Estudo de Abstinência para Demonstrar o Efeito de Manutenção no Tratamento do Distúrbio de Sono-Vigília Não 24 Horas

Critério de inclusão:

1. Capacidade e aceitação para fornecer consentimento informado;
2. Homens, mulheres não férteis (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, se o procedimento foi feito 6 meses antes da triagem ou o indivíduo está na pós-menopausa, sem menstruação por 6 meses antes da triagem) ou mulheres com potencial para engravidar usando um método aceitável de controle de natalidade para um período de 35 dias antes da primeira dose e deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e nas visitas iniciais; Nota: As mulheres que usam métodos hormonais de controle de natalidade devem usar um método adicional de controle de natalidade durante o estudo e por um mês após a última dose.
3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo, incluindo o compromisso de uma oportunidade fixa de sono de 9 horas durante o estudo;
4. Diagnóstico de N24HSWD em um ensaio clínico anterior medido por um valor tau de > 24,1 e o limite inferior do IC de 95% é > 24.

Critério de exclusão:

1. Histórico (nos 12 meses anteriores à triagem) de transtornos psiquiátricos, incluindo Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtornos do Eixo II, delirium ou qualquer outro transtorno psiquiátrico, que não está sendo tratado com sucesso ou não foi resolvido e que, na opinião de o investigador clínico afetaria a participação no estudo ou o cumprimento total dos procedimentos do estudo;
2. História de intolerância e/ou hipersensibilidade à melatonina ou agonistas da melatonina;

3. História de abuso de drogas ou álcool conforme definido no DSM-IV, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool, nos 12 meses anteriores à triagem e/ou consumo regular de bebidas alcoólicas (> 2 drinques/dia ou > 14 drinques/semana);

   a. Nota: Uma bebida padrão é igual a 13,7 gramas (0,6 onças) de álcool puro ou

   • 12 onças de cerveja
   • 8 onças de licor de malte
   • 5 onças de vinho
   • 1,5 onças ou uma "dose" de álcool ou licor destilado à prova de 80 (por exemplo, gim, rum, vodca ou uísque);
4. Sujeito está em risco de suicídio, na opinião do Investigador. A evidência de risco de suicídio pode incluir qualquer tentativa de suicídio no último ano ou qualquer outro comportamento suicida no último ano;
5. Disfunção cardiovascular, respiratória, neurológica, hepática, hematopoiética, renal, gastrointestinal ou metabólica clinicamente significativa atual, a menos que atualmente controlada e estável;
6. Indivíduos com depuração de creatinina estimada (CLcr; com base na equação de Cockcroft-Gault) ≤ a 55 mL/min;
7. Desvio clinicamente significativo do normal em resultados laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais ou achados de exame físico na triagem, conforme determinado pelo investigador clínico;
8. Indicação de insuficiência hepática (valores de AST, ALT ou bilirrubina > 2 vezes o Limite Superior do Normal);
9. Fêmeas grávidas ou lactantes;
10. Um teste positivo para drogas de abuso na visita de triagem; Nota: Uma triagem de drogas positiva na Visita 1 precisa ser discutida com o monitor médico e será avaliada caso a caso.
11. Fuma mais de 10 cigarros/dia;
12. Trabalhou em turnos noturnos, rotativos ou divididos (período de trabalho, seguido de pausa e retorno ao trabalho) no prazo de 1 mês da visita de triagem ou planejou trabalhar nesses turnos durante o estudo;
13. Não quer ou não consegue seguir as restrições medicamentosas descritas na Seção 8.2., ou não quer ou não consegue eliminar suficientemente o uso de um medicamento restrito
14. Incapaz de realizar chamadas para o sistema IVR do estudo para relatar os resultados do questionário;
15. Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador clínico;
16. Incompetência legal ou competência legal limitada, detenção em uma instituição por motivos oficiais ou legais.