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Entzugsstudie zum Nachweis des Erhaltungseffekts bei der Behandlung von Non-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störungen

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte Entzugsstudie zum Nachweis der Aufrechterhaltung der Wirkung von 20 mg Tasimelteon bei der Behandlung von N24HSWD

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Erhaltungswirkung und Sicherheit von 20 mg Tasimelteon im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die an einer Non-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung (N24HSWD) tritt auf, wenn Personen nicht in der Lage sind, ihren endogenen zirkadianen Schrittmacher mit dem 24-Stunden-Hell-Dunkel-Zyklus zu synchronisieren, und das Timing ihres zirkadianen Rhythmus stattdessen die intrinsische Periode ihres endogenen zirkadianen Schrittmachers widerspiegelt . Infolgedessen verschiebt sich der zirkadiane Rhythmus der Schlaf-Wach-Neigung bei diesen Personen allmählich jeden Tag später und später, wenn die zirkadiane Periode > 24 Stunden und früher und früher < 24 Stunden ist. Diese Personen können nachts gut schlafen, wenn ihr Schlaf-Wach-Rhythmus ungefähr dem 24-Stunden-Hell-Dunkel- und Sozialzyklus entspricht. Allerdings geraten der körpereigene Schlaf-Wach-Rhythmus und der 24-Stunden-Hell-Dunkel-Rhythmus nach kurzer Zeit aus dem Takt und können bis spät in die Nacht schlecht einschlafen. Zusätzlich zu Schlafproblemen zur gewünschten Zeit erleben die Probanden Tagesschläfrigkeit und Tagesnickerchen. Mit fortschreitender Zeit entfernt sich der endogene zirkadiane Rhythmus der Schlaf-Wach-Neigung bei diesen Personen immer weiter vom 24-Stunden-Hell-Dunkel-Zyklus und allmählich können diese Personen nachts nicht schlafen und leiden infolgedessen unter extremer Schläfrigkeit Tagesstunden und häufigere Nickerchen mit längerer Dauer. Schließlich bewegt sich die Schlaf-Wach-Zeit wieder in Übereinstimmung mit der sozialen Schlafzeit und die Individuen schlafen nachts gut und haben tagsüber weniger Nickerchen. Die Ausrichtung zwischen ihren endogenen zirkadianen Rhythmen und dem 24-Stunden-Tag ist vorübergehend, da sie jeden Tag immer später und später driften.

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelstudie sein. Die Studie besteht aus drei Phasen: der Tasimelteon-Run-in-Phase, der Tau-Schätzungsphase und der randomisierten Entzugsphase. Probanden, die an der Studie VP-VEC-162-3201 teilgenommen haben und die Aufnahmekriterien für diese Studie erfüllen, sind für die Run-in-Phase geeignet. Die Run-in-Phase umfasst einen Screening-Besuch, bei dem die anfängliche Eignung des Probanden bewertet wird. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien beim Screening erfüllen, treten in die Einlaufphase ein und erhalten 6 Wochen lang täglich 20 mg Tasimelteon. Die Tau-Schätzphase (48-Stunden-Urinproben zur Beurteilung der Reaktion auf Tasimelteon) folgt auf die Einlaufphase und dauert etwa 6 Wochen. Die randomisierte Absetzphase umfasst eine ungefähr achtwöchige Behandlung mit entweder Placebo oder 20 mg Tasimelteon, die ungefähr 1 Stunde vor der geplanten Schlafenszeit in doppelblinder Form eingenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Suburban Lung Associates SC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19444
        • Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Akzeptanz, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  2. Männer, nicht fruchtbare Frauen (d. h. chirurgisch sterilisiert, wenn das Verfahren 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde oder die Patientin postmenopausal ist, 6 Monate vor dem Screening keine Menstruation hatte) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung verwenden für a Zeitraum von 35 Tagen vor der ersten Dosis und muss bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben; Hinweis: Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, müssen während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
  3. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten, einschließlich der Verpflichtung zu einer festen 9-stündigen Schlafgelegenheit während der Studie;
  4. Diagnose von N24HSWD in einer früheren klinischen Studie, gemessen an einem Tau-Wert von > 24,1 und der unteren Grenze des 95 %-KI von > 24.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte (innerhalb der 12 Monate vor dem Screening) von psychiatrischen Störungen, einschließlich Major Depression, Generalisierte Angststörung, Achse-II-Störungen, Delirium oder andere psychiatrische Störungen, die nicht erfolgreich behandelt oder nicht behoben wurden und die nach Ansicht von der klinische Prüfer würde die Teilnahme an der Studie oder die vollständige Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen;
  2. Vorgeschichte von Intoleranz und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Melatonin oder Melatonin-Agonisten;

  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch, innerhalb der 12 Monate vor dem Screening und/oder regelmäßigem Konsum von alkoholischen Getränken (> 2 Getränke/Tag oder > 14 Getränke/Woche);

