Az anyai influenza elleni védőoltás kísérlete Bamakóban, Maliban
2019. szeptember 24. frissítette: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, megfigyelői vak vizsgálat a háromértékű inaktivált influenza elleni vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának, valamint a négyértékű meningococcus poliszacharid diftéria konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának mérésére várandós mali nők és 6 éves kor közötti csecsemőknél
A Center for Vaccine Development - Mali szeretné megtudni, hogy egy várandós nő influenza elleni oltása megvédi-e csecsemőjét a betegségtől. A nyomozók úgy tudják, hogy az influenzafertőzés, az "influenza" a várandós nőket és csecsemőiket érinti Maliban. Az influenzaként ismert betegséget egy kórokozó (vírus) okozza, amely könnyen terjed az emberek között. Az influenza olyan tüneteket okoz, mint a láz, köhögés, torokfájás, orrfolyás és testfájdalmak. Az emberek bizonyos csoportjai, mint például a terhes nők és a csecsemők, fennáll annak a veszélye, hogy súlyos betegségeket kapjanak, amikor influenzát kapnak. Az influenza elleni védőoltás rutinszerűen nem áll rendelkezésre a várandós nők számára Maliban, bár ajánlott.
A részt venni kívánó nőknek 5 alkalommal kell ellátogatniuk a klinikára és hetente otthonukba, hogy nyomon követhessék a nő és csecsemője egészségét, amikor megszületik. A nyomozók engedélyt fognak kérni arra is, hogy minden 5 év alatti gyermeknél heti rendszerességgel meglátogassák egészségi állapotukat az influenzafertőzés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált megfigyelő-vak vizsgálat, amely a TIV hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását, valamint az MCV biztonságosságát és immunogenitását méri terhes nőknél és 6 hónapos korig csecsemőiknél.
A nőket a terhesség 3. trimeszterében veszik fel, és TIV-vel vagy MCV-vel oltják be.
A nők biztonsági értékelését 30 perccel és 1 héttel az oltás után, a szüléskor és 3 és 6 hónappal a szülés után kell elvégezni.
A csecsemők biztonsági értékelését születéskor, valamint 3 és 6 hónapos korukban kell elvégezni.
Az immunogenitási értékelések magukban foglalják a nők vérmintáját közvetlenül az oltás előtt, 4 héttel az oltás után, a szüléskor, valamint 3 és 6 hónappal a szülés után; a csecsemőktől születéskor köldökzsinórvért, 3 és 6 hónapos korukban pedig perifériás vért vesznek.
Az ILI-vel és az LCI-vel kapcsolatos költségek megállapítása céljából látogatásokat is végeznek.
Az ebben a vizsgálatban végzett tevékenységek többsége a hatékonysági értékelésekhez kapcsolódik, amelyek az újszülött 6 hónapos koráig folytatódnak.
Az LCI eseteinek felderítését heti háztartási látogatások útján végezzük.
Ezen túlmenően a meningococcus okozta megbetegedések kórházi megfigyelésére is sor kerül az MCV hatékonyságának mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4193
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség harmadik trimeszterében lévő nők (≥ 28 hetes terhességi kor az utolsó menstruáció, ultrahang vagy méhmagasság alapján).
- A tantárgy képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.
- Az alany bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyezését adta.
- Az alany újszülött 6 hónapos koráig a vizsgálati területen kíván tartózkodni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan háztartás tagja, amelyben már van egy nő, aki részt vesz vagy részt vett ebben a vizsgálatban
- Súlyos reakciók a kórtörténetben az influenza vagy meningococcus elleni vakcinával végzett korábbi immunizálást követően
- A Guillain-Barré szindróma története
- Ismert allergia vagy túlérzékenység tojással, tojásfehérjével, latexszel, diftéria toxoiddal vagy a Vaxigrip és Menactra bármely más összetevőjével szemben
- Ismert krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálati vakcina értékelését, vagy veszélyeztetheti az alanyt
- Ismert aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel
- A következő szövődmények bármelyike a folyamatban lévő terhességgel kapcsolatban: koraszülés (nyaki elváltozással), méhlepény-leválás, korai hártyarepedés, ismert súlyos veleszületett rendellenesség vagy preeclampsia.
- Akut betegség és/vagy 37,8 C-nál nagyobb vagy annál nagyobb szájhőmérséklet az oltást követő 72 órán belül (ez átmenetileg késlelteti az oltást)
- Bármilyen más vakcina beérkezése, kivéve a tetanusz toxoidot, 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák és meningococcus A konjugált vakcina (MenAfriVac)) a vakcinázás előtt ebben a vizsgálatban
- Nő, aki a szülés utáni 40 napra ki kíván utazni a vizsgálati területről
- Az immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény átvétele a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 30 napon belül
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító szerek krónikus beadása (14 napnál tovább) a vizsgálati vakcinák beadása előtt 90 napon belül (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, pl. prednizon vagy azzal egyenértékű > 0,5 mg/kg/nap; helyi és inhalációs szteroidok megengedettek)
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő jólétét vagy a vizsgálati eljárások betartását, vagy megzavarhatja a vizsgálati vakcinák értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Háromértékű, A és B típusú inaktivált influenzavakcina
A nőket influenza elleni védőoltással oltják be: A és B típusú inaktivált influenzavakcina.
|
Terhes nő: Randomizálás, hogy egyszer kapjon IM injekciót a Vaxigrip influenza vakcinával Háztartási és női/csecsemőfelügyelet
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meningococcus poliszacharid-diftéria toxoid konjugátum
A nőket meningococcus poliszacharid-diftéria toxoid konjugátum vakcinával IM injekcióval oltják be
|
Terhes nők – Véletlenszerű kiválasztással, hogy egyszer kapjanak IM injekciót Menactra Háztartási és női/csecsemőfelügyelet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon influenzás csecsemők száma, akiknek édesanyja a harmadik trimeszterben bármikor megkapta az oltást
Időkeret: 2 év
|
A laboratóriumilag igazolt influenza (LCI) incidenciájának összehasonlítása a terhesség 3. trimeszterében háromértékű influenza elleni vakcinával (TIV) immunizált anyától született 6 hónapos kor alatti csecsemők és meningococcus konjugált vakcinával (MCV) kapott anyák csecsemőinél a terhesség 3. trimeszterében (a kezelési szándék (ITT) összehasonlítása)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon influenzás csecsemők száma, akiknek édesanyja legalább 14 nappal a szülés előtt vakcinát kapott
Időkeret: 2 év
|
A laboratóriumilag igazolt influenza incidenciájának összehasonlítása a terhesség 3. trimeszterében TIV-vel immunizált anyától született 6 hónapos korig csecsemőknél, illetve a terhesség 3. trimeszterében MCV-t kapott anyák csecsemőinél, az immunizált nőktől született csecsemőknél ≥ 14 nappal a kiszállítás előtt.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- Kutatásvezető: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00049582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .