非24時間睡眠覚醒障害の治療における維持効果を実証するための離脱研究
2014年10月8日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
N24HSWD の治療におけるタシメルテオン 20 mg の効果の維持を実証する無作為化離脱研究
この研究の目的は、非 24 時間睡眠覚醒障害に苦しむ被験者における 20 mg タシメルテオンの維持効果と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非 24 時間睡眠覚醒障害 (N24HSWD) は、内因性概日ペースメーカーを 24 時間の明暗サイクルに同期させることができず、概日リズムのタイミングが内因性概日ペースメーカーの固有周期を反映する場合に発生します。 . その結果、これらの個人の睡眠覚醒傾向の概日リズムは、概日周期が 24 時間以上で 24 時間未満の場合は、毎日徐々に遅くなります。 これらの人は、睡眠-覚醒傾向のリズムが 24 時間の明暗および社会的サイクルとほぼ一致している場合、夜よく眠ることができます。 しかし、しばらくすると、内因性の睡眠-覚醒傾向リズムと 24 時間の明暗サイクルが互いに同期しなくなり、夜遅くまで眠りにつくことが困難になる場合があります。 希望する時間に眠れないことに加えて、被験者は日中の眠気と昼寝を経験します。 時間が経つにつれて、これらの個人の内因性睡眠 - 覚醒傾向の概日リズムは、24 時間の明暗サイクルからますます遠ざかり、徐々に、これらの個人は夜に眠れなくなり、その結果、睡眠中に極度の眠気を経験します。昼間の時間と、より長い期間のより頻繁な昼寝。 最終的に、睡眠と覚醒の時間は睡眠のための社会的時間と一致するように戻り、個人は夜よく眠り、日中の昼寝が減少します. 彼らの内因性サーカディアン リズムと 24 時間の 1 日との調整は一時的なものであり、毎日どんどん遅くなっていきます。
これは、多施設、無作為化された離脱、二重マスク、プラセボ対照、並行研究になります。 この研究には、タシメルテオンの慣らし段階、タウ推定段階、および無作為化された離脱段階の 3 つの段階があります。 試験 VP-VEC-162-3201 に参加し、この試験の登録基準を満たす被験者は、慣らし段階に適格です。慣らし段階は、被験者の最初の適格性が評価されるスクリーニング訪問を含みます。 スクリーニングで包含/除外基準を満たす被験者は、慣らし段階に入り、毎日20 mgのタシメルテオンを6週間投与されます。 タウ推定段階 (タシメルテオンに対する反応を評価するための 48 時間の尿収集サンプル) は、慣らし段階に続き、約 6 週間続きます。 無作為化された離脱段階は、プラセボまたはタシメルテオン 20 mg のいずれかを、目標の就寝時刻の約 1 時間前に二重マスク方式で服用する約 8 週間の治療で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Suburban Lung Associates SC
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Lafayette Hill、Pennsylvania、アメリカ、19444
- Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力と受け入れ;
- 男性、生殖能力のない女性（すなわち、スクリーニングの6か月前に手術が行われた場合、または被験者が閉経後、スクリーニングの6か月前に月経がない場合）、または許容される避妊方法を使用して出産の可能性のある女性最初の投与の35日前の期間であり、スクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査が陰性でなければなりません;注: ホルモンによる避妊法を使用している女性は、研究中および最後の投与から 1 か月間、追加の避妊法を使用する必要があります。
- -研究中の固定9時間の睡眠機会へのコミットメントを含む、研究の要件と制限を喜んで順守できる;
- -以前の臨床試験でのN24HSWDの診断は、24.1を超えるタウ値によって測定され、95％CIの下限は24を超えています。
除外基準:
- -大うつ病性障害、全般性不安障害、第II軸障害、せん妄またはその他の精神障害を含む精神障害の病歴（スクリーニング前の12か月以内）で、治療が成功していないか、解決されておらず、治験責任医師は、研究への参加または研究手順の完全な順守に影響を与える可能性があります。
- -メラトニンまたはメラトニンアゴニストに対する不耐性および/または過敏症の病歴;
-DSM-IV、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されている薬物またはアルコール乱用の履歴、スクリーニング前の12か月以内、および/またはアルコール飲料の定期的な消費（> 2杯/日または> 14杯/週）;
a.注: 標準的な飲み物は、13.7 グラム (0.6 オンス) の純アルコールまたは
- 12オンスのビール
- 8オンスの麦芽酒
- 5オンスのワイン
- 1.5 オンスまたは 80 プルーフの蒸留酒またはリキュール (ジン、ラム、ウォッカ、ウィスキーなど) の「ショット」。
- 捜査官の意見では、被験者は自殺の危険にさらされています。 自殺リスクの証拠には、過去 1 年間の自殺未遂または過去 1 年間のその他の自殺行為が含まれる可能性があります。
- -現在、臨床的に重要な心血管、呼吸器、神経、肝臓、造血、腎臓、胃腸または代謝機能障害;
- -クレアチニンクリアランスを推定した被験者（CLcr; Cockcroft-Gault式に基づく）≤55 mL / min;
- 臨床研究者によって決定された、スクリーニング時の臨床検査結果、バイタルサイン測定値、または身体検査所見の正常からの臨床的に有意な逸脱;
- -肝機能障害の兆候（AST、ALTまたはビリルビンの値>正常上限の2倍）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- スクリーニング訪問時の乱用薬物の陽性検査;注: 訪問 1 で陽性の薬物スクリーニングは、医療モニターと話し合う必要があり、ケースバイケースで評価されます。
- たばこを 1 日 10 本以上吸う。
- スクリーニング訪問から 1 か月以内に、夜勤、ローテーション、または分割 (勤務期間、その後の休憩、その後の勤務) シフト勤務、または研究中にこれらのシフト勤務を計画している;
- セクション8.2で説明されている投薬制限に従うことを望まない、または従うことができない、または制限された投薬の使用から十分に洗い流すことを望まない、またはできない
- アンケート結果を報告するための研究 IVR システムへの呼び出しを実行できません。
- 臨床研究者によって決定されたその他の健全な医学的理由;
- 法的能力の欠如または法的能力の制限、公的または法的理由による施設への拘留。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボカプセル
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プラセボ カプセル、毎日
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実験的：タシメルテオン
タシメルテオンカプセル20mg
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20 mg タシメルテオン カプセル、毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N24HSWDの被験者における同調の維持（aMT6）。
時間枠：約12週間
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同調は、マスター体内時計の 24 時間体制への同期の尺度です。
概日周期 (τ) は、試験の慣らし段階と無作為化段階の間に、約 1 週間離れた 4 つの別々の 48 時間の期間にわたって収集された尿 aMT6 を使用して計算されました。
同調の維持は、タシメルテオンまたはプラセボに無作為に割り付けた後、1 日 24 時間まで同調しない被験者の割合として定義されます。
非エントレインメントは、ベースライン後の τ 値が 24.1 以上、または 95% CI の下限が 24.0 を超えるものとして定義されました。
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約12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N24HSWDの被験者における同調（コルチゾール）の維持
時間枠：約12週間
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同調は、マスター体内時計の 24 時間体制への同期の尺度です。
概日周期 (τ) は、試験の慣らし段階と無作為化段階の間に、約 1 週間離れた 4 つの別々の 48 時間の期間にわたって収集された尿中コルチゾールを使用して計算されました。
同調の維持は、タシメルテオンまたはプラセボに無作為に割り付けた後、1 日 24 時間まで同調しない被験者の割合として定義されます。
非エントレインメントは、ベースライン後の τ 値が 24.1 以上、または 95% CI の下限が 24.0 を超えるものとして定義されました。
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約12週間
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無作為化フェーズ中の主観的夜間総睡眠時間 (LQ-nTST) の慣らし運転からの変化
時間枠：約12週間
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LQ-nTST は、慣らし段階および無作為化段階から、患者の最悪の 25% の夜 (合計夜間睡眠が最も短い時間) の平均夜間睡眠を測定します。
数値が高いほど改善を示します。
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約12週間
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無作為化フェーズ中の日中の総睡眠時間の慣らし運転からの変化 (UQ-dTSD)
時間枠：約12週間
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UQ-dTSD は、慣らし段階および無作為化段階から、患者の最悪の 25% の日 (最長の合計日中睡眠) の平均日中睡眠を測定します。
数値が低いほど改善を示します。
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約12週間
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無作為化段階における睡眠の中間点での慣らし運転 (MoST) からの変更
時間枠：約12週間
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睡眠タイミングの中間点 (MoST) は、就寝時間に対する睡眠の平均タイミングの測定値です。
平均 MoST 値は、個人の睡眠が断片化されるにつれて 0 に近づく傾向にあります。
改善は、平均の増加として定義されます。
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約12週間
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概日時間の慣らしから無作為化された段階での再発への変化
時間枠：約8週間
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再発までの時間は、慣らし段階と比較して、夜間の主観的総睡眠時間 (nTST) の週平均の 45 分以上の減少として定義されます。
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約8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
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