Zkouška vakcíny proti mateřské chřipce v Bamaku, Mali
24. září 2019 aktualizováno: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatel-slepá studie k měření účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce a bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny proti záškrtu u těhotných malianek a jejich kojenců do 6 let
Centrum pro vývoj vakcín – Mali má zájem dozvědět se, zda očkování těhotné ženy proti chřipce ochrání její dítě proti této nemoci. Vyšetřovatelé vědí, že chřipková infekce, „chřipka“, postihuje těhotné ženy a jejich kojence v Mali. Onemocnění známé jako chřipka je způsobeno zárodkem (virem), který se snadno přenáší mezi lidmi. Chřipka způsobuje příznaky, jako je horečka, kašel, bolest v krku, rýma a bolesti těla. Určité skupiny lidí, jako jsou těhotné ženy a kojenci, jsou ohroženy závažným onemocněním, když dostanou chřipku. Očkování proti chřipce není běžně dostupné těhotným ženám v Mali, i když se doporučuje.
Ženy, které se chtějí zúčastnit, budou mít 5 návštěv na klinice a týdenní návštěvy doma, aby sledovaly zdraví ženy a jejího dítěte, když se narodí. Vyšetřovatelé také požádají o povolení provádět týdenní návštěvy všech dětí mladších 5 let, aby sledovali jejich zdravotní stav v souvislosti s chřipkovou infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zaslepená jako pozorovatel, která měří účinnost, bezpečnost a imunogenicitu TIV a bezpečnost a imunogenicitu MCV u těhotných žen a jejich kojenců do 6 měsíců věku.
Ženy budou náborovány ve 3. trimestru těhotenství a očkovány buď TIV nebo MCV.
Hodnocení bezpečnosti žen bude dokončeno 30 minut a 1 týden po očkování, při porodu a 3 a 6 měsíců po porodu.
Hodnocení bezpečnosti kojenců bude dokončeno při narození a ve věku 3 a 6 měsíců.
Hodnocení imunogenicity bude zahrnovat odběr krve u žen bezprostředně před vakcinací, 4 týdny po vakcinaci, při porodu a 3 a 6 měsíců po porodu; kojencům bude odebrána pupečníková krev při narození a periferní krev ve 3 a 6 měsících věku.
Rovněž budou provedeny návštěvy za účelem zjištění nákladů souvisejících s ILI a LCI.
Většina činností prováděných v této studii souvisí s hodnocením účinnosti, které bude pokračovat, dokud novorozenec nedosáhne 6 měsíců věku.
Budeme provádět detekci případů LCI prostřednictvím týdenních návštěv v domácnostech.
Kromě toho bude prováděn nemocniční dohled nad meningokokovým onemocněním za účelem měření účinnosti MCV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4193
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve třetím trimestru těhotenství (≥ 28 týdnů gestačního věku na základě poslední menstruace, ultrazvuku nebo výšky dělohy).
- Předmět je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
- Subjekt má v úmyslu pobývat ve studované oblasti, dokud její novorozené dítě nedosáhne věku 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Člen domácnosti, která již má ženu, která se účastní nebo účastnila této studie
- Anamnéza závažných reakcí po předchozí imunizaci vakcínami proti chřipce nebo meningokokům
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Známá alergie nebo přecitlivělost na vejce, vaječné bílkoviny, latex, difterický toxoid nebo jiné složky přípravku Vaxigrip a Menactra
- Známý chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit hodnocení studované vakcíny nebo vystavit subjekt riziku
- Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
- Jakákoli z následujících komplikací s probíhajícím těhotenstvím: předčasný porod (se změnou děložního hrdla), abrupce placenty, předčasné protržení blan, známá velká vrozená anomálie nebo preeklampsie.
- Akutní onemocnění a/nebo teplota v dutině ústní vyšší nebo rovna 37,8 °C do 72 hodin po očkování (může to mít za následek dočasné odložení očkování)
- Obdržení jakékoli jiné vakcíny, kromě tetanového toxoidu, během 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín a meningokokové A konjugované vakcíny (MenAfriVac)) před očkováním v této studii
- Žena, která má v úmyslu vycestovat z oblasti studie na 40 dní po porodu
- Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 30 dnů před podáním studijních vakcín
- Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu během 90 dnů před podáním studovaných vakcín (včetně systémových kortikosteroidů, např. prednison nebo ekvivalent > 0,5 mg/kg/den; topické a inhalační steroidy jsou povoleny)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu účastníka nebo dodržování postupů studie nebo narušit hodnocení vakcín ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce typu A a B
Ženy budou očkovány vakcínou proti chřipce: Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce typu A a B
|
Těhotná žena: Randomizace k jednorázovému podání im injekce vakcíny Vaxigrip proti chřipce Dohled nad domácnostmi a ženami/dětmi
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konjugát meningokokového polysacharidu a difterického toxoidu
Ženy budou očkovány IM injekcí konjugované vakcíny proti meningokokovým polysacharidům a toxoidům záškrtu
|
Těhotné ženy – Randomizované k jednorázovému podání im injekce Menactry Dohled nad domácnostmi a ženami/dětmi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s chřipkou, jejichž matky dostaly vakcínu kdykoli během 3. trimestru
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat výskyt laboratorně potvrzené chřipky (LCI) u kojenců do 6 měsíců narozených matkám imunizovaným trivalentní vakcínou proti chřipce (TIV) během 3. trimestru těhotenství oproti kojencům narozeným matkám, které dostaly meningokokovou konjugovanou vakcínu (MCV) během 3. trimestru těhotenství (porovnání podle záměru léčby (ITT))
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců s chřipkou, jejichž matky dostaly vakcínu alespoň 14 dní před porodem
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat výskyt laboratorně potvrzené chřipky mezi kojenci do 6 měsíců narozenými matkám imunizovaným TIV během 3. trimestru těhotenství oproti kojencům narozeným matkám, které dostaly MCV během 3. trimestru těhotenství, u kojenců narozených ženám očkovaným ≥ 14 dní před dodáním.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- Vrchní vyšetřovatel: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00049582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .