Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odstawienne w celu wykazania efektu podtrzymującego w leczeniu zaburzeń snu i czuwania innych niż 24 godziny

8 października 2014 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Randomizowane badanie z odstawieniem w celu wykazania utrzymania działania tasimelteonu w dawce 20 mg w leczeniu N24HSWD

Celem tego badania jest ocena efektu podtrzymującego i bezpieczeństwa stosowania tasimelteonu w dawce 20 mg w porównaniu z placebo u osób cierpiących na zaburzenia snu i czuwania nie dobowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) występuje, gdy osoby nie są w stanie zsynchronizować swojego endogennego stymulatora dobowego z 24-godzinnym cyklem światło-ciemność, a czas ich rytmu dobowego zamiast tego odzwierciedla wewnętrzny okres ich endogennego stymulatora dobowego . W rezultacie rytm okołodobowy skłonności do snu i czuwania u tych osób przesuwa się stopniowo coraz później każdego dnia, jeśli okres dobowy wynosi > 24 godzin i coraz wcześniej < 24 godzin. Osoby te będą mogły dobrze spać w nocy, gdy ich rytm snu i czuwania jest w przybliżeniu zgodny z 24-godzinnym cyklem światło-ciemność i społecznym. Jednak po krótkim czasie endogenny rytm snu i czuwania oraz 24-godzinny cykl światło-ciemność przestaną być ze sobą zsynchronizowane i mogą mieć trudności z zasypianiem aż do późnej nocy. Oprócz problemów ze snem o pożądanej porze, badani doświadczają senności w ciągu dnia i drzemek w ciągu dnia. W miarę upływu czasu endogenny rytm okołodobowy skłonności do snu i czuwania u tych osób oddala się coraz bardziej od 24-godzinnego cyklu światło-ciemność i stopniowo osoby te nie są w stanie spać w nocy i w rezultacie doświadczają skrajnej senności w ciągu dnia. godziny dzienne i częstsze drzemki o dłuższym czasie trwania. W końcu czas snu i czuwania wraca do normy w stosunku do społecznego czasu na sen, a osoby śpią dobrze w nocy i rzadziej drzemią w ciągu dnia. Dostosowanie między ich endogennymi rytmami dobowymi a 24-godzinnym dniem jest tymczasowe, ponieważ każdego dnia nieustannie dryfują coraz później.

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Badanie składa się z trzech faz: fazy docierania tasimelteonu, fazy szacowania tau i fazy randomizowanego wycofywania. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu VP-VEC-162-3201 i spełniają kryteria włączenia do tego badania, będą kwalifikować się do fazy wstępnej. Faza wstępna obejmuje wizytę przesiewową, podczas której zostanie oceniona wstępna kwalifikacja uczestnika. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia podczas badania przesiewowego przejdą do fazy wstępnej i otrzymają dawkę 20 mg tasimelteonu na dobę przez 6 tygodni. Faza szacowania tau (pobieranie próbek moczu przez 48 godzin w celu oceny odpowiedzi na tasimelteon) nastąpi po fazie wstępnej i potrwa około 6 tygodni. Randomizowana faza odstawienia obejmuje około osiem tygodni leczenia placebo lub tasimelteonem w dawce 20 mg przyjmowanych na około 1 godzinę przed planowanym snem w sposób podwójnie ślepy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Suburban Lung Associates SC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19444
        • Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i akceptacja do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Samce, niepłodne samice (tj. wysterylizowane chirurgicznie, jeśli zabieg wykonano 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjentka jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji przez okres 35 dni przed pierwszym dawkowaniem i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych; Uwaga: Kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji muszą stosować dodatkową metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką, w tym zobowiązania do stałej 9-godzinnej możliwości snu podczas badania;
  4. Rozpoznanie N24HSWD w poprzednim badaniu klinicznym mierzone wartością tau > 24,1 i dolną granicą 95% przedziału ufności > 24.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zaburzeń psychicznych, w tym dużej depresji, zespołu lęku uogólnionego, zaburzeń osi II, delirium lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego, które nie jest skutecznie leczone lub nie zostało rozwiązane i które w opinii badacz kliniczny wpłynąłby na udział w badaniu lub pełną zgodność z procedurami badania;
  2. Historia nietolerancji i/lub nadwrażliwości na melatoninę lub agonistów melatoniny;

  3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, jak określono w DSM-IV, Kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu, w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i/lub regularne spożywanie napojów alkoholowych (> 2 drinki dziennie lub > 14 drinków tygodniowo);

