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Studio sull'astinenza per dimostrare l'effetto di mantenimento nel trattamento del disturbo sonno-veglia non di 24 ore

8 ottobre 2014 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato sull'astinenza per dimostrare il mantenimento dell'effetto di 20 mg di Tasimelteon nel trattamento della N24HSWD

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di mantenimento e la sicurezza di tasimelteon 20 mg rispetto al placebo in soggetti affetti da disturbo sonno-veglia non di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo sonno-veglia non di 24 ore (N24HSWD) si verifica quando gli individui non sono in grado di sincronizzare il loro pacemaker circadiano endogeno con il ciclo luce-buio di 24 ore e la tempistica del loro ritmo circadiano riflette invece il periodo intrinseco del loro pacemaker circadiano endogeno . Di conseguenza, il ritmo circadiano della propensione sonno-veglia in questi individui si sposta gradualmente più tardi e più tardi ogni giorno se il periodo circadiano è > 24 ore e prima e prima è <24 ore. Questi individui saranno in grado di dormire bene la notte quando il loro ritmo di propensione sonno-veglia sarà approssimativamente allineato con il ciclo luce-buio e sociale di 24 ore. Tuttavia, dopo un breve periodo, il ritmo endogeno di propensione sonno-veglia e il ciclo luce-buio di 24 ore non saranno sincronizzati l'uno con l'altro e potrebbero avere difficoltà ad addormentarsi fino a notte inoltrata. Oltre ai problemi a dormire all'ora desiderata, i soggetti sperimentano sonnolenza diurna e sonnellini diurni. Con il passare del tempo, il ritmo circadiano endogeno della propensione sonno-veglia in questi individui si allontana sempre di più dal ciclo luce-buio di 24 ore e gradualmente, questi individui non sono in grado di dormire la notte e di conseguenza sperimentano un'estrema sonnolenza durante il ore diurne e sonnellini più frequenti con una durata maggiore. Alla fine, il tempo di sonno-veglia torna ad allinearsi con il tempo sociale per il sonno e gli individui dormono bene la notte e hanno diminuito i sonnellini diurni. L'allineamento tra i loro ritmi circadiani endogeni e la giornata di 24 ore è temporaneo poiché si spostano continuamente sempre più tardi ogni giorno.

Questo sarà uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio ha tre fasi: la fase di run-in di tasimelteon, la fase di stima della tau e la fase di ritiro randomizzato. I soggetti che hanno partecipato allo studio VP-VEC-162-3201 che soddisfano i criteri di ammissione a questo studio saranno idonei per la fase di rodaggio La fase di rodaggio comprende una visita di screening in cui verrà valutata l'idoneità iniziale del soggetto. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione allo screening entreranno nella fase di run-in e riceveranno una dose giornaliera di 20 mg di tasimelteon per 6 settimane. La fase di stima della tau (campioni di raccolta delle urine di 48 ore per valutare la risposta a tasimelteon) seguirà la fase di rodaggio e durerà circa 6 settimane. La fase di sospensione randomizzata comprende circa otto settimane di trattamento con placebo o tasimelteon 20 mg assunto circa 1 ora prima dell'ora di coricarsi target in modalità in doppio mascheramento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Suburban Lung Associates SC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
        • Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità e accettazione di fornire il consenso informato;
  2. Maschi, femmine non feconde (cioè sterilizzate chirurgicamente, se la procedura è stata eseguita 6 mesi prima dello screening o il soggetto è in postmenopausa, senza mestruazioni per 6 mesi prima dello screening) o femmine in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile per un periodo di 35 giorni prima della prima somministrazione e deve avere un test di gravidanza negativo alle visite di screening e al basale; Nota: le donne che utilizzano metodi contraccettivi ormonali devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio, incluso l'impegno per un'opportunità di sonno fissa di 9 ore durante lo studio;
  4. Diagnosi di N24HSWD in un precedente studio clinico misurata da un valore tau > 24,1 e il limite inferiore dell'IC 95% è > 24.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi (nei 12 mesi precedenti lo screening) di disturbi psichiatrici tra cui Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbi dell'Asse II, delirio o qualsiasi altro disturbo psichiatrico, che non è stato trattato con successo o non è stato risolto e che secondo il parere del lo sperimentatore clinico influenzerebbe la partecipazione allo studio o il pieno rispetto delle procedure dello studio;
  2. Storia di intolleranza e/o ipersensibilità alla melatonina o agli agonisti della melatonina;

  3. Storia di abuso di droghe o alcol come definito nel DSM-IV, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol, nei 12 mesi precedenti lo screening e/o il consumo regolare di bevande alcoliche (> 2 drink/giorno o > 14 drink/settimana);

