Peruuttamistutkimus, jolla osoitetaan ylläpitovaikutus ei-24 tunnin uni-herätyshäiriön hoidossa
Satunnaistettu vieroitustutkimus 20 mg:n tasimelteonin vaikutuksen säilymisen osoittamiseksi N24HSWD:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö (N24HSWD) ilmenee, kun yksilöt eivät pysty synkronoimaan endogeenistä vuorokausitahdistintaan 24 tunnin valo-pimeyden sykliin, ja heidän vuorokausirytminsä ajoitus heijastaa sen sijaan heidän endogeenisen sydämentahdistimensa luontaista jaksoa. . Tämän seurauksena näiden yksilöiden vuorokausirytmi uni-valvella siirtyy vähitellen myöhemmin ja myöhemmin joka päivä, jos vuorokausijakso on > 24 tuntia ja aikaisempi ja aikaisempi < 24 tuntia. Nämä yksilöt voivat nukkua hyvin yöllä, kun heidän uni-valvetaipumusrytminsä on suunnilleen linjassa 24 tunnin valo-pimeyden ja sosiaalisen syklin kanssa. Kuitenkin lyhyen ajan kuluttua endogeeninen uni-valve-alttiusrytmi ja 24 tunnin valo-pimeyden sykli siirtyvät synkronista toistensa kanssa, ja niillä voi olla vaikeuksia nukahtaa pitkälle yöhön. Haluttuun aikaan nukkumiseen liittyvien ongelmien lisäksi koehenkilöt kokevat päiväunisuutta ja päiväunia. Ajan edetessä näiden yksilöiden endogeeninen vuorokausirytmi uni-valvea-alttiudessa siirtyy yhä kauemmaksi 24 tunnin valo-pimeyden syklistä ja vähitellen nämä yksilöt eivät pysty nukkumaan yöllä ja kokevat sen seurauksena äärimmäistä uneliaisuutta. päiväsaikaan ja useammin pidempiin päiväuniin. Lopulta uni-heräämisaika siirtyy takaisin sosiaalisen unen ajan tasolle ja yksilöt nukkuvat yönsä hyvin ja päiväunet ovat vähentyneet. Heidän endogeenisten vuorokausirytmiensä ja 24 tunnin vuorokauden välinen linjaus on väliaikainen, koska ne ajautuvat jatkuvasti myöhemmin ja myöhemmin joka päivä.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Tutkimuksessa on kolme vaihetta: tasimelteonin sisäänajovaihe, tau-arviointivaihe ja satunnaistettu vetäytymisvaihe. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen VP-VEC-162-3201 ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit, ovat oikeutettuja sisäänajovaiheeseen. Run-in-vaihe sisältää seulontakäynnin, jossa arvioidaan koehenkilön alkuperäinen kelpoisuus. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit seulonnassa, siirtyvät sisäänajovaiheeseen, ja heille annetaan 20 mg tasimelteonia päivittäin 6 viikon ajan. Tau-arviointivaihe (48 tunnin virtsan keräysnäytteet tasimelteonivasteen arvioimiseksi) seuraa sisäänajovaihetta ja kestää noin 6 viikkoa. Satunnaistettu vieroitusvaihe käsittää noin kahdeksan viikon hoidon joko lumelääkkeellä tai 20 mg tasimelteonilla noin 1 tunti ennen tavoiteltua nukkumaanmenoaikaa kaksoisnaamioisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials Inc.
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research - Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Suburban Lung Associates SC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma city, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Columbia Research Group Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19444
- Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
- Consolidated Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja hyväksyntä antaa tietoinen suostumus;
- Miehet, hedelmättömät naiset (eli kirurgisesti steriloidut, jos toimenpide tehtiin 6 kuukautta ennen seulontaa tai kohde on postmenopausaalisessa, ilman kuukautisia 6 kuukautta ennen seulontaa) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 35 päivää ennen ensimmäistä annosta ja raskaustestin on oltava negatiivinen seulonta- ja lähtökäynneillä; Huomautus: Naisten, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien sitoutuminen kiinteään 9 tunnin nukkumismahdollisuuteen tutkimuksen aikana;
- N24HSWD-diagnoosi aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa mitattuna tau-arvolla > 24,1 ja 95 %:n luottamusvälin alarajalla on > 24.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat psykiatriset häiriöt (seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana) mukaan lukien vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, akselin II häiriöt, delirium tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, jota ei hoideta menestyksekkäästi tai jota ei ole ratkaistu ja jotka ovat kliininen tutkija vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusmenettelyjen täydelliseen noudattamiseen;
- Aiempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys melatoniinille tai melatoniiniagonisteille;
Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kuten DSM-IV:ssä, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit on määritelty, 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai säännöllistä alkoholijuomien käyttöä (> 2 juomaa/päivä tai > 14 juomaa/viikko);
a. Huomautus: Normaali juoma vastaa 13,7 grammaa (0,6 unssia) puhdasta alkoholia tai
- 12 unssia olutta
- 8 unssia mallasviinaa
- 5 unssia viiniä
- 1,5 unssia tai "shotti" 80-prosenttista tislattua alkoholia tai viinaa (esim. giniä, rommia, vodkaa tai viskiä);
- Tutkijalla on itsemurhavaara, tutkijan mielestä. Todisteita itsemurhariskistä voi olla mikä tahansa itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa muu itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana;
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen, maksan, hematopoieettinen, munuaisten, maha-suolikanavan tai metabolinen toimintahäiriö, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa;
- Potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr; perustuu Cockcroft-Gault-yhtälöön) ≤ - 55 ml/min;
- Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista kliinisissä laboratoriotuloksissa, elintoimintojen mittauksissa tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä seulonnoissa kliinisen tutkijan määrittämänä;
- Osoitus maksan vajaatoiminnasta (ASAT-, ALT- tai bilirubiiniarvot > 2 kertaa normaalin yläraja);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulontakäynnillä; Huomautus: Positiivisesta lääkeseulonnasta käynnillä 1 on keskusteltava lääkärin kanssa, ja se arvioidaan tapauskohtaisesti.