    A. Hinweis: Ein Standardgetränk entspricht 13,7 Gramm (0,6 Unzen) reinem Alkohol oder

    • 12 Unzen Bier
    • 8 Unzen Malzlikör
    • 5 Unzen Wein
    • 1,5 Unzen oder ein „Schuss“ von 80-Proof destillierten Spirituosen oder Spirituosen (z. B. Gin, Rum, Wodka oder Whisky);
  4. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers suizidgefährdet. Hinweise auf ein Suizidrisiko können jeden Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres oder jedes andere suizidale Verhalten innerhalb des letzten Jahres beinhalten;
  5. Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion, sofern nicht derzeit kontrolliert und stabil;
  6. Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CLcr; basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung) ≤ 55 ml/min;
  7. Klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei klinischen Laborergebnissen, Vitalzeichenmessungen oder körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt;
  8. Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion (Werte für AST, ALT oder Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch; Hinweis: Ein positiver Drogentest bei Besuch 1 muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden und wird von Fall zu Fall bewertet.
  11. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten/Tag;
  12. Schichtarbeit innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch oder geplante Schichtarbeit während der Studie;
  13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in Abschnitt 8.2 beschriebenen Medikationseinschränkungen einzuhalten, oder nicht bereit oder nicht in der Lage, sich ausreichend von der Verwendung einer eingeschränkten Medikation zu befreien
  14. Aufrufe an das IVR-System der Studie zur Meldung der Fragebogenergebnisse nicht möglich;
  15. Jeder andere triftige medizinische Grund, wie vom klinischen Prüfer festgestellt;
  16. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit, Unterbringung in einer Anstalt aus dienstlichen oder gesetzlichen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, täglich
EXPERIMENTAL: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln
Arzneimittel: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln täglich
Andere Namen:
  • VEC-162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Entrainment (aMT6s) bei Probanden mit N24HSWD.
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
Entrainment ist ein Maß für die Synchronisierung der Hauptuhr des Körpers mit dem 24-Stunden-Tag. Die zirkadiane Periode (τ) wurde unter Verwendung von Urin-aMT6s berechnet, die in vier separaten 48-Stunden-Perioden im Abstand von etwa 1 Woche während der Run-in- und randomisierten Phase der Studie gesammelt wurden. Die Aufrechterhaltung der Mitnahme ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Randomisierung zu Tasimelteon oder Placebo an einem 24-Stunden-Tag nicht mehr mitgenommen werden. Non-Entrainment wurde definiert als ein τ-Wert nach Baseline ≥ 24,1 oder die untere Grenze des 95 %-KI > 24,0.
Etwa 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Entrainment (Cortisol) bei Probanden mit N24HSWD
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
Entrainment ist ein Maß für die Synchronisierung der Hauptuhr des Körpers mit dem 24-Stunden-Tag. Die zirkadiane Periode (τ) wurde unter Verwendung von Cortisol im Urin berechnet, das in vier getrennten 48-Stunden-Perioden im Abstand von etwa 1 Woche während der Run-in- und randomisierten Phase der Studie gesammelt wurde. Die Aufrechterhaltung der Mitnahme ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Randomisierung zu Tasimelteon oder Placebo an einem 24-Stunden-Tag nicht mehr mitgenommen werden. Non-Entrainment wurde definiert als ein τ-Wert nach Baseline ≥ 24,1 oder die untere Grenze des 95 %-KI > 24,0.
Etwa 12 Wochen
Veränderung der subjektiv nächtlichen Gesamtschlafzeit im unteren Quartil der Tage (LQ-nTST) während der randomisierten Phase gegenüber dem Run-In
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
LQ-nTST misst den durchschnittlichen Nachtschlaf während der schlechtesten 25 % der Nächte des Patienten (kürzester Gesamtnachtschlaf) aus der Einlaufphase und der randomisierten Phase. Die höhere Zahl zeigt eine Verbesserung an.
Etwa 12 Wochen
Veränderung der Gesamtschlafdauer tagsüber im unteren Quartil der Tage (UQ-dTSD) während der randomisierten Phase gegenüber dem Run-In
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
UQ-dTSD misst den durchschnittlichen Tagesschlaf während der schlechtesten 25 % der Tage des Patienten (längster Gesamttagesschlaf) aus der Einlaufphase und der randomisierten Phase. Eine niedrigere Zahl zeigt eine Verbesserung an.
Etwa 12 Wochen
Wechsel von Run-In in Midpoint of Sleep (MoST) während der randomisierten Phase
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
Midpoint of Sleep Timing (MoST) ist die Messung des durchschnittlichen Schlafzeitpunkts relativ zur Schlafenszeit. Der durchschnittliche MoST-Wert tendiert zu 0, wenn der Schlaf einer Person fragmentierter wird. Eine Verbesserung ist definiert als eine Erhöhung des Durchschnitts.
Etwa 12 Wochen
Wechsel vom Run-In in zirkadianer Zeit zum Rückfall während der randomisierten Phase
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als eine Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts der subjektiven nächtlichen Gesamtschlafzeit (nTST) um 45 Minuten oder mehr im Vergleich zur Run-in-Phase.
Etwa 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-3203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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