Teste de vacina contra gripe materna em Bamako, Mali
24 de setembro de 2019 atualizado por: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore
Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Observador-Cego para Medir a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Trivalente Inativada contra Influenza e a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica Polissacarídica Diftérica Conjugada Quadrivalente em Mulheres Grávidas do Mali e Seus Lactentes até 6 Meses de Idade
O Centro de Desenvolvimento de Vacinas - Mali está interessado em saber se vacinar uma mulher grávida contra a gripe protegerá seu bebê contra esta doença. Os investigadores sabem que a infecção por influenza, a "gripe", afeta mulheres grávidas e seus bebês no Mali. A doença conhecida como gripe é causada por um germe (vírus) que é facilmente transmitido entre as pessoas. A gripe causa sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza e dores no corpo. Certos grupos de pessoas, como mulheres grávidas e bebês, correm o risco de contrair doenças graves quando contraem a gripe. A vacinação contra influenza não está disponível rotineiramente para mulheres grávidas no Mali, embora seja recomendada.
As mulheres que desejarem participar terão 5 visitas à clínica e visitas semanais à casa para acompanhar a saúde da mulher e de seu filho quando ele nascer. Os investigadores também pedirão permissão para fazer visitas semanais a todas as crianças com menos de 5 anos de idade para acompanhar sua saúde no que se refere à infecção por influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e com observação cega, que mede a eficácia, segurança e imunogenicidade do TIV e a segurança e imunogenicidade do MCV em mulheres grávidas e seus bebês até 6 meses de idade.
As mulheres serão recrutadas no 3º trimestre de gravidez e vacinadas com TIV ou MCV.
As avaliações de segurança das mulheres serão concluídas 30 minutos e 1 semana após a vacinação, no parto e 3 e 6 meses após o parto.
As avaliações de segurança dos bebês serão concluídas no nascimento e aos 3 e 6 meses de idade.
As avaliações de imunogenicidade incluirão amostras de sangue de mulheres imediatamente antes da vacinação, 4 semanas após a vacinação, no parto e 3 e 6 meses após o parto; os bebês terão sangue do cordão umbilical coletado no nascimento e coletas de sangue periférico aos 3 e 6 meses de idade.
Também serão realizadas visitas para averiguação dos custos relacionados ao ILI e LCI.
A maioria das atividades realizadas neste estudo está relacionada a avaliações de eficácia que continuarão até que o recém-nascido tenha 6 meses de idade.
Faremos a detecção de casos de LCI por meio de visitas domiciliares semanais.
Além disso, será realizada vigilância hospitalar para doença meningocócica para medir a eficácia do MCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4193
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no terceiro trimestre de gravidez (≥ 28 semanas de idade gestacional com base na última menstruação, ultrassom ou altura uterina).
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito pretende residir na área de estudo até que seu recém-nascido tenha 6 meses de idade.
Critério de exclusão:
- Membro de um agregado familiar que já tenha uma mulher que esteja a participar ou tenha participado neste estudo
- História de reações graves após imunização anterior com influenza ou vacinas meningocócicas
- História da Síndrome de Guillain-Barré
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a ovos, proteínas de ovo, látex, toxóide diftérico ou qualquer outro componente de Vaxigrip e Menactra
- Condição médica crônica conhecida que, no julgamento do investigador, pode comprometer a avaliação da vacina do estudo ou colocar o sujeito em risco
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Qualquer uma das seguintes complicações com a gravidez em andamento: trabalho de parto prematuro (com alteração cervical), descolamento prematuro da placenta, ruptura prematura de membranas, anomalia congênita importante conhecida ou pré-eclâmpsia.
- Doença aguda e/ou temperatura oral maior ou igual a 37,8 graus C, dentro de 72 horas após a vacinação (isso pode resultar em um atraso temporário da vacinação)
- Recebimento de qualquer outra vacina, excluindo toxóide tetânico, dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas e vacina meningocócica A conjugada (MenAfriVac)) antes da vacinação neste estudo
- Mulher que pretende viajar para fora da área de estudo nos 40 dias após o parto
- Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 30 dias antes da administração das vacinas do estudo
- A administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de 90 dias antes da administração das vacinas do estudo (incluindo corticosteróides sistêmicos, por exemplo prednisona ou equivalente > 0,5 mg/kg/dia; esteroides tópicos e inalatórios são permitidos)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do participante ou a conformidade com os procedimentos do estudo ou interferir na avaliação das vacinas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina Inativada Influenza Trivalente Tipos A e B
As mulheres serão vacinadas com a vacina Influenza: Vacina Inativada Influenza Trivalente Tipos A e B
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Grávida: Randomização para receber injeção IM de Vaxigrip Influenza Vaccine uma vez Vigilância doméstica e da mulher/bebê
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Conjugado polissacarídeo meningocócico-toxóide diftérico
As mulheres serão vacinadas com injeção IM de vacina meningocócica polissacarídica-toxoide diftérica conjugada
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Mulheres grávidas - randomizadas para receber injeção IM de Menactra uma vez Vigilância doméstica e da mulher/bebê
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com influenza cujas mães receberam vacina em qualquer momento durante o 3º trimestre
Prazo: 2 anos
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Comparar a incidência de influenza confirmada por laboratório (LCI) entre lactentes até 6 meses de idade nascidos de mães imunizadas com vacina trivalente contra influenza (TIV) durante o 3º trimestre de gravidez versus lactentes nascidos de mães que receberam vacina meningocócica conjugada (MCV) durante o 3º trimestre de gravidez (comparação de intenção de tratar (ITT))
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com influenza cujas mães receberam vacina pelo menos 14 dias antes do parto
Prazo: 2 anos
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Comparar a incidência de Influenza Confirmada por Laboratório entre lactentes até 6 meses de idade nascidos de mães imunizadas com TIV durante o 3º trimestre de gravidez versus lactentes nascidos de mães que receberam MCV durante o 3º trimestre de gravidez, para lactentes nascidos de mulheres imunizadas ≥ 14 dias antes da entrega.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Myron M Levine, MD, DTPH, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Samba O Sow, MD, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amin AB, Nunes MC, Tapia MD, Madhi SA, Cutland CL, Wairagkar N, Omer SB; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Immunogenicity of influenza vaccines administered to pregnant women in randomized clinical trials in Mali and South Africa. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6478-6483. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.020. Epub 2020 Aug 29.
- Omer SB, Clark DR, Madhi SA, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Simoes EAF, Aqil AR, Katz J, Tielsch JM, Steinhoff MC, Wairagkar N; BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Efficacy, duration of protection, birth outcomes, and infant growth associated with influenza vaccination in pregnancy: a pooled analysis of three randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):597-608. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30479-5.
- Clark DR, Omer SB, Tapia MD, Nunes MC, Cutland CL, Tielsch JM, Wairagkar N, Madhi SA; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Influenza or Meningococcal Immunization During Pregnancy and Mortality in Women and Infants: A Pooled Analysis of Randomized Controlled Trials. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jul;39(7):641-644. doi: 10.1097/INF.0000000000002629.
- Omer SB, Clark DR, Aqil AR, Tapia MD, Nunes MC, Kozuki N, Steinhoff MC, Madhi SA, Wairagkar N; for BMGF Supported Maternal Influenza Immunization Trials Investigators Group. Maternal Influenza Immunization and Prevention of Severe Clinical Pneumonia in Young Infants: Analysis of Randomized Controlled Trials Conducted in Nepal, Mali and South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2018 May;37(5):436-440. doi: 10.1097/INF.0000000000001914.
- Tapia MD, Sow SO, Tamboura B, Teguete I, Pasetti MF, Kodio M, Onwuchekwa U, Tennant SM, Blackwelder WC, Coulibaly F, Traore A, Keita AM, Haidara FC, Diallo F, Doumbia M, Sanogo D, DeMatt E, Schluterman NH, Buchwald A, Kotloff KL, Chen WH, Orenstein EW, Orenstein LAV, Villanueva J, Bresee J, Treanor J, Levine MM. Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial. Lancet Infect Dis. 2016 Sep;16(9):1026-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30054-8. Epub 2016 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00049582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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