Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderinfluenzavaccineforsøg i Bamako, Mali

24. september 2019 opdateret af: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, observatør-blinde undersøgelse for at måle effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​trivalent inaktiveret influenzavaccine og sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent meningokokpolysaccharid difterikonjugatvaccine hos gravide maliske kvinder og deres spædbørn op til 6 måneder

Center for Vaccineudvikling - Mali er interesseret i at lære, om vaccination af en gravid kvinde mod influenza vil beskytte hendes spædbarn mod denne sygdom. Efterforskerne ved, at influenzainfektion, "influenza", rammer gravide kvinder og deres spædbørn i Mali. Sygdommen kendt som influenza er forårsaget af en kim (virus), der let overføres blandt mennesker. Influenza forårsager symptomer som feber, hoste, ondt i halsen, løbende næse og smerter i kroppen. Visse grupper af mennesker, såsom gravide kvinder og spædbørn, er i risiko for at få alvorlig sygdom, når de får influenza. Vaccination mod influenza er ikke rutinemæssigt tilgængelig for gravide kvinder i Mali, selvom det anbefales.

Kvinder, der ønsker at deltage, vil have 5 besøg på klinikken og ugentlige besøg i hjemmet for at følge kvindens og hendes spædbarns helbred, når det bliver født. Efterforskerne vil også bede om tilladelse til at aflægge ugentlige besøg hos alle børn under 5 år for at følge deres helbred, hvad angår influenzainfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret observatørblindt forsøg, der måler effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​TIV og sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MCV hos gravide kvinder og deres spædbørn op til 6 måneders alderen. Kvinder vil blive rekrutteret i 3. trimester af graviditeten og vaccineret med enten TIV eller MCV. Sikkerhedsvurderinger af kvinderne vil blive gennemført 30 minutter og 1 uge efter vaccination, ved fødslen og 3 og 6 måneder efter fødslen. Sikkerhedsvurderinger af spædbørn vil blive gennemført ved fødslen og ved 3 og 6 måneders alderen. Immunogenicitetsvurderinger vil omfatte blodprøvetagning af kvinder umiddelbart før vaccination, 4 uger efter vaccination, ved fødslen og 3 og 6 måneder efter fødslen; spædbørn vil få udtaget navlestrengsblod ved fødslen og perifert blodudtagning ved 3 og 6 måneders alderen. Besøg for at fastslå omkostningerne i forbindelse med ILI og LCI vil også blive gennemført. Størstedelen af ​​aktiviteterne i dette forsøg er relateret til effektvurderinger, som vil fortsætte, indtil det nyfødte spædbarn er 6 måneder gammelt. Vi vil udføre sagsdetektion for LCI via ugentlige husstandsbesøg. Derudover vil der blive udført hospitalsbaseret overvågning for meningokoksygdom for at måle effekten af ​​MCV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4193

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i tredje trimester af graviditeten (≥ 28 ugers svangerskabsalder baseret på sidste menstruation, ultralyd eller livmoderhøjde).
  2. Emnet er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  4. Forsøgspersonen har til hensigt at opholde sig i undersøgelsesområdet, indtil hendes nyfødte spædbarn er 6 måneder gammelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlem af en husstand, som allerede har en kvinde, der deltager eller har deltaget i denne undersøgelse
  2. Anamnese med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med influenza- eller meningokokvacciner
  3. Historien om Guillain-Barrés syndrom
  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for æg, ægproteiner, latex, difteritoxoid eller andre komponenter i Vaxigrip og Menactra
  5. Kendt kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kunne kompromittere evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller sætte forsøgspersonen i fare
  6. Kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  7. Enhver af følgende komplikationer med den igangværende graviditet: for tidlig fødsel (med cervikal forandring), placentaabruption, for tidlig brud på membraner, kendt større medfødt anomali eller præeklampsi.
  8. Akut sygdom og/eller en oral temperatur højere end eller lig med 37,8 grader C inden for 72 timer efter vaccination (Dette kan resultere i en midlertidig forsinkelse af vaccinationen)
  9. Modtagelse af enhver anden vaccine, undtagen tetanustoxoid, inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner og meningokok A-konjugatvaccine (MenAfriVac)) før vaccination i denne undersøgelse
  10. Kvinde, der har til hensigt at rejse ud af studieområdet i de 40 dage efter fødslen
  11. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvacciner
  12. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for 90 dage før administration af undersøgelsesvacciner (herunder systemiske kortikosteroider, f.eks. prednison eller tilsvarende > 0,5 mg/kg/dag; topiske og inhalerede steroider er tilladt)
  13. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens velbefindende eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inaktiveret influenzavaccine trivalent type A og B
Kvinder vil blive vaccineret med influenzavaccine: Inaktiveret influenzavaccine trivalent type A og B
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine trivalent type A og B

Gravid kvinde: Randomisering for at modtage IM-injektion af Vaxigrip-influenzavaccine én gang

Husstands- og kvinde/spædbørnsovervågning

  • Hjemmebesøg ugentligt indtil spædbarnet er født og fylder 6 måneder
  • Hvis kvinden, hendes spædbarn eller anden kontakt i husstanden har tegn og symptomer, der stemmer overens med influenzalignende sygdom (ILI), vil der blive udtaget en næse- og mundsvælgpodning
Andre navne:
  • Vaxigrip
ACTIVE_COMPARATOR: Meningokok polysaccharid-difteritoksoidkonjugat
Kvinder vil blive vaccineret med IM-injektion af meningokok polysaccharid-difteritoksoid konjugatvaccine
Biologisk: Meningokok polysaccharid-difteritoksoid konjugatvaccine

Gravide kvinder - Randomiseret til at modtage IM-injektion af Menactra én gang

Husstands- og kvinde/spædbørnsovervågning

  • Hjemmebesøg ugentligt indtil spædbarnet er født og fylder 6 måneder
  • Hvis kvinden, hendes spædbarn eller anden kontakt i husstanden har tegn og symptomer, der stemmer overens med influenzalignende sygdom (ILI), vil der blive udtaget en næse- og mundsvælgpodning
Andre navne:
  • Menactra - meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine; Produkt nr. 49281-589-05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med influenza, hvis mødre modtog vaccine på noget tidspunkt i 3. trimester
Tidsramme: 2 år
At sammenligne forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenza (LCI) blandt spædbørn op til 6 måneder født af mødre immuniseret med trivalent influenzavaccine (TIV) i 3. trimester af graviditeten versus spædbørn født af mødre, der modtog meningokokkonjugatvaccine (MCV) i 3. trimester af graviditeten (sammenligning med intention-to-treat (ITT))
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med influenza, hvis mødre modtog vaccine mindst 14 dage før fødslen
Tidsramme: 2 år
At sammenligne forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenza blandt spædbørn op til 6 måneders alderen født af mødre immuniseret med TIV i 3. trimester af graviditeten versus spædbørn født af mødre, der fik MCV i 3. trimester af graviditeten, for spædbørn født af kvinder immuniseret ≥ 14 dage før levering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (SKØN)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00049582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Inaktiveret influenzavaccine trivalent type A og B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner