Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abstinensstudie för att demonstrera underhållseffekten vid behandling av icke-24-timmars sömn-vaken störning

8 oktober 2014 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

En randomiserad abstinensstudie för att demonstrera bibehållen effekt av 20 mg Tasimelteon vid behandling av N24HSWD

Syftet med denna studie är att utvärdera underhållseffekten och säkerheten av 20 mg tasimelteon kontra placebo hos patienter som lider av icke-24-timmars sömn-vaknande störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) uppstår när individer inte kan synkronisera sin endogena dygnspacemaker till 24-timmars ljus-mörker cykeln, och tidpunkten för deras dygnsrytm istället speglar den inneboende perioden för deras endogena dygnspacemaker . Som ett resultat av detta flyttas dygnsrytmen för sömn-vakenbenägenhet hos dessa individer gradvis senare och senare varje dag om dygnsperioden är > 24 timmar och tidigare och tidigare är < 24 timmar. Dessa individer kommer att kunna sova gott på natten när deras sömn-vakna benägenhetsrytm är ungefär i linje med 24-timmars ljus-mörker och sociala cykeln. Men efter en kort tid kommer den endogena sömn-vakna benägenheten och 24-timmars ljus-mörker cykeln att gå ur synkronisering med varandra, och de kan ha svårt att somna till långt in på natten. Förutom problem med att sova vid önskad tid, upplever försökspersonerna sömnighet under dagtid och tupplur på dagen. Allt eftersom tiden fortskrider rör sig den endogena dygnsrytmen av sömn-vakenbenägenhet hos dessa individer längre och längre bort från 24-timmars ljus-mörkercykeln och gradvis kan dessa individer inte sova på natten och som ett resultat upplever extrem sömnighet under dagtid och tätare tupplurar med längre varaktighet. Så småningom går tiden för sömn-vaken tillbaka i linje med den sociala tiden för sömn och individerna sover gott på nätterna och har minskat tuppluren på dagarna. Justeringen mellan deras endogena dygnsrytm och 24-timmarsdygnet är tillfällig eftersom de ständigt driver senare och senare varje dag.

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad abstinens, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallell studie. Studien har tre faser: tasimelteon-inkörningsfasen, tau-uppskattningsfasen och den randomiserade uttagsfasen. Försökspersoner som har deltagit i studien VP-VEC-162-3201 som uppfyller inträdeskriterierna för denna studie kommer att vara berättigade till inkörningsfasen. Inkörningsfasen omfattar ett screeningbesök där försökspersonens initiala behörighet kommer att utvärderas. Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna vid screening kommer att gå in i inkörningsfasen och kommer att doseras med 20 mg tasimelteon dagligen i 6 veckor. Tau-uppskattningsfasen (48 timmars urinprov för att utvärdera respons på tasimelteon) kommer att följa inkörningsfasen och kommer att pågå i cirka 6 veckor. Den randomiserade abstinensfasen omfattar cirka åtta veckors behandling med antingen placebo eller tasimelteon 20 mg, som tas cirka 1 timme före målet för läggdags på ett dubbelmaskerat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Suburban Lung Associates SC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19444
        • Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga och acceptans att ge informerat samtycke;
  2. Hanar, icke-ferdiga kvinnor (d.v.s. kirurgiskt steriliserade, om proceduren gjordes 6 månader före screening eller patienten är postmenopausal, utan mens i 6 månader före screening), eller kvinnor i fertil ålder som använder en acceptabel preventivmetod för en period på 35 dagar före den första doseringen och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baslinjebesök; Obs: Kvinnor som använder hormonella preventivmetoder måste använda ytterligare en preventivmetod under studien och i en månad efter den sista dosen.
  3. Villig och kan följa studiekrav och begränsningar inklusive ett åtagande om en fast 9-timmars sömnmöjlighet under studien;
  4. Diagnos av N24HSWD i en tidigare klinisk prövning mätt med ett tau-värde på > 24,1 och den nedre gränsen för 95 % CI är > 24.

Exklusions kriterier:

  1. Historik (inom de 12 månaderna före screening) av psykiatriska störningar inklusive depression, generaliserat ångestsyndrom, Axis II-störning, delirium eller någon annan psykiatrisk störning, som inte behandlas framgångsrikt eller inte har lösts och som enligt bedömningen av den kliniska utredaren skulle påverka deltagandet i studien eller full överensstämmelse med studieprocedurerna;
  2. Anamnes med intolerans och/eller överkänslighet mot melatonin eller melatoninagonister;

  3. Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i DSM-IV, Diagnostiska kriterier för drog- och alkoholmissbruk, inom 12 månader före screening och/eller regelbunden konsumtion av alkoholhaltiga drycker (> 2 drinkar/dag eller > 14 drinkar/vecka);

    a. Obs: En standarddryck är lika med 13,7 gram (0,6 ounces) ren alkohol eller

    • 12 uns öl
    • 8 uns maltsprit
    • 5 uns vin
    • 1,5 ounces eller en "shot" av 80-proof destillerad sprit eller sprit (t.ex. gin, rom, vodka eller whisky);
  4. Försökspersonen riskerar självmord, enligt utredarens uppfattning. Bevis på självmordsrisk kan inkludera alla självmordsförsök under det senaste året eller något annat självmordsbeteende under det senaste året;
  5. Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk, hepatisk, hematopoetisk, renal, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion såvida den inte för närvarande är kontrollerad och stabil;
  6. Försökspersoner som har uppskattat kreatininclearance (CLcr; baserat på Cockcroft-Gault-ekvationen) ≤ till 55 ml/min;
  7. Kliniskt signifikant avvikelse från det normala i kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken eller fysiska undersökningsfynd vid screening som fastställts av den kliniska utredaren;
  8. Indikation på nedsatt leverfunktion (värden för ASAT, ALAT eller bilirubin > 2 gånger övre normalgränsen);
  9. Dräktiga eller ammande kvinnor;
  10. Ett positivt test för missbruk av droger vid screeningbesöket; Obs: En positiv läkemedelsscreening vid besök 1 måste diskuteras med den medicinska monitorn och kommer att utvärderas från fall till fall.
  11. Röker mer än 10 cigaretter/dag;
  12. Arbetat natt, roterande eller delat (arbete, följt av paus och sedan återgång till arbetet) skiftarbete inom 1 månad efter screeningbesöket eller planerar att arbeta dessa skift under studien;
  13. Ovillig eller oförmögen att följa medicinrestriktionerna som beskrivs i avsnitt 8.2, eller ovilliga eller oförmögna att tillräckligt tvätta bort från användningen av en begränsad medicin
  14. Det går inte att ringa till studiens IVR-system för att rapportera frågeformulärsresultat;
  15. Alla andra sunda medicinska skäl som fastställts av den kliniska prövaren;
  16. Rättslig inkompetens eller begränsad juridisk kompetens, internering i anstalt av officiella eller juridiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapslar
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar, dagligen
EXPERIMENTELL: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapslar
Läkemedel: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapslar, dagligen
Andra namn:
  • VEC-162

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av entrainment (aMT6s) hos patienter med N24HSWD.
Tidsram: Cirka 12 veckor
Entrainment är ett mått på synkronisering av huvudkroppsklockan till 24-timmarsdagen. Dygnsperioden (τ) beräknades med användning av urin-aMT6 som samlats in under fyra separata 48-timmarsperioder, med cirka 1 veckas mellanrum, under inkörningsfasen och de randomiserade faserna av försöket. Upprätthållande av entrainment definieras som andelen försökspersoner som blir icke-medryckta till en 24 timmars dag efter randomisering till tasimelteon eller placebo. Icke-entrainment definierades som att ha ett post-baseline τ-värde ≥ 24,1 eller den nedre gränsen för 95 % CI >24,0.
Cirka 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av entrainment (kortisol) hos patienter med N24HSWD
Tidsram: Cirka 12 veckor
Entrainment är ett mått på synkronisering av huvudkroppsklockan till 24-timmarsdagen. Dygnsperioden (τ) beräknades med hjälp av urinkortisol som samlats in under fyra separata 48-timmarsperioder, med cirka 1 veckas mellanrum, under inkörningsfasen och de randomiserade faserna av försöket. Upprätthållande av entrainment definieras som andelen försökspersoner som blir icke-medryckta till en 24 timmars dag efter randomisering till tasimelteon eller placebo. Icke-entrainment definierades som att ha ett post-baseline τ-värde ≥ 24,1 eller den nedre gränsen för 95 % CI >24,0.
Cirka 12 veckor
Ändring från inkörning i subjektiv nattlig total sömntid i nedre kvartilen av dagar (LQ-nTST) under den randomiserade fasen
Tidsram: Cirka 12 veckor
LQ-nTST mäter den genomsnittliga nattsömnen under patientens sämsta 25 % av nätterna (kortaste totala nattsömnen) från inkörning och randomiserad fas. Den högre siffran indikerar förbättring.
Cirka 12 veckor
Ändring från inkörning i total sömnlängd under dagtid i nedre kvartilen av dagar (UQ-dTSD) under den randomiserade fasen
Tidsram: Cirka 12 veckor
UQ-dTSD mäter den genomsnittliga dagssömnen under patientens sämsta 25 % av dagarna (längsta totala dagssömn) från inkörning och randomiserad fas. Lägre siffra indikerar förbättring.
Cirka 12 veckor
Ändring från inkörning i mittpunkten av sömn (MoST) under den randomiserade fasen
Tidsram: Cirka 12 veckor
Midpoint of Sleep Timing (MoST) är mätningen av den genomsnittliga tidpunkten för sömn i förhållande till läggdags. Det genomsnittliga MoST-värdet kommer att trenda till 0 när en individs sömn blir mer fragmenterad. Förbättring definieras som en ökning av genomsnittet.
Cirka 12 veckor
Ändra från inkörning i cirkadisk tid till återfall under den randomiserade fasen
Tidsram: Cirka 8 veckor
Tid till återfall definieras som en minskning på 45 minuter eller mer i veckomedelvärdet av subjektiv total nattsömnstid (nTST) jämfört med inkörningsfasen.
Cirka 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VEC-162-3203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera