Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciw grypie dla matek w Bamako, Mali

24 września 2019 zaktualizowane przez: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora mające na celu zmierzenie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie oraz bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym i błonicy u ciężarnych malijskich kobiet i ich niemowląt do 6 miesiąca życia

Centrum Rozwoju Szczepionek w Mali chce dowiedzieć się, czy szczepienie ciężarnej kobiety przeciwko grypie ochroni jej dziecko przed tą chorobą. Badacze wiedzą, że infekcja grypą, „grypa”, dotyka kobiety w ciąży i ich dzieci w Mali. Choroba znana jako grypa jest wywoływana przez zarazek (wirus), który łatwo przenosi się między ludźmi. Grypa powoduje objawy, takie jak gorączka, kaszel, ból gardła, katar i bóle ciała. Niektóre grupy ludzi, takie jak kobiety w ciąży i niemowlęta, są narażone na ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby w przypadku zachorowania na grypę. Szczepienie przeciwko grypie nie jest rutynowo dostępne dla kobiet w ciąży w Mali, chociaż jest zalecane.

Kobiety, które chcą wziąć udział, będą miały 5 wizyt w klinice i cotygodniowe wizyty w domu, aby śledzić stan zdrowia kobiety i jej dziecka po urodzeniu. Śledczy poproszą również o pozwolenie na cotygodniowe wizyty u wszystkich dzieci poniżej 5 roku życia w celu śledzenia ich stanu zdrowia w związku z zakażeniem grypą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora, mierzące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność TIV oraz bezpieczeństwo i immunogenność MCV u kobiet w ciąży i ich niemowląt do 6 miesiąca życia. Kobiety będą rekrutowane w trzecim trymestrze ciąży i szczepione TIV lub MCV. Ocena bezpieczeństwa kobiet zostanie zakończona 30 minut i 1 tydzień po szczepieniu, przy porodzie oraz 3 i 6 miesięcy po porodzie. Oceny bezpieczeństwa niemowląt zostaną zakończone po urodzeniu oraz w wieku 3 i 6 miesięcy. Ocena immunogenności będzie obejmowała pobieranie próbek krwi od kobiet bezpośrednio przed szczepieniem, 4 tygodnie po szczepieniu, przy porodzie oraz 3 i 6 miesięcy po porodzie; niemowlęta będą miały pobieraną krew pępowinową przy urodzeniu i pobieranie krwi obwodowej w wieku 3 i 6 miesięcy. Przeprowadzane będą również wizyty w celu ustalenia kosztów związanych z ILI i LCI. Większość działań przeprowadzonych w tym badaniu dotyczy oceny skuteczności, która będzie kontynuowana do ukończenia przez noworodka 6 miesiąca życia. Będziemy przeprowadzać wykrywanie przypadków LCI podczas cotygodniowych wizyt domowych. Ponadto zostanie przeprowadzony szpitalny nadzór nad chorobą meningokokową w celu zmierzenia skuteczności MCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4193

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w trzecim trymestrze ciąży (wiek ciążowy ≥ 28 tygodni na podstawie ostatniej miesiączki, USG lub wzrostu macicy).
  2. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  3. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  4. Pacjentka zamierza przebywać na badanym obszarze do czasu, gdy jej noworodek nie skończy 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Członek gospodarstwa domowego, w którym jest już kobieta, która bierze udział lub brała udział w tym badaniu
  2. Historia ciężkich reakcji po uprzedniej immunizacji szczepionkami przeciw grypie lub meningokokami
  3. Historia zespołu Guillain-Barré
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na jaja, białka jaj, lateks, anatoksynę błoniczą lub inne składniki szczepionek Vaxigrip i Menactra
  5. Znany przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza może zagrozić ocenie badanej szczepionki lub naraża pacjenta na ryzyko
  6. Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  7. Jakiekolwiek z następujących powikłań trwającej ciąży: poród przedwczesny (ze zmianami w szyjce macicy), odklejenie łożyska, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, znana poważna wada wrodzona lub stan przedrzucawkowy.
  8. Ostra choroba i/lub temperatura w jamie ustnej wyższa lub równa 37,8°C w ciągu 72 godzin po szczepieniu (może to spowodować czasowe opóźnienie szczepienia)
  9. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki, z wyjątkiem anatoksyny tężcowej, w ciągu 2 tygodni (dla szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (dla żywych szczepionek i skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom A (MenAfriVac)) przed szczepieniem w tym badaniu
  10. Kobieta, która zamierza wyjechać poza obszar badania na 40 dni po porodzie
  11. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed podaniem badanych szczepionek
  12. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed podaniem badanych szczepionek (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, np. prednizon lub odpowiednik > 0,5 mg/kg/dobę; dozwolone miejscowe i wziewne sterydy)
  13. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrażać dobremu samopoczuciu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania lub zakłócać ocenę badanych szczepionek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie typu A i B
Kobiety zostaną zaszczepione szczepionką przeciw grypie: inaktywowaną szczepionką przeciw grypie trójwalentną typu A i B
Biologiczny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie typu A i B

Kobieta w ciąży: Randomizacja w celu otrzymania jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego szczepionki przeciw grypie Vaxigrip

Nadzór gospodarstwa domowego i kobiety/niemowlęcia

  • Wizyty domowe raz w tygodniu, aż do urodzenia dziecka i ukończenia przez nie 6 miesięcy
  • Jeśli kobieta, jej dziecko lub inny domownik mają objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające chorobie grypopodobnej (ILI), zostanie pobrany wymaz z nosa i jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Vaxigrip
ACTIVE_COMPARATOR: Koniugat polisacharydu meningokokowego z anatoksyną błonicy
Kobiety zostaną zaszczepione za pomocą domięśniowego wstrzyknięcia szczepionki skoniugowanej z polisacharydu meningokokowego i toksoidu błoniczego
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana z polisacharydem meningokokowym i toksoidem błonicy

Kobiety w ciąży — losowo przydzielone do jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego Menactry

Nadzór gospodarstwa domowego i kobiety/niemowlęcia

  • Wizyty domowe raz w tygodniu, aż do urodzenia dziecka i ukończenia przez nie 6 miesięcy
  • Jeśli kobieta, jej dziecko lub inny domownik mają objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające chorobie grypopodobnej (ILI), zostanie pobrany wymaz z nosa i jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Menactra – meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) polisacharydowa skoniugowana szczepionka z anatoksyną błonicy; Nr produktu 49281-589-05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z grypą, których matki otrzymały szczepionkę w dowolnym momencie w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości występowania grypy potwierdzonej laboratoryjnie (LCI) wśród niemowląt do 6 miesiąca życia urodzonych przez matki zaszczepione trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) w 3. w 3. trymestrze ciąży (porównanie ITT)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z grypą, których matki otrzymały szczepionkę co najmniej 14 dni przed porodem
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości występowania grypy potwierdzonej laboratoryjnie wśród niemowląt do 6 miesiąca życia urodzonych przez matki zaszczepione TIV w 3. trymestrze ciąży z niemowlętami urodzonymi przez matki, które otrzymały MCV w 3. 14 dni przed dostawą.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
  • Główny śledczy: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00049582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie typu A i B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj