Исследование отмены для демонстрации поддерживающего эффекта при лечении расстройства сна-бодрствования, не проходящего 24 часа
Рандомизированное исследование отмены, чтобы продемонстрировать сохранение эффекта 20 мг тазимелтеона при лечении N24HSWD
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не24-часовое расстройство сна-бодрствования (N24HSWD) возникает, когда люди не могут синхронизировать свой эндогенный циркадный водитель ритма с 24-часовым циклом свет-темнота, а время их циркадного ритма вместо этого отражает внутренний период их эндогенного циркадного водителя ритма. . В результате циркадный ритм склонности ко сну-бодрствованию у этих людей постепенно смещается все дальше и дальше каждый день, если циркадный период > 24 часов, и раньше и раньше < 24 часов. Эти люди смогут хорошо спать ночью, когда их ритм склонности ко сну-бодрствованию примерно совпадает с 24-часовым циклом свет-темнота и социальным циклом. Однако через короткое время эндогенный ритм склонности ко сну-бодрствованию и 24-часовой цикл свет-темнота перестанут синхронизироваться друг с другом, и у них могут возникнуть трудности с засыпанием до глубокой ночи. Помимо проблем со сном в желаемое время, субъекты испытывают дневную сонливость и дневной сон. С течением времени эндогенный циркадный ритм склонности ко сну-бодрствованию у этих людей все дальше и дальше отходит от 24-часового цикла свет-темнота, и постепенно эти люди не могут спать по ночам и в результате испытывают крайнюю сонливость во время сна. дневные часы и более частый сон с большей продолжительностью. В конце концов, время сна-бодрствования снова выравнивается с социальным временем сна, и люди хорошо спят ночью и уменьшают дневной сон. Согласование между их эндогенными циркадными ритмами и 24-часовым днем носит временный характер, поскольку с каждым днем они постоянно смещаются все дальше и дальше.
Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование. Исследование состоит из трех фаз: вводная фаза тазимелтеона, фаза оценки тау и фаза рандомизированного вывода. Субъекты, участвовавшие в исследовании VP-VEC-162-3201 и отвечающие критериям включения в это исследование, будут иметь право на вводную фазу. Вводная фаза включает скрининговый визит, во время которого будет оцениваться первоначальная пригодность субъекта. Субъекты, которые соответствуют критериям включения/исключения при скрининге, перейдут на вводную фазу и будут получать 20 мг тазимелтеона ежедневно в течение 6 недель. Фаза оценки тау (образцы сбора мочи в течение 48 часов для оценки реакции на тазимелтеон) будет следовать за вводной фазой и продлится примерно 6 недель. Фаза рандомизированной отмены включает примерно восемь недель лечения либо плацебо, либо тазимелтеоном в дозе 20 мг, принимаемых примерно за 1 час до целевого времени сна в двойной маске.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- SDS Clinical Trials Inc.
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Radiant Research - Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Suburban Lung Associates SC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma city, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Columbia Research Group Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19444
- Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
- Consolidated Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность и согласие дать информированное согласие;
- Мужчины, бесплодные женщины (т. е. стерилизованные хирургическим путем, если процедура была проведена за 6 месяцев до скрининга или субъект находится в постменопаузе, без менструаций в течение 6 месяцев до скрининга) или женщины детородного возраста, использующие приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение период 35 дней до первого дозирования и должен иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга и исходных посещений; Примечание: женщины, применяющие гормональные методы контрацепции, должны использовать дополнительный метод контрацепции во время исследования и в течение одного месяца после приема последней дозы.
- Желание и способность соблюдать требования и ограничения исследования, включая обязательство по фиксированной 9-часовой возможности сна во время исследования;
- Диагноз N24HSWD в предыдущем клиническом исследовании измерялся значением тау > 24,1, а нижняя граница 95% ДИ > 24.
Критерий исключения:
- История (в течение 12 месяцев до скрининга) психических расстройств, включая большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, расстройства оси II, делирий или любое другое психическое расстройство, которое не лечится успешно или не разрешилось и которое, по мнению клинический исследователь может повлиять на участие в исследовании или на полное соблюдение процедур исследования;
- Непереносимость и/или гиперчувствительность к мелатонину или агонистам мелатонина в анамнезе;
История злоупотребления наркотиками или алкоголем, как определено в DSM-IV, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем, в течение 12 месяцев до скрининга и/или регулярного употребления алкогольных напитков (> 2 порций в день или > 14 порций в неделю);
а. Примечание. Стандартный напиток равен 13,7 граммам (0,6 унции) чистого спирта или
- 12 унций пива
- 8 унций солодового ликера
- 5 унций вина
- 1,5 унции или «шот» 80-процентного дистиллированного спирта или спиртных напитков (например, джин, ром, водка или виски);
- По мнению следователя, субъекту угрожает самоубийство. Доказательства суицидального риска могут включать любую попытку самоубийства в течение последнего года или любое другое суицидальное поведение в течение последнего года;
- Текущая клинически значимая сердечно-сосудистая, респираторная, неврологическая, печеночная, гемопоэтическая, почечная, желудочно-кишечная или метаболическая дисфункция, если в настоящее время она не контролируется и не стабилизируется;
- Субъекты, у которых расчетный клиренс креатинина (CLcr; на основе уравнения Кокрофта-Голта) ≤ до 55 мл/мин;
- Клинически значимое отклонение от нормы результатов клинических лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности или результатов физикального обследования при скрининге, как это определено клиническим исследователем;
- Указание на нарушение функции печени (значения АСТ, АЛТ или билирубина > 2 раз выше верхней границы нормы);
- беременные или кормящие самки;
- Положительный тест на наркотики при скрининговом посещении; Примечание. Положительный результат скрининга на наркотики при посещении 1 необходимо обсудить с медицинским наблюдателем и оценивать в каждом конкретном случае.
- Выкуривать более 10 сигарет в день;
- Работали в ночную смену, вахтовым методом или посменно (период работы, затем перерыв, а затем возвращение на работу) сменной работой в течение 1 месяца после скринингового визита или планируют работать в эти смены во время исследования;
- Нежелание или неспособность соблюдать ограничения на прием лекарств, описанные в Разделе 8.2., или нежелание или неспособность в достаточной степени отказаться от использования запрещенного лекарства.
- Невозможно выполнить звонки в систему IVR исследования, чтобы сообщить результаты опроса;
- Любая другая веская медицинская причина, определенная клиническим исследователем;
- Недееспособность или ограниченная дееспособность, содержание в учреждении по служебным или юридическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо
|
Капсулы плацебо, ежедневно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тазимелтеон
Тазимелтеон капсулы 20 мг
|
Капсулы тазимелтеона 20 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание увлечения (aMT6s) у субъектов с N24HSWD.
Временное ограничение: Примерно 12 недель
|
Увлечение — это мера синхронизации главных биологических часов с 24-часовым сутками.
Циркадный период (τ) рассчитывали с использованием aMT6 мочи, собранных в течение четырех отдельных 48-часовых периодов с интервалом примерно в 1 неделю во время вводной и рандомизированной фаз исследования.
Поддержание увлечения определяется как доля субъектов, которые перестают быть вовлеченными в течение 24-часового дня после рандомизации для приема тазимелтеона или плацебо.
Отсутствие вовлечения определялось как наличие значения τ после исходного уровня ≥ 24,1 или нижней границы 95% ДИ > 24,0.
|
Примерно 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание увлечения (кортизол) у субъектов с N24HSWD
Временное ограничение: Примерно 12 недель
|
Увлечение — это мера синхронизации главных биологических часов с 24-часовым сутками.
Циркадный период (τ) рассчитывали с использованием кортизола в моче, собранного в течение четырех отдельных 48-часовых периодов с интервалом примерно в 1 неделю во время вводной и рандомизированной фаз испытания.
Поддержание увлечения определяется как доля субъектов, которые перестают быть вовлеченными в течение 24-часового дня после рандомизации для приема тазимелтеона или плацебо.
Отсутствие вовлечения определялось как наличие значения τ после исходного уровня ≥ 24,1 или нижней границы 95% ДИ > 24,0.
|
Примерно 12 недель
|
|
Изменение субъективного общего времени сна в ночное время в нижнем квартиле дней (LQ-nTST) по сравнению с вводным во время рандомизированной фазы
Временное ограничение: Примерно 12 недель
|
LQ-nTST измеряет среднюю продолжительность ночного сна в течение худших 25% ночей пациента (самый короткий общий ночной сон) из вводной и рандомизированной фаз.
Более высокое число указывает на улучшение.
|
Примерно 12 недель
|
|
Изменение общей продолжительности дневного сна в нижней четверти дней (UQ-dTSD) по сравнению с предварительным этапом в ходе рандомизированной фазы
Временное ограничение: Примерно 12 недель
|
UQ-dTSD измеряет средний дневной сон в течение 25% худших дней пациента (самый длинный общий дневной сон) из вводной и рандомизированной фаз.
Меньшее число указывает на улучшение.
|
Примерно 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с вводным в середине сна (MoST) во время рандомизированной фазы
Временное ограничение: Примерно 12 недель
|
Середина времени сна (MoST) — это измерение среднего времени сна относительно времени сна.
Среднее значение MoST будет стремиться к 0 по мере того, как сон человека становится более фрагментированным.
Улучшение определяется как увеличение среднего.
|
Примерно 12 недель
|
|
Переход от забега в циркадном времени к рецидиву во время рандомизированной фазы
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Время до рецидива определяется как уменьшение на 45 минут или более среднего еженедельного субъективного общего времени ночного сна (nTST) по сравнению с вводной фазой.
|
Примерно 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VEC-162-3203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тазимелтеон
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты