Prueba de vacuna contra la gripe materna en Bamako, Malí

Criterios de inclusión:

1. Mujeres en el tercer trimestre del embarazo (≥ 28 semanas de edad gestacional según el último período menstrual, ultrasonido o altura uterina).
2. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
3. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
4. El sujeto tiene la intención de residir en el área de estudio hasta que su bebé recién nacido tenga 6 meses de edad.

Criterio de exclusión:

1. Miembro de un hogar que ya tiene una mujer que participa o ha participado en este estudio
2. Antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra la influenza o el meningococo
3. Historia del Síndrome de Guillain-Barré
4. Alergia conocida o hipersensibilidad a los huevos, las proteínas del huevo, el látex, el toxoide diftérico o cualquier otro componente de Vaxigrip y Menactra
5. Condición médica crónica conocida que, a juicio del investigador, podría comprometer la evaluación de la vacuna del estudio o poner en riesgo al sujeto.
6. Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
7. Cualquiera de las siguientes complicaciones con el embarazo en curso: trabajo de parto prematuro (con cambio cervical), desprendimiento de placenta, ruptura prematura de membranas, anomalía congénita mayor conocida o preeclampsia.
8. Enfermedad aguda y/o temperatura oral mayor o igual a 37,8 grados C, dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación (esto puede resultar en un retraso temporal de la vacunación)
9. Recibir cualquier otra vacuna, excluyendo el toxoide tetánico, dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas y vacuna meningocócica A conjugada (MenAfriVac)) antes de la vacunación en este estudio
10. Mujer que tiene la intención de viajar fuera del área de estudio durante los 40 días posteriores al parto
11. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 30 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio
12. La administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio (incluidos los corticosteroides sistémicos, p. prednisona o equivalente > 0,5 mg/kg/día; se permiten esteroides tópicos e inhalados)
13. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del participante o el cumplimiento de los procedimientos del estudio o interferir con la evaluación de las vacunas del estudio.