveranno il sangue del cordone ombelicale raccolto alla nascita e le raccolte di sangue periferico a 3 e 6 mesi di età.
Saranno inoltre effettuate visite per accertare i costi relativi a ILI e LCI.
La maggior parte delle attività condotte in questo studio sono relative a valutazioni di efficacia che continueranno fino a quando il neonato avrà 6 mesi di età.
Condurremo il rilevamento dei casi per LCI tramite visite familiari settimanali.
Inoltre, sarà condotta una sorveglianza ospedaliera per la malattia meningococcica per misurare l'efficacia dell'MCV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4193
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nel terzo trimestre di gravidanza (età gestazionale ≥ 28 settimane in base all'ultimo periodo mestruale, all'ecografia o all'altezza uterina).
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
- Il soggetto intende risiedere nell'area di studio fino a quando il suo neonato avrà 6 mesi di età.
Criteri di esclusione:
- Membro di una famiglia che ha già una donna che partecipa o ha partecipato a questo studio
- Anamnesi di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini antinfluenzali o meningococcici
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Allergia o ipersensibilità nota a uova, proteine dell'uovo, lattice, tossoide difterico o qualsiasi altro componente di Vaxigrip e Menactra
- Condizione medica cronica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la valutazione del vaccino in studio o mettere a rischio il soggetto
- Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Qualsiasi delle seguenti complicanze con la gravidanza in corso: parto pretermine (con alterazioni cervicali), distacco della placenta, rottura prematura delle membrane, anomalia congenita maggiore nota o preeclampsia.
- Malattia acuta e/o temperatura orale maggiore o uguale a 37,8 gradi C, entro 72 ore dalla vaccinazione (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione)
- Ricezione di qualsiasi altro vaccino, escluso il tossoide del tetano, entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi e il vaccino coniugato meningococcico A (MenAfriVac)) prima della vaccinazione in questo studio
- Donna che intende viaggiare fuori dall'area di studio per i 40 giorni successivi al parto
- Ricezione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro 30 giorni prima della somministrazione dei vaccini in studio
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri agenti immuno-modificanti entro 90 giorni prima della somministrazione dei vaccini in studio (compresi i corticosteroidi sistemici, ad es. prednisone o equivalente > 0,5 mg/kg/die; sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio o interferire con la valutazione dei vaccini dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vaccino influenzale inattivato trivalente di tipo A e B
Le donne saranno vaccinate con vaccino influenzale: vaccino influenzale inattivato trivalente di tipo A e B
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Donna incinta: randomizzazione a ricevere l'iniezione IM di vaccino influenzale Vaxigrip una volta Sorveglianza domestica e donna/bambino
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Coniugato meningococcico polisaccaride-tossoide difterico
Le donne saranno vaccinate con iniezione IM di vaccino meningococcico polisaccaride-tossoide difterico coniugato
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Donne incinte - randomizzate a ricevere l'iniezione IM di Menactra una volta Sorveglianza domestica e donna/bambino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di neonati con influenza le cui madri hanno ricevuto il vaccino in qualsiasi momento durante il 3° trimestre
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare l'incidenza dell'influenza confermata in laboratorio (LCI) tra i bambini fino a 6 mesi di età nati da madri immunizzate con vaccino influenzale trivalente (TIV) durante il 3° trimestre di gravidanza rispetto ai bambini nati da madri che hanno ricevuto il vaccino meningococcico coniugato (MCV) durante il 3° trimestre di gravidanza (confronto per intenzione di trattare (ITT))
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di neonati con influenza le cui madri hanno ricevuto il vaccino almeno 14 giorni prima del parto
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare l'incidenza dell'influenza confermata in laboratorio tra i bambini fino a 6 mesi di età nati da madri immunizzate con TIV durante il 3° trimestre di gravidanza rispetto ai bambini nati da madri che hanno ricevuto MCV durante il 3° trimestre di gravidanza, per i bambini nati da donne immunizzate ≥ 14 giorni prima della consegna.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- Investigatore principale: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00049582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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