- Polta yli 10 savuketta päivässä;
- Työskennellyt yö-, vuoro- tai jaettuina (työjakso, jonka jälkeen tauko ja sitten paluu työhön) vuorotyötä kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai aiot työskennellä näissä vuoroissa tutkimuksen aikana;
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan kohdassa 8.2 kuvattuja lääkitysrajoituksia tai ei halua tai pysty huuhtoutumaan riittävästi pois rajoitetun lääkkeen käytöstä
- Ei voida soittaa tutkimuksen IVR-järjestelmään kyselyn tulosten raportoimiseksi;
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy;
- Oikeudellinen epäpätevyys tai rajoitettu oikeudellinen toimivalta, pidätys laitoksessa virallisista tai oikeudellisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-kapselit
|
Plasebokapselit, päivittäin
|
|
KOKEELLISTA: tasimelteon
20 mg tasimelteon-kapselit
|
20 mg tasimelteon-kapselia, päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entrainmentin ylläpito (aMT6s) potilailla, joilla on N24HSWD.
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
Entrainment on mitta, jolla pääkehon kello synkronoidaan 24 tunnin vuorokauteen.
Vuorokausijakso (τ) laskettiin käyttämällä virtsan aMT6:ita, jotka kerättiin neljän erillisen 48 tunnin aikana, noin 1 viikon välein, tutkimuksen sisäänajo- ja satunnaistettujen vaiheiden aikana.
Kulutuksen ylläpito määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka eivät ole mukana 24 tunnin sisällä tasimelteoniin tai lumelääkkeeseen satunnaistamisen jälkeen.
Kuluttamattomuus määriteltiin perustilan jälkeiseksi τ-arvoksi ≥ 24,1 tai 95 %:n luottamusvälin alarajaksi > 24,0.
|
Noin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entrainmentin (kortisolin) ylläpito potilailla, joilla on N24HSWD
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
Entrainment on mitta, jolla pääkehon kello synkronoidaan 24 tunnin vuorokauteen.
Vuorokausijakso (τ) laskettiin käyttämällä virtsan kortisolia, joka kerättiin neljän erillisen 48 tunnin aikana, noin 1 viikon välein, tutkimuksen sisäänajon ja satunnaistettujen vaiheiden aikana.
Kulutuksen ylläpito määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka eivät ole mukana 24 tunnin sisällä tasimelteoniin tai lumelääkkeeseen satunnaistamisen jälkeen.
Kuluttamattomuus määriteltiin perustilan jälkeiseksi τ-arvoksi ≥ 24,1 tai 95 %:n luottamusvälin alarajaksi > 24,0.
|
Noin 12 viikkoa
|
|
Muutos sisäänajosta subjektiivisessa yöaikaan kokonaisuniajasta alemmassa päiväkvartiilissa (LQ-nTST) satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
LQ-nTST mittaa keskimääräistä yöunta potilaan huonoimman 25 % yön aikana (lyhyin yöunen kokonaismäärä) sisäänajovaiheesta ja satunnaistetusta vaiheesta.
Suurempi luku tarkoittaa parannusta.
|
Noin 12 viikkoa
|
|
Muutos sisäänajosta päiväunen kokonaiskestossa alemmassa päiväkvartiilissa (UQ-dTSD) satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
UQ-dTSD mittaa keskimääräistä päiväunta potilaan pahimpien 25 % päivien aikana (pisin päiväunen kokonaismäärä) sisäänajovaiheesta ja satunnaistetusta vaiheesta alkaen.
Pienempi luku osoittaa parannusta.
|
Noin 12 viikkoa
|
|
Muutos sisäänajosta lepotilan puolivälissä (MoST) satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
Midpoint of Sleep Timing (MoST) on keskimääräisen unen ajoituksen mittaus suhteessa nukkumaanmenoaikaan.
Keskimääräinen MoST-arvo suuntautuu nollaan, kun yksilön uni pirstoutuu.
Paraneminen määritellään keskiarvon nousuksi.
|
Noin 12 viikkoa
|
|
Muutos sisäänajosta vuorokausiajassa uusiutumiseen satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
|
Aika uusiutumiseen määritellään subjektiivisen yön kokonaisuniajan (nTST) viikoittaisen keskiarvon pienenemisenä 45 minuuttia tai enemmän verrattuna sisäänajovaiheeseen.
|
Noin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-3203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .