Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwenningsonderzoek om het onderhoudseffect aan te tonen bij de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde terugtrekkingsstudie om het behoud van het effect van 20 mg Tasimelteon bij de behandeling van N24HSWD aan te tonen

Het doel van deze studie is het evalueren van het onderhoudseffect en de veiligheid van 20 mg tasimelteon versus placebo bij proefpersonen die lijden aan een niet-24-uurs slaap-waakstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD) treedt op wanneer individuen hun endogene circadiane pacemaker niet kunnen synchroniseren met de 24-uurs licht-donkercyclus, en de timing van hun circadiane ritme in plaats daarvan de intrinsieke periode van hun endogene circadiane pacemaker weerspiegelt . Als gevolg hiervan verschuift het circadiane ritme van slaap-waakneiging bij deze individuen elke dag geleidelijk later en later als de circadiane periode > 24 uur is en eerder en eerder < 24 uur. Deze personen zullen 's nachts goed kunnen slapen wanneer hun slaap-waakritme ongeveer is afgestemd op de 24-uurs licht-donker- en sociale cyclus. Na korte tijd zullen het endogene slaap-waakritme en de 24-uurs licht-donkercyclus echter niet meer synchroon met elkaar lopen en kunnen ze moeite hebben om tot ver in de nacht in slaap te vallen. Naast problemen met slapen op het gewenste tijdstip, ervaren de proefpersonen slaperigheid overdag en dutjes overdag. Naarmate de tijd vordert, verplaatst het endogene circadiane ritme van slaap-waakneiging bij deze personen zich steeds verder weg van de 24-uurs licht-donkercyclus en geleidelijk kunnen deze personen 's nachts niet slapen en ervaren als gevolg daarvan extreme slaperigheid tijdens de nacht. overdag en vaker dutjes met een langere duur. Uiteindelijk komt de slaap-waaktijd weer in overeenstemming met de sociale slaaptijd en slapen de mensen 's nachts goed en hebben ze minder dutjes overdag. De afstemming tussen hun endogene circadiane ritmes en de 24-uursdag is tijdelijk omdat ze elke dag steeds later en later afdrijven.

Dit zal een multicenter, gerandomiseerde terugtrekking, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie zijn. Het onderzoek bestaat uit drie fasen: de tasimelteon-inloopfase, de tau-schattingsfase en de gerandomiseerde ontwenningsfase. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan onderzoek VP-VEC-162-3201 en die voldoen aan de toelatingscriteria voor dit onderzoek, komen in aanmerking voor de inloopfase. De inloopfase omvat een screeningbezoek waarbij de initiële geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld. Proefpersonen die bij de screening voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria gaan de inloopfase in en krijgen gedurende 6 weken dagelijks 20 mg tasimelteon toegediend. De tau-schattingsfase (48 uur urineverzamelingsmonsters om de respons op tasimelteon te evalueren) volgt op de inloopfase en duurt ongeveer 6 weken. De gerandomiseerde ontwenningsfase omvat ongeveer acht weken behandeling met placebo of tasimelteon 20 mg, ongeveer 1 uur voor de beoogde bedtijd op een dubbelgemaskeerde manier ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Suburban Lung Associates SC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19444
        • Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen en acceptatie om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Mannetjes, niet-vruchtbare vrouwtjes (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, als de procedure 6 maanden voor de screening werd uitgevoerd of als de proefpersoon postmenopauzaal is, zonder menstruatie gedurende 6 maanden vóór de screening), of vrouwtjes die zwanger kunnen worden en een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken gedurende een periode van 35 dagen vóór de eerste dosis en moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en basisbezoeken; Opmerking: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken.
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten en -beperkingen, waaronder een toezegging tot een vaste slaapgelegenheid van 9 uur tijdens de studie;
  4. Diagnose van N24HSWD in een eerder klinisch onderzoek zoals gemeten door een tau-waarde van > 24,1 en de ondergrens van het 95%-BI is > 24.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis (binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening) van psychiatrische stoornissen, waaronder depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, as II-stoornissen, delirium of enige andere psychiatrische stoornis, die niet met succes wordt behandeld of niet is opgelost en die naar de mening van de klinische onderzoeker zou deelname aan het onderzoek of volledige naleving van de onderzoeksprocedures beïnvloeden;
  2. Geschiedenis van intolerantie en/of overgevoeligheid voor melatonine of melatonine-agonisten;

  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in DSM-IV, Diagnostische criteria voor drugs- en alcoholmisbruik, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of regelmatige consumptie van alcoholische dranken (> 2 drankjes/dag of > 14 drankjes/week);

    A. Opmerking: een standaarddrankje is gelijk aan 13,7 gram (0,6 ounce) pure alcohol of

    • 12 ons bier
    • 8 ons moutlikeur
    • 5 ons wijn
    • 1,5-ounce of een "shot" van 80-proof gedistilleerde dranken of sterke drank (bijv. Gin, rum, wodka of whisky);
  4. Proefpersoon loopt het risico zelfmoord te plegen, naar de mening van de onderzoeker. Bewijs van suïciderisico kan bestaan ​​uit een suïcidepoging in het afgelopen jaar of enig ander suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar;
  5. Huidige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, hepatische, hematopoëtische, nier-, gastro-intestinale of metabole disfunctie, tenzij momenteel onder controle en stabiel;
  6. Proefpersonen met een geschatte creatinineklaring (CLcr; gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking) ≤ tot 55 ml/min;
  7. Klinisch significante afwijking van normaal in klinische laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies of bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening, zoals bepaald door de klinische onderzoeker;
  8. Indicatie van verminderde leverfunctie (waarden voor ASAT, ALAT of bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal);
  9. Zwangere of zogende vrouwtjes;
  10. Een positieve test op misbruik van drugs bij het screeningsbezoek; Opmerking: Een positieve drugsscreening bij bezoek 1 moet worden besproken met de medische monitor en zal per geval worden beoordeeld.
  11. Rook meer dan 10 sigaretten/dag;
  12. Nachtdienst, roulerend of gesplitst (werkperiode, gevolgd door pauze en dan weer aan het werk) ploegendienst binnen 1 maand na het screeningsbezoek of van plan deze ploegen tijdens het onderzoek te werken;
  13. Niet bereid of niet in staat om de medicatiebeperkingen beschreven in Sectie 8.2. op te volgen, of niet bereid of niet in staat om voldoende uit te spoelen door het gebruik van een beperkt medicijn
  14. Kan geen oproepen doen naar het IVR-systeem van het onderzoek om de resultaten van de vragenlijst te rapporteren;
  15. Elke andere gegronde medische reden zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker;
  16. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte wettelijke bevoegdheid, detentie in een instelling om officiële of juridische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules, dagelijks
EXPERIMENTEEL: tasimelteon
Tasimelteon-capsules van 20 mg
Geneesmiddel: tasimelteon
20 mg tasimelteon-capsules, dagelijks
Andere namen:
  • VEC-162

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van Entrainment (aMT6s) bij proefpersonen met N24HSWD.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
Entrainment is een maatstaf voor synchronisatie van de hoofdlichaamsklok met de 24-uurs dag. De circadiane periode (τ) werd berekend met behulp van urinaire aMT6's die werden verzameld gedurende vier afzonderlijke perioden van 48 uur, met een tussenpoos van ongeveer 1 week, tijdens de inloopfase en de gerandomiseerde fase van het onderzoek. Behoud van entrainment wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat niet-entrainment wordt tot een dag van 24 uur na randomisatie naar tasimelteon of placebo. Niet-meesleuren werd gedefinieerd als een post-baseline τ-waarde ≥ 24,1 of de ondergrens van het 95%-BI >24,0.
Ongeveer 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van Entrainment (Cortisol) bij proefpersonen met N24HSWD
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
Entrainment is een maatstaf voor synchronisatie van de hoofdlichaamsklok met de 24-uurs dag. De circadiane periode (τ) werd berekend met cortisol in de urine dat werd verzameld gedurende vier afzonderlijke perioden van 48 uur, met een tussenpoos van ongeveer 1 week, tijdens de inloopfase en de gerandomiseerde fase van de proef. Behoud van entrainment wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat niet-entrainment wordt tot een dag van 24 uur na randomisatie naar tasimelteon of placebo. Niet-meesleuren werd gedefinieerd als een post-baseline τ-waarde ≥ 24,1 of de ondergrens van het 95%-BI >24,0.
Ongeveer 12 weken
Verandering van inlooptijd in subjectieve nachtelijke totale slaaptijd in onderste kwartiel van dagen (LQ-nTST) tijdens de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
LQ-nTST meet de gemiddelde nachtrust van de patiënt tijdens de slechtste 25% van de nachten (kortste totale nachtrust) van de patiënt vanaf de inloopfase en de gerandomiseerde fase. Het hogere getal geeft verbetering aan.
Ongeveer 12 weken
Verandering van inloopperiode in totale slaapduur overdag in onderste kwartiel van dagen (UQ-dTSD) tijdens de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
UQ-dTSD meet de gemiddelde slaap overdag gedurende de slechtste 25% van de dagen van de patiënt (langste totale slaap overdag) vanaf de inloopfase en de gerandomiseerde fase. Een lager getal duidt op verbetering.
Ongeveer 12 weken
Verandering van inloop in Midpoint of Sleep (MoST) tijdens de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
Midpoint of Sleep Timing (MoST) is de meting van de gemiddelde timing van slaap ten opzichte van bedtijd. De gemiddelde MoST-waarde zal naar 0 evolueren naarmate iemands slaap meer gefragmenteerd raakt. Verbetering wordt gedefinieerd als een toename van het gemiddelde.
Ongeveer 12 weken
Verandering van inloop in circadiane tijd naar terugval tijdens de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
De tijd tot terugval wordt gedefinieerd als een afname van 45 minuten of meer in het wekelijkse gemiddelde van de subjectieve totale slaaptijd 's nachts (nTST) in vergelijking met de inloopfase.
Ongeveer 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VEC-162-3203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tasimelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren