Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækningsundersøgelse for at demonstrere vedligeholdelseseffekten ved behandling af ikke-24-timers søvn-vågenforstyrrelse

8. oktober 2014 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse for at demonstrere opretholdelsen af ​​effekten af ​​20 mg Tasimelteon i behandlingen af ​​N24HSWD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedligeholdelseseffekten og sikkerheden af ​​20 mg tasimelteon versus placebo hos forsøgspersoner, der lider af non-24-timers søvn-vågen lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) opstår, når individer ikke er i stand til at synkronisere deres endogene circadian pacemaker til den 24-timers lys-mørke cyklus, og timingen af ​​deres døgnrytme i stedet afspejler den iboende periode af deres endogene circadian pacemaker . Som et resultat, bevæger døgnrytmen af ​​søvn-vågen tilbøjelighed hos disse individer sig gradvist senere og senere hver dag, hvis døgnperioden er > 24 timer og tidligere og tidligere er < 24 timer. Disse individer vil være i stand til at sove godt om natten, når deres søvn-vågen-tilbøjelighedsrytme er omtrent på linje med 24-timers lys-mørke og sociale cyklus. Men efter kort tid vil den endogene søvn-vågen-tilbøjelighedsrytme og den 24-timers lys-mørke cyklus bevæge sig ud af synkronisering med hinanden, og de kan have svært ved at falde i søvn til langt ud på natten. Udover problemer med at sove på det ønskede tidspunkt, oplever forsøgspersonerne søvnighed i dagtimerne og lur i dagtimerne. Som tiden skrider frem, bevæger den endogene døgnrytme af søvn-vågen-tilbøjelighed hos disse individer sig længere og længere væk fra den 24-timers lys-mørke cyklus, og gradvist er disse individer ude af stand til at sove om natten og oplever som følge heraf ekstrem søvnighed i løbet af dagtimer og hyppigere lur med længere varighed. Til sidst bevæger søvn-vågen-tiden sig tilbage i overensstemmelse med den sociale tid for søvn, og individerne sover godt om natten og har nedsat lur i dagtimerne. Tilpasningen mellem deres endogene døgnrytme og 24-timers døgnet er midlertidig, da de konstant driver senere og senere hver dag.

Dette vil være et multicenter, randomiseret tilbagetrækning, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel undersøgelse. Undersøgelsen har tre faser: tasimelteon-indkøringsfasen, tau-estimeringsfasen og den randomiserede tilbagetrækningsfase. Forsøgspersoner, der har deltaget i undersøgelse VP-VEC-162-3201, der opfylder adgangskriterierne til denne undersøgelse, vil være berettigede til indkøringsfasen. Indkøringsfasen omfatter et screeningsbesøg, hvor forsøgspersonens indledende berettigelse vil blive evalueret. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne ved screening, vil gå ind i indkøringsfasen og vil blive doseret med 20 mg tasimelteon dagligt i 6 uger. Tau-estimeringsfasen (48 timers urinprøver for at evaluere respons på tasimelteon) vil følge indkøringsfasen og vil vare ca. 6 uger lang. Den randomiserede abstinensfase omfatter ca. otte ugers behandling med enten placebo eller tasimelteon 20 mg, taget ca. 1 time før deres målsatte sengetid på en dobbeltmasket måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Suburban Lung Associates SC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne og accept til at give informeret samtykke;
  2. Mænd, ikke-ferdige kvinder (dvs. kirurgisk steriliserede, hvis proceduren blev udført 6 måneder før screening eller patienten er postmenopausal, uden menstruation i 6 måneder før screening), eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en acceptabel præventionsmetode til en periode på 35 dage før den første dosering og skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg; Bemærk: Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmetoder, skal bruge en ekstra præventionsmetode under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis.
  3. Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger, herunder en forpligtelse til en fast 9-timers søvnmulighed under studiet;
  4. Diagnose af N24HSWD i et tidligere klinisk forsøg målt ved en tau-værdi på > 24,1 og den nedre grænse for 95 % CI er > 24.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese (inden for de 12 måneder forud for screening) af psykiatriske lidelser, herunder svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, akse II-lidelser, delirium eller enhver anden psykiatrisk lidelse, som ikke behandles med succes eller ikke er blevet løst, og som efter vurderingen af den kliniske investigator ville påvirke deltagelse i undersøgelsen eller fuld overholdelse af undersøgelsesprocedurer;
  2. Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for melatonin eller melatoninagonister;

  3. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM-IV, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug, inden for de 12 måneder forud for screening og/eller regelmæssig indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (> 2 drinks/dag eller > 14 drinks/uge);

    en. Bemærk: En standarddrik er lig med 13,7 gram (0,6 ounce) ren alkohol eller

    • 12 ounce øl
    • 8 ounces maltsprit
    • 5 ounces vin
    • 1,5 ounce eller et "shot" af 80-proof destilleret spiritus eller spiritus (f.eks. gin, rom, vodka eller whisky);
  4. Forsøgspersonen er i risiko for selvmord, mener efterforskeren. Bevis på selvmordsrisiko kan omfatte ethvert selvmordsforsøg inden for det seneste år eller enhver anden selvmordsadfærd inden for det seneste år;
  5. Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, hepatisk, hæmatopoietisk, renal, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil;
  6. Forsøgspersoner, der har estimeret kreatininclearance (CLcr; baseret på Cockcroft-Gault-ligningen) ≤ til 55 ml/min;
  7. Klinisk signifikant afvigelse fra normalen i kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn eller fysiske undersøgelsesfund ved screening som bestemt af den kliniske investigator;
  8. Indikation af nedsat leverfunktion (værdier for ASAT, ALAT eller bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse);
  9. Drægtige eller ammende hunner;
  10. En positiv test for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget; Bemærk: En positiv lægemiddelscreening ved besøg 1 skal diskuteres med den medicinske monitor og vil blive evalueret fra sag til sag.
  11. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
  12. Arbejdede nat, roterende eller opdelt (arbejdsperiode, efterfulgt af pause og derefter tilbage til arbejdet) skifteholdsarbejde inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller planlægger at arbejde disse skift under undersøgelsen;
  13. Uvillig eller ude af stand til at følge medicinrestriktionerne beskrevet i afsnit 8.2., eller uvillige eller ude af stand til tilstrækkeligt at udvaske fra brug af en begrænset medicin
  14. Ude af stand til at foretage opkald til undersøgelsens IVR-system for at rapportere spørgeskemaresultater;
  15. Enhver anden sund medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator;
  16. Juridisk inkompetence eller begrænset juridisk kompetence, tilbageholdelse i institution af officielle eller juridiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, dagligt
EKSPERIMENTEL: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler
Medicin: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, dagligt
Andre navne:
  • VEC-162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af entrainment (aMT6s) hos forsøgspersoner med N24HSWD.
Tidsramme: Cirka 12 uger
Entrainment er et mål for synkronisering af hovedkropsuret til 24-timers døgnet. Den cirkadiske periode (τ) blev beregnet ved hjælp af urin-aMT6'er opsamlet over fire separate 48-timers perioder med ca. 1 uges mellemrum under forsøgets indkøringsfase og randomiserede faser. Vedligeholdelse af entrainment er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der bliver ikke-meført til en 24 timers dag efter randomisering til tasimelteon eller placebo. Ikke-medrivning blev defineret som at have en post-baseline τ-værdi ≥ 24,1 eller den nedre grænse af 95 % CI >24,0.
Cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af entrainment (Cortisol) hos forsøgspersoner med N24HSWD
Tidsramme: Cirka 12 uger
Entrainment er et mål for synkronisering af hovedkropsuret til 24-timers døgnet. Den cirkadiske periode (τ) blev beregnet ved hjælp af urincortisol opsamlet over fire separate 48 timers perioder med ca. 1 uges mellemrum under forsøgets indkøringsfase og randomiserede faser. Vedligeholdelse af entrainment er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der bliver ikke-meført til en 24 timers dag efter randomisering til tasimelteon eller placebo. Ikke-medrivning blev defineret som at have en post-baseline τ-værdi ≥ 24,1 eller den nedre grænse af 95 % CI >24,0.
Cirka 12 uger
Ændring fra indkøring i subjektiv nattesøvn i alt i nedre kvartil af dage (LQ-nTST) under den randomiserede fase
Tidsramme: Cirka 12 uger
LQ-nTST måler den gennemsnitlige nattesøvn under patientens dårligste 25 % af nætterne (korteste samlede nattesøvn) fra indkøring og randomiseret fase. Det højere tal indikerer forbedring.
Cirka 12 uger
Ændring fra indkøring i total varighed af søvn i dagtimerne i nedre kvartil af dage (UQ-dTSD) under den randomiserede fase
Tidsramme: Cirka 12 uger
UQ-dTSD måler den gennemsnitlige dagssøvn i løbet af patientens værste 25% af dagene (længste samlede dagsøvn) fra indkøring og randomiseret fase. Lavere tal indikerer forbedring.
Cirka 12 uger
Skift fra indkøring i midtpunktet af søvn (MoST) under den randomiserede fase
Tidsramme: Cirka 12 uger
Midpoint of Sleep Timing (MoST) er måling af den gennemsnitlige tid for søvn i forhold til sengetid. Den gennemsnitlige MoST-værdi vil trende til 0, efterhånden som en persons søvn bliver mere fragmenteret. Forbedring defineres som en stigning i gennemsnittet.
Cirka 12 uger
Skift fra indkøring i døgnrytme til tilbagefald under den randomiserede fase
Tidsramme: Cirka 8 uger
Tid til tilbagefald er defineret som et fald på 45 minutter eller mere i det ugentlige gennemsnit af subjektiv nattesøvn (nTST) sammenlignet med indkøringsfasen.
Cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (SKØN)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-3203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tasimelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner