24시간 수면-각성 장애의 치료에서 유지 효과를 입증하기 위한 철회 연구
2014년 10월 8일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
N24HSWD 치료에서 타시멜테온 20mg의 효과 유지를 입증하기 위한 무작위 중단 연구
이 연구의 목적은 비24시간 수면-각성 장애를 앓고 있는 피험자에서 20mg 타시멜테온 대 위약의 유지 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비 24시간 수면-각성 장애(N24HSWD)는 개인이 내인성 일주기 페이스메이커를 24시간 명암 주기와 동기화할 수 없고 대신 일주기 리듬의 타이밍이 내인성 일주기 페이스메이커의 고유 주기를 반영할 때 발생합니다. . 결과적으로, 이러한 개인의 수면-각성 성향의 일주기 리듬은 일주기가 > 24시간이고 이전 및 이전이 < 24시간인 경우 매일 점점 더 늦게 움직입니다. 이러한 개인은 수면-각성 성향 리듬이 24시간 명암 및 사회적 주기와 거의 일치할 때 밤에 숙면을 취할 수 있습니다. 그러나 짧은 시간이 지나면 내인성 수면-각성 성향 리듬과 24시간 명암 주기가 서로 동기화되지 않고 밤이 깊을 때까지 잠드는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 원하는 시간에 수면 문제 외에도 피험자는 낮 졸음과 낮잠을 경험합니다. 시간이 지남에 따라 이러한 개인의 수면-각성 성향의 내인성 일주기 리듬은 24시간 명암 주기에서 점점 더 멀어지고 점차 밤에 잠을 잘 수 없으며 그 결과 다음 시간 동안 극심한 졸음을 경험합니다. 낮 시간과 더 긴 시간 동안 더 자주 낮잠. 결국, 수면-각성 시간은 수면을 위한 사회적 시간과 다시 정렬되고 개인은 밤에 잘 자고 주간 낮잠이 줄어듭니다. 내인성 일주기 리듬과 하루 24시간 사이의 정렬은 매일 점점 더 늦게 표류하기 때문에 일시적입니다.
이것은 다기관, 무작위 추출, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 연구가 될 것입니다. 이 연구는 3단계: 타시멜테온 도입 단계, 타우 추정 단계 및 무작위 철수 단계입니다. 연구 VP-VEC-162-3201에 참여하여 본 연구의 등록 기준을 충족하는 피험자는 진입 단계에 적합합니다. 도입 단계는 피험자의 초기 적격성을 평가할 스크리닝 방문으로 구성됩니다. 스크리닝에서 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 준비 단계에 들어가고 6주 동안 매일 20mg의 타시멜테온을 투약할 것입니다. 타우 추정 단계(타시멜테온에 대한 반응을 평가하기 위한 48시간 소변 수집 샘플)는 도입 단계를 따르고 약 6주간 지속됩니다. 무작위 철회 단계는 이중 마스크 방식으로 목표 취침 시간 약 1시간 전에 복용한 위약 또는 타시멜테온 20mg으로 약 8주간의 치료를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Suburban Lung Associates SC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Lafayette Hill, Pennsylvania, 미국, 19444
- Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 수용
- 남성, 불임 여성(즉, 스크리닝 전 6개월 전에 절차를 수행했거나 피험자가 폐경 후인 경우 스크리닝 전 6개월 동안 월경이 없는 경우 외과적으로 불임) 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 가임 여성 최초 투약 전 35일의 기간이고 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 음성 임신 테스트를 받아야 함; 참고: 호르몬 피임 방법을 사용하는 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 1개월 동안 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 중 고정된 9시간 수면 기회에 대한 약속을 포함하여 연구 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있고 준수할 수 있습니다.
- 이전 임상 시험에서 > 24.1의 타우 값 및 95% CI의 하한 > 24로 측정된 N24HSWD의 진단.
제외 기준:
- 주요 우울 장애, 범불안 장애, 축 II 장애, 섬망 또는 기타 정신 장애를 포함하여 성공적으로 치료되지 않았거나 해결되지 않았으며 의사의 의견에 따라 정신 장애의 병력(선별 전 12개월 이내) 임상 조사자가 연구 참여 또는 연구 절차의 완전한 준수에 영향을 미칠 것입니다.
- 멜라토닌 또는 멜라토닌 작용제에 대한 불내성 및/또는 과민성의 병력;
DSM-IV, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 바와 같은 약물 또는 알코올 남용의 병력, 스크리닝 전 12개월 및/또는 알코올 음료의 규칙적인 소비(> 2잔/일 또는 > 14잔/주);
ㅏ. 참고: 표준 음료는 순수 알코올 13.7g(0.6온스) 또는
- 맥주 12온스
- 맥아 8온스
- 와인 5온스
- 1.5온스 또는 80 프루프의 증류주 또는 술(예: 진, 럼, 보드카 또는 위스키)의 "샷"
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 자살할 위험이 있습니다. 자살 위험의 증거에는 지난 1년 동안의 자살 시도 또는 지난 1년 동안의 기타 자살 행위가 포함될 수 있습니다.
- 현재 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 간장, 조혈계, 신장계, 위장관 또는 대사 기능 장애가 현재 통제되고 안정적이지 않은 경우;
- 예상 크레아티닌 청소율(CLcr; Cockcroft-Gault 방정식 기반)이 ≤ 55 mL/min인 피험자;
- 임상 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정 또는 신체 검사 소견에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차;
- 간 기능 장애의 징후(AST, ALT 또는 빌리루빈 값 > 정상 상한치의 2배);
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 스크리닝 방문 시 남용 약물에 대한 양성 테스트; 참고: 방문 1에서 양성 약물 스크리닝은 의료 모니터와 논의해야 하며 사례별로 평가됩니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우십시오.
- 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 야간 근무, 교대근무 또는 분할 근무(근무 기간 후 휴식 후 업무 복귀) 교대 근무 또는 연구 기간 동안 이러한 교대 근무 계획;
- 섹션 8.2.에 설명된 약물 제한 사항을 따르지 않거나 따르지 않거나 제한된 약물 사용을 충분히 씻을 의지가 없거나 따르지 못하는 경우
- 설문지 결과를 보고하기 위해 연구 IVR 시스템에 대한 호출을 수행할 수 없습니다.
- 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력, 공식적 또는 법적 이유로 기관에 구금.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐
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위약 캡슐, 매일
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실험적: 타시멜테온
타시멜테온 캡슐 20mg
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매일 20mg 타시멜테온 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N24HSWD를 가진 피험자에서 연행(aMT6s)의 유지.
기간: 약 12주
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동조는 마스터 바디 시계를 하루 24시간으로 동기화하는 척도입니다.
24시간 주기(τ)는 약 1주일 간격으로 4개의 개별 48시간 기간에 걸쳐 수집된 비뇨기 aMT6를 사용하여 계산되었습니다.
동조 유지는 타시멜테온 또는 위약에 무작위 배정한 후 하루 24시간 동안 동조하지 않게 되는 대상체의 비율로 정의됩니다.
비동반은 기준선 후 τ 값 ≥ 24.1 또는 95% CI >24.0의 하한을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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약 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N24HSWD를 가진 피험자의 연행(코르티솔) 유지
기간: 약 12주
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동조는 마스터 바디 시계를 하루 24시간으로 동기화하는 척도입니다.
24시간 주기(τ)는 약 1주일 간격으로 4개의 개별 48시간 기간에 걸쳐 수집된 비뇨기 코티솔을 사용하여 시험의 시작 및 무작위 단계에서 계산되었습니다.
동조 유지는 타시멜테온 또는 위약에 무작위 배정한 후 하루 24시간 동안 동조하지 않게 되는 대상체의 비율로 정의됩니다.
비동반은 기준선 후 τ 값 ≥ 24.1 또는 95% CI >24.0의 하한을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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약 12주
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무작위 단계 동안 하위 사분위일(LQ-nTST)의 주관적 야간 총 수면 시간의 런인에서 변경
기간: 약 12주
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LQ-nTST는 진입 및 무작위 단계에서 환자의 밤 중 최악의 25%(가장 짧은 총 야간 수면) 동안 평균 야간 수면을 측정합니다.
높은 숫자는 개선을 나타냅니다.
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약 12주
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무작위 단계 동안 하위 사분위일(UQ-dTSD)의 총 주간 수면 시간의 런인에서 변경
기간: 약 12주
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UQ-dTSD는 시작 및 무작위 단계에서 환자의 최악의 25% 일(가장 긴 총 주간 수면) 동안의 평균 주간 수면을 측정합니다.
낮은 숫자는 개선을 나타냅니다.
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약 12주
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무작위 단계 동안 수면 중간점(MoST)의 진입에서 변경
기간: 약 12주
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수면 중간점(MoST)은 취침 시간과 관련된 평균 수면 시간을 측정한 것입니다.
평균 MoST 값은 개인의 수면이 더 세분화됨에 따라 0이 되는 경향이 있습니다.
개선은 평균의 증가로 정의됩니다.
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약 12주
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무작위 단계 동안 Circadian Time의 런인에서 재발로 변경
기간: 약 8주
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재발까지 걸리는 시간은 진입 단계와 비교하여 주간 평균 주관적 야간 총 수면 시간(nTST)이 45분 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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약 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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