Étude de sevrage pour démontrer l'effet d'entretien dans le traitement des troubles du sommeil et de l'éveil autres que sur 24 heures

Critère d'intégration:

1. Capacité et acceptation de fournir un consentement éclairé ;
2. Hommes, femmes non fécondes (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement, si la procédure a été effectuée 6 mois avant le dépistage ou si le sujet est ménopausé, sans règles pendant 6 mois avant le dépistage), ou femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception acceptable pour un période de 35 jours avant la première dose et doit avoir un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence ; Remarque : Les femmes utilisant des méthodes contraceptives hormonales doivent utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant l'étude et pendant un mois après la dernière dose.
3. Volonté et capable de se conformer aux exigences et restrictions de l'étude, y compris un engagement à une opportunité de sommeil fixe de 9 heures pendant l'étude ;
4. Diagnostic de N24HSWD dans un essai clinique antérieur tel que mesuré par une valeur tau > 24,1 et la limite inférieure de l'IC à 95 % est > 24.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents (au cours des 12 mois précédant le dépistage) de troubles psychiatriques, y compris trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée, troubles de l'axe II, délire ou tout autre trouble psychiatrique, qui n'est pas traité avec succès ou n'a pas été résolu et qui, de l'avis de l'investigateur clinique affecterait la participation à l'étude ou le plein respect des procédures de l'étude ;
2. Antécédents d'intolérance et/ou d'hypersensibilité à la mélatonine ou aux agonistes de la mélatonine ;

3. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis dans le DSM-IV, Critères diagnostiques de l'abus de drogues et d'alcool, dans les 12 mois précédant le dépistage et/ou consommation régulière de boissons alcoolisées (> 2 verres/jour ou > 14 verres/semaine) ;

   un. Remarque : Une boisson standard équivaut à 13,7 grammes (0,6 once) d'alcool pur ou

   • 12 onces de bière
   • 8 onces de liqueur de malt
   • 5 onces de vin
   • 1,5 once ou un "shot" de spiritueux ou d'alcool distillé à 80 degrés (par exemple, gin, rhum, vodka ou whisky);
4. Le sujet présente un risque de suicide, de l'avis de l'enquêteur. Les preuves de risque de suicide pourraient inclure toute tentative de suicide au cours de l'année écoulée ou tout autre comportement suicidaire au cours de l'année écoulée ;
5. Dysfonction cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, rénale, gastro-intestinale ou métabolique actuelle cliniquement significative, sauf si elle est actuellement contrôlée et stable ;
6. Sujets qui ont estimé la clairance de la créatinine (CLcr ; basée sur l'équation de Cockcroft-Gault) ≤ à 55 mL/min ;
7. Écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les résultats de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux ou les résultats de l'examen physique lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur clinique ;
8. Indication d'une fonction hépatique altérée (valeurs pour l'AST, l'ALT ou la bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
9. Femelles gestantes ou allaitantes ;
10. Un test positif pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage ; Remarque : Un test de détection de drogue positif lors de la visite 1 doit être discuté avec le moniteur médical et sera évalué au cas par cas.
11. Fumer plus de 10 cigarettes/jour ;
12. Travail de nuit, rotation ou fractionné (période de travail, suivie d'une pause, puis retour au travail) travail posté dans le mois suivant la visite de dépistage ou prévoir de travailler ces postes pendant l'étude ;
13. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir suivre les restrictions de médication décrites dans la section 8.2., ou ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se laver suffisamment de l'utilisation d'un médicament restreint
14. Impossible d'effectuer des appels au système IVR de l'étude pour rapporter les résultats du questionnaire ;
15. Toute autre raison médicale valable déterminée par l'investigateur clinique ;
16. Incompétence légale ou compétence légale limitée, détention dans une institution pour des raisons officielles ou légales.