    UN. Nota: una bevanda standard equivale a 13,7 grammi (0,6 once) di alcol puro o

    • 12 once di birra
    • 8 once di liquore al malto
    • 5 once di vino
    • 1,5 once o un "colpo" di alcolici o liquori distillati a prova di 80 (ad es. Gin, rum, vodka o whisky);
  4. Il soggetto è a rischio di suicidio, secondo il parere dell'investigatore. La prova del rischio di suicidio potrebbe includere qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno o qualsiasi altro comportamento suicidario nell'ultimo anno;
  5. Disfunzione cardiovascolare, respiratoria, neurologica, epatica, ematopoietica, renale, gastrointestinale o metabolica clinicamente significativa in corso, a meno che non sia attualmente controllata e stabile;
  6. Soggetti con clearance della creatinina stimata (CLcr; basata sull'equazione di Cockcroft-Gault) ≤ a 55 ml/min;
  7. Deviazione clinicamente significativa dalla norma nei risultati di laboratorio clinico, misurazioni dei segni vitali o risultati dell'esame fisico allo screening come determinato dallo sperimentatore clinico;
  8. Indicazione di compromissione della funzionalità epatica (valori per AST, ALT o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma);
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Un test positivo per droghe d'abuso alla visita di screening; Nota: uno screening farmacologico positivo alla Visita 1 deve essere discusso con il monitor medico e sarà valutato caso per caso.
  11. Fumare più di 10 sigarette al giorno;
  12. Lavoro notturno, rotazione o frazionamento (periodo di lavoro, seguito da pausa e poi ritorno al lavoro) lavoro a turni entro 1 mese dalla visita di screening o piano per lavorare questi turni durante lo studio;
  13. Non volere o non essere in grado di seguire le restrizioni terapeutiche descritte nella Sezione 8.2., o non volere o non essere in grado di lavarsi sufficientemente dall'uso di un farmaco limitato
  14. Impossibile effettuare chiamate al sistema IVR dello studio per riportare i risultati del questionario;
  15. Qualsiasi altro valido motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico;
  16. Incompetenza legale o competenza legale limitata, detenzione in un istituto per motivi ufficiali o legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo, al giorno
SPERIMENTALE: tasimelteon
Capsule di tasimelteon da 20 mg
Droga: tasimelteon
20 mg di tasimelteon capsule al giorno
Altri nomi:
  • VEC-162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del trascinamento (aMT6) in soggetti con N24HSWD.
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
L'entrainment è una misura della sincronizzazione dell'orologio biologico principale con la giornata di 24 ore. Il periodo circadiano (τ) è stato calcolato utilizzando aMT6 urinari raccolti in quattro periodi separati di 48 ore, a circa 1 settimana di distanza, durante le fasi di run-in e randomizzate dello studio. Il mantenimento del trascinamento è definito come la percentuale di soggetti che diventano non trascinati per un giorno di 24 ore dopo la randomizzazione a tasimelteon o placebo. Il non trascinamento è stato definito come avente un valore τ post-basale ≥ 24,1 o il limite inferiore dell'IC 95% > 24,0.
Circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del trascinamento (cortisolo) in soggetti con N24HSWD
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
L'entrainment è una misura della sincronizzazione dell'orologio biologico principale con la giornata di 24 ore. Il periodo circadiano (τ) è stato calcolato utilizzando il cortisolo urinario raccolto in quattro periodi separati di 48 ore, a circa 1 settimana di distanza, durante le fasi di run-in e randomizzate dello studio. Il mantenimento del trascinamento è definito come la percentuale di soggetti che diventano non trascinati per un giorno di 24 ore dopo la randomizzazione a tasimelteon o placebo. Il non trascinamento è stato definito come avente un valore τ post-basale ≥ 24,1 o il limite inferiore dell'IC 95% > 24,0.
Circa 12 settimane
Variazione dal run-in nel tempo di sonno totale notturno soggettivo nel quartile inferiore dei giorni (LQ-nTST) durante la fase randomizzata
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
LQ-nTST misura il sonno notturno medio durante il peggior 25% delle notti del paziente (il sonno notturno totale più breve) dalla fase iniziale e randomizzata. Il numero più alto indica un miglioramento.
Circa 12 settimane
Variazione rispetto al run-in della durata totale del sonno diurno nel quartile inferiore di giorni (UQ-dTSD) durante la fase randomizzata
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
UQ-dTSD misura il sonno diurno medio durante il peggior 25% dei giorni del paziente (il sonno diurno totale più lungo) dalla fase iniziale e randomizzata. Un numero inferiore indica un miglioramento.
Circa 12 settimane
Passaggio dal run-in al punto medio del sonno (MoST) durante la fase randomizzata
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
Midpoint of Sleep Timing (MoST) è la misurazione della durata media del sonno rispetto all'ora di andare a letto. Il valore medio MoST tenderà a 0 man mano che il sonno di un individuo diventa più frammentato. Il miglioramento è definito come un aumento della media.
Circa 12 settimane
Passaggio dal run-in nel tempo circadiano alla ricaduta durante la fase randomizzata
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il tempo alla ricaduta è definito come un decremento di almeno 45 minuti nella media settimanale del tempo di sonno notturno soggettivo totale (nTST) rispetto alla fase di run-in.
Circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-3203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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