Estudio de abstinencia para demostrar el efecto de mantenimiento en el tratamiento del trastorno del sueño y la vigilia que no son de 24 horas

Criterios de inclusión:

1. Capacidad y aceptación para dar consentimiento informado;
2. Hombres, mujeres no fértiles (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, si el procedimiento se realizó 6 meses antes de la selección o si el sujeto es posmenopáusico, sin menstruación durante 6 meses antes de la selección) o mujeres en edad fértil que usan un método anticonceptivo aceptable durante un período de 35 días antes de la primera dosis y debe tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia; Nota: Las mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales deben usar un método anticonceptivo adicional durante el estudio y durante un mes después de la última dosis.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio, incluido el compromiso de una oportunidad fija de sueño de 9 horas durante el estudio;
4. Diagnóstico de N24HSWD en un ensayo clínico anterior medido por un valor tau de > 24,1 y el límite inferior del IC del 95 % es > 24.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de trastornos psiquiátricos, incluido el trastorno depresivo mayor, el trastorno de ansiedad generalizada, los trastornos del Eje II, el delirio o cualquier otro trastorno psiquiátrico, que no esté siendo tratado con éxito o no se haya resuelto y que, en opinión de el investigador clínico afectaría la participación en el estudio o el pleno cumplimiento de los procedimientos del estudio;
2. Antecedentes de intolerancia y/o hipersensibilidad a la melatonina oa los agonistas de la melatonina;

3. Historial de abuso de drogas o alcohol según se define en el DSM-IV, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol, dentro de los 12 meses anteriores a la selección y/o consumo regular de bebidas alcohólicas (> 2 tragos/día o > 14 tragos/semana);

   a. Nota: una bebida estándar equivale a 13,7 gramos (0,6 onzas) de alcohol puro o

   • 12 onzas de cerveza
   • 8 onzas de licor de malta
   • 5 onzas de vino
   • 1.5 onzas o un "chupito" de licor o licor destilado de 80 grados (por ejemplo, ginebra, ron, vodka o whisky);
4. El sujeto corre riesgo de suicidio, en opinión del investigador. La evidencia de riesgo de suicidio podría incluir cualquier intento de suicidio en el último año o cualquier otro comportamiento suicida en el último año;
5. Disfunción cardiovascular, respiratoria, neurológica, hepática, hematopoyética, renal, gastrointestinal o metabólica actual clínicamente significativa, a menos que esté actualmente controlada y estable;
6. Sujetos que tienen un aclaramiento de creatinina estimado (CLcr; basado en la ecuación de Cockcroft-Gault) ≤ a 55 ml/min;
7. Desviación clínicamente significativa de lo normal en los resultados de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales o hallazgos del examen físico en la selección según lo determine el investigador clínico;
8. Indicación de función hepática alterada (valores de AST, ALT o bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal);
9. Hembras gestantes o lactantes;
10. Una prueba positiva de drogas de abuso en la visita de selección; Nota: una prueba de drogas positiva en la visita 1 debe discutirse con el monitor médico y se evaluará caso por caso.
11. Fumar más de 10 cigarrillos/día;
12. Trabajó de noche, rotando o dividido (período de trabajo, seguido de un descanso y luego regreso al trabajo) turnos de trabajo dentro de 1 mes de la visita de selección o plan para trabajar estos turnos durante el estudio;
13. No querer o no poder seguir las restricciones de medicamentos descritas en la Sección 8.2., o no querer o no poder lavarse lo suficiente por el uso de un medicamento restringido.
14. No se pueden realizar llamadas al sistema IVR del estudio para informar los resultados del cuestionario;
15. Cualquier otra razón médica sólida según lo determine el investigador clínico;
16. Incompetencia legal o competencia legal limitada, detención en una institución por razones oficiales o legales.