Elvonási tanulmány a nem 24 órás alvás-ébrenléti zavar kezelésének fenntartó hatásának bemutatására

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott beleegyezés megadásának képessége és elfogadása;
2. Férfiak, nem termékeny nőstények (vagyis műtétileg sterilizáltak, ha az eljárást 6 hónappal a szűrés előtt végezték, vagy az alany posztmenopauzás, menstruáció nélkül 6 hónapig a szűrés előtt), vagy fogamzóképes nőstények, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak 35 nappal az első adagolás előtt, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával; Megjegyzés: A hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek további fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag beadása után egy hónapig.
3. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak, beleértve a rögzített 9 órás alvási lehetőség iránti elkötelezettséget a vizsgálat során;
4. Az N24HSWD diagnózisa egy korábbi klinikai vizsgálatban, a tau érték > 24,1 és a 95%-os CI alsó határa > 24.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményben (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) olyan pszichiátriai rendellenességek, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, a generalizált szorongásos zavart, a II-es tengely zavarait, a delíriumot vagy bármely más pszichiátriai rendellenességet, amelyet nem kezeltek sikeresen vagy nem sikerült megoldani, és amelyek az orvos véleménye szerint a klinikai vizsgáló befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eljárásoknak való teljes megfelelést;
2. Melatoninnal vagy melatonin agonistákkal szembeni intolerancia és/vagy túlérzékenység a kórtörténetben;

3. A DSM-IV, a kábítószerrel és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumai szerinti kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül és/vagy alkoholos italok rendszeres fogyasztása (> 2 ital/nap vagy > 14 ital/hét) történt;

   a. Megjegyzés: Egy standard ital 13,7 gramm (0,6 uncia) tiszta alkoholnak vagy

   • 12 uncia sör
   • 8 uncia maláta likőr
   • 5 uncia bor
   • 1,5 uncia vagy egy "lövés" 80-as minőségben lepárolt szeszes italból vagy likőrből (pl. gin, rum, vodka vagy whisky);
4. Az alany a nyomozó véleménye szerint öngyilkosság veszélyének van kitéve. Az öngyilkossági kockázat bizonyítéka lehet bármely öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben vagy bármely más öngyilkos magatartás az elmúlt évben;
5. Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, máj-, hematopoietikus, vese-, gasztrointesztinális vagy metabolikus diszfunkció, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil;
6. Alanyok, akiknek a becsült kreatinin-clearance (CLcr; a Cockcroft-Gault egyenlet alapján) ≤ 55 ml/perc;
7. Klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól a klinikai laboratóriumi eredményekben, az életjelek mérésében vagy a szűréskor kapott fizikális vizsgálatban, ahogy azt a klinikai vizsgáló állapítja meg;
8. Károsodott májműködés jelzése (az AST, ALT vagy bilirubin értékek > a normál felső határának kétszerese);
9. Terhes vagy szoptató nőstények;
10. Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűrővizsgálaton; Megjegyzés: A pozitív gyógyszerszűrést az 1. látogatás során meg kell beszélni az orvosi monitorral, és eseti alapon értékelik.
11. 10 cigarettánál többet szívjon el naponta;
12. Éjszakai, rotációs vagy osztott munkavégzés (munkaidő, majd szünet, majd visszatérés a munkába) műszakos munkavégzés a szűrési látogatástól számított 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt ezekben a műszakokban dolgozott;
13. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a 8.2. pontban leírt gyógyszeres korlátozásokat, vagy nem akar vagy nem tud kellőképpen kimosódni a korlátozott gyógyszer használatából
14. Nem sikerült felhívni a vizsgálati IVR rendszert a kérdőíves eredmények jelentésére;
15. Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg;
16. Jogi alkalmatlanság vagy korlátozott jogi kompetencia, hivatali vagy jogi okokból intézeti fogva tartás.