    A. Uwaga: Standardowy napój to 13,7 grama (0,6 uncji) czystego alkoholu lub

    • 12 uncji piwa
    • 8 uncji likieru słodowego
    • 5 uncji wina
    • 1,5 uncji lub „kieliszek” 80-procentowych alkoholi destylowanych lub likierów (np. Gin, rum, wódka lub whisky);
  4. Zdaniem Śledczego testerowi grozi ryzyko samobójstwa. Dowody ryzyka samobójstwa mogą obejmować wszelkie próby samobójcze w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek inne zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku;
  5. Obecna klinicznie istotna dysfunkcja sercowo-naczyniowa, oddechowa, neurologiczna, wątrobowa, hematopoetyczna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna;
  6. Osoby, u których oszacowano klirens kreatyniny (CLcr; na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta) ≤ do 55 ml/min;
  7. Klinicznie istotne odchylenie od normy w wynikach badań laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych lub wynikach badania fizykalnego podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego;
  8. Wskazanie upośledzonej czynności wątroby (wartości AST, ALT lub bilirubiny > 2-krotność górnej granicy normy);
  9. Samice w ciąży lub karmiące;
  10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej; Uwaga: Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty 1 należy omówić z monitorem medycznym i będzie on oceniany indywidualnie dla każdego przypadku.
  11. Pal więcej niż 10 papierosów dziennie;
  12. pracował w nocy, rotacyjnie lub w systemie split (okres pracy, po którym następuje przerwa, a następnie powrót do pracy) praca zmianowa w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub planuje pracować na tych zmianach w trakcie badania;
  13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń dotyczących leków opisanych w sekcji 8.2. lub niechęć lub niezdolność do wystarczającego wypłukania się ze stosowania leku objętego ograniczeniami
  14. Brak możliwości wykonania połączeń z systemem IVR badania w celu zgłoszenia wyników kwestionariusza;
  15. Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego;
  16. Niekompetencja prawna lub ograniczona zdolność prawna, przetrzymywanie w zakładzie karnym z przyczyn urzędowych lub prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, codziennie
EKSPERYMENTALNY: tasimelteon
Kapsułki 20 mg tasimelteonu
Lek: tasimelteon
Kapsułki 20 mg tasimelteonu, codziennie
Inne nazwy:
  • VEC-162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie porywania (aMT6) u osób z N24HSWD.
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Porwanie jest miarą synchronizacji głównego zegara biologicznego z dobą 24-godzinną. Okres okołodobowy (τ) obliczono przy użyciu aMT6 z moczu zebranych w czterech oddzielnych 48-godzinnych okresach, w odstępie około 1 tygodnia, podczas wstępnej i randomizowanej fazy badania. Utrzymanie porywania definiuje się jako odsetek pacjentów, u których brak aktywności fizycznej trwa do 24 godzin po losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej tasimelteon lub placebo. Brak porywania zdefiniowano jako mający powyjściową wartość τ ≥ 24,1 lub dolną granicę 95% przedziału ufności >24,0.
Około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie porywania (kortyzolu) u osób z N24HSWD
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Porwanie jest miarą synchronizacji głównego zegara biologicznego z dobą 24-godzinną. Okres okołodobowy (τ) obliczono przy użyciu kortyzolu zebranego w moczu w czterech oddzielnych 48-godzinnych okresach, w odstępie około tygodnia, podczas wstępnej i randomizowanej fazy badania. Utrzymanie porywania definiuje się jako odsetek pacjentów, u których brak aktywności fizycznej trwa do 24 godzin po losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej tasimelteon lub placebo. Brak porywania zdefiniowano jako mający powyjściową wartość τ ≥ 24,1 lub dolną granicę 95% przedziału ufności >24,0.
Około 12 tygodni
Zmiana od okresu docierania w subiektywnej porze nocnej Całkowity czas snu w dolnym kwartylu dni (LQ-nTST) podczas fazy randomizacji
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
LQ-nTST mierzy średni sen nocny podczas najgorszych 25% nocy pacjenta (najkrótszy całkowity sen nocny) z fazy wstępnej i randomizowanej. Wyższa liczba oznacza poprawę.
Około 12 tygodni
Zmiana całkowitego czasu trwania snu w ciągu dnia w stosunku do stanu początkowego w dolnym kwartylu dni (UQ-dTSD) podczas fazy randomizowanej
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
UQ-dTSD mierzy średni sen w ciągu dnia podczas najgorszych 25% dni pacjenta (najdłuższy całkowity sen w ciągu dnia) od fazy wstępnej i randomizowanej. Niższa liczba oznacza poprawę.
Około 12 tygodni
Zmiana od fazy docierania w środkowym punkcie snu (MoST) podczas fazy losowej
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Midpoint of Sleep Timing (MoST) to pomiar średniego czasu snu w stosunku do pory snu. Średnia wartość MoST będzie dążyć do 0, gdy sen danej osoby stanie się bardziej fragmentaryczny. Poprawę definiuje się jako wzrost średniej.
Około 12 tygodni
Zmiana od fazy docierania w czasie okołodobowym do nawrotu podczas fazy randomizowanej
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Czas do nawrotu jest definiowany jako 45-minutowy lub większy spadek w tygodniowej średniej subiektywnego całkowitego czasu snu nocnego (nTST) w porównaniu z fazą docierania.
Około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tasimelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj