말리 바마코에서 산모 독감 백신 시험
2019년 9월 24일 업데이트: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
임신한 말리 여성과 6개월 이하의 유아를 대상으로 3가 비활성화 인플루엔자 백신의 효능, 안전성 및 면역원성과 4가 수막구균 다당류 디프테리아 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 측정하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 관찰자 맹검 시험
The Center for Vaccine Development - Mali는 임신한 여성에게 인플루엔자 예방접종을 하면 이 질병으로부터 아기를 보호할 수 있는지 알아보고자 합니다. 수사관들은 인플루엔자 감염인 "독감"이 말리에서 임산부와 유아에게 영향을 미친다는 사실을 알고 있습니다. 독감으로 알려진 질병은 사람들 사이에 쉽게 전염되는 세균(바이러스)에 의해 발생합니다. 독감은 발열, 기침, 인후통, 콧물, 몸살 등의 증상을 유발합니다. 임산부와 유아와 같은 특정 그룹의 사람들은 독감에 걸리면 심각한 질병에 걸릴 위험이 있습니다. 말리에서는 인플루엔자 예방접종이 권장되기는 하지만 임산부에게 일상적으로 제공되지는 않습니다.
참여를 희망하는 산모는 출산 시 산모와 아기의 건강 상태를 확인하기 위해 클리닉을 5회 방문하고 매주 가정을 방문하게 됩니다. 조사관은 또한 인플루엔자 감염과 관련하여 건강 상태를 확인하기 위해 5세 미만의 모든 어린이를 매주 방문할 수 있도록 허가를 요청할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임산부와 생후 6개월 이하의 영아를 대상으로 TIV의 효능, 안전성 및 면역원성과 MCV의 안전성 및 면역원성을 측정하는 전향적, 무작위 통제 관찰자 맹검 시험입니다.
여성은 임신 3분기에 모집되어 TIV 또는 MCV로 예방접종을 받습니다.
여성의 안전성 평가는 백신 접종 후 30분 및 1주일, 분만 시 및 분만 후 3개월 및 6개월 후에 완료됩니다.
유아의 안전성 평가는 출생 시와 생후 3개월 및 6개월에 완료됩니다.
면역원성 평가에는 백신 접종 직전, 백신 접종 4주 후, 출산 시 및 출산 후 3개월 및 6개월에 여성의 혈액 샘플링이 포함됩니다. 영아는 출생 시 제대혈을 채취하고 생후 3개월과 6개월에 말초 혈액을 채취합니다.
ILI 및 LCI와 관련된 비용을 확인하기 위한 방문도 실시됩니다.
이 시험에서 수행된 대부분의 활동은 신생아가 생후 6개월이 될 때까지 계속되는 효능 평가와 관련이 있습니다.
매주 가정 방문을 통해 국제협회를 위한 사례 탐지를 실시할 예정입니다.
또한 MCV의 효능을 측정하기 위해 수막구균성 질환에 대한 병원 기반 감시를 실시할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4193
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamako, 말리
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 3분기 여성(마지막 월경 기간, 초음파 또는 자궁 높이를 기준으로 임신 주수 ≥ 28주).
- 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 신생아가 생후 6개월이 될 때까지 연구 지역에 거주할 예정입니다.
제외 기준:
- 본 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 여성이 이미 있는 가구원
- 인플루엔자 또는 수막구균 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 계란, 계란 단백질, 라텍스, 디프테리아 톡소이드 또는 Vaxigrip 및 Menactra의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구자의 판단에 따라 연구 백신의 평가를 손상시키거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 만성 의학적 상태
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염
- 진행 중인 임신과 관련된 다음 합병증 중 하나: 조산(자궁경부 변화 포함), 태반 박리, 양막의 조기 파열, 알려진 주요 선천성 기형 또는 자간전증.
- 접종 후 72시간 이내 급성 질환 및/또는 구강 온도가 37.8도 이상인 경우(이로 인해 접종이 일시적으로 지연될 수 있음)
- 본 연구에서 백신 접종 전 2주 이내(비활성화 백신의 경우) 또는 4주 이내(생백신 및 수막구균 A 접합 백신(MenAfriVac)의 경우) 파상풍 톡소이드를 제외한 기타 모든 백신 접종
- 출산 후 40일 동안 연구 지역을 벗어나고자 하는 여성
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령
- 연구 백신(예: 전신 코르티코스테로이드 포함) 투여 전 90일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절제의 만성 투여(14일 이상으로 정의) 프레드니손 또는 등가물 > 0.5 mg/kg/일; 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됨)
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 웰빙 또는 연구 절차 준수를 손상시키거나 연구 백신의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비활성화 인플루엔자 백신 3가 유형 A 및 B
여성은 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다: 비활성화 인플루엔자 백신 3가 유형 A 및 B
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임산부: Vaxigrip 인플루엔자 백신을 1회 IM 주사하는 무작위배정 가정 및 여성/유아 감시
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 수막구균 다당류-디프테리아 톡소이드 접합체
여성은 Meningococcal Polysaccharide-Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine의 IM 주사로 예방 접종을 받게 됩니다.
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임산부 - Menactra 1회 IM 주사를 무작위로 받음 가정 및 여성/유아 감시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모가 임신 3기 중 언제라도 백신을 맞은 인플루엔자에 걸린 영아의 수
기간: 2 년
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임신 3기 동안 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 접종한 산모에게서 태어난 생후 6개월 이하의 영아와 수막구균 접합 백신(MCV)을 접종한 산모에게서 태어난 영아의 실험실 확인 인플루엔자(LCI) 발병률을 비교하기 위해 임신 3기 동안(ITT(intention-to-treat) 비교)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모가 분만 최소 14일 전에 예방접종을 받은 인플루엔자에 걸린 영아의 수
기간: 2 년
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임신 3기 동안 TIV를 접종한 산모에게서 태어난 6개월 이하 영아와 임신 3기 동안 MCV를 접종한 산모에게서 태어난 영아 사이에서 실험실에서 확인된 인플루엔자 발병률을 비교하기 위해, 예방접종을 받은 여성에게서 태어난 영아에 대해 ≥ 배송 14일 전.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- 수석 연구원: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00049582
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