Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abstinenční studie k prokázání udržovacího účinku při léčbě non-24hodinové poruchy spánku a bdění

8. října 2014 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Randomizovaná vysazovací studie k prokázání zachování účinku 20 mg tasimelteonu při léčbě N24HSWD

Účelem této studie je vyhodnotit udržovací účinek a bezpečnost 20 mg tasimelteonu oproti placebu u subjektů trpících non-24hodinovou poruchou spánku a bdění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-24-hodinová porucha spánku a bdění (N24HSWD) nastává, když jednotlivci nejsou schopni synchronizovat svůj endogenní cirkadiánní kardiostimulátor na 24hodinový cyklus světlo-tma a načasování jejich cirkadiánního rytmu místo toho odráží vnitřní periodu jejich endogenního cirkadiánního kardiostimulátoru. . V důsledku toho se cirkadiánní rytmus náchylnosti ke spánku a bdění u těchto jedinců postupně mění každý den později a později, pokud je cirkadiánní perioda > 24 hodin a dříve a dříve je < 24 hodin. Tito jedinci budou moci v noci dobře spát, když bude jejich rytmus sklonu ke spánku a bdění přibližně v souladu s 24hodinovým cyklem světlo-tma a sociálním cyklem. Po krátké době se však endogenní rytmus sklonu ke spánku a bdění a 24hodinový cyklus světlo-tma vzájemně nesynchronizují a mohou mít potíže s usínáním až dlouho do noci. Kromě problémů se spánkem v požadovanou dobu mají subjekty denní ospalost a denní podřimování. Jak čas postupuje, endogenní cirkadiánní rytmus sklonu ke spánku a bdění se u těchto jedinců stále více vzdaluje od 24hodinového cyklu světlo-tma a postupně tito jedinci nejsou schopni v noci spát a v důsledku toho zažívají extrémní ospalost během denní hodiny a častější zdřímnutí s delší dobou trvání. Čas spánku a bdění se nakonec vrátí zpět do souladu se společenským časem pro spánek a jednotlivci v noci dobře spí a omezili denní spánek. Soulad mezi jejich endogenními cirkadiánními rytmy a 24hodinovým dnem je dočasný, protože se každý den neustále posunují později a později.

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou, paralelní studii s vysazením. Studie má tři fáze: fázi zavádění tasimelteonu, fázi odhadu tau a fázi randomizovaného vysazení. Subjekty, které se zúčastnily studie VP-VEC-162-3201, které splňují vstupní kritéria pro tuto studii, budou způsobilé pro zaváděcí fázi. Zaváděcí fáze zahrnuje screeningovou návštěvu, kde bude vyhodnocena počáteční způsobilost subjektu. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení při screeningu, vstoupí do zaváděcí fáze a bude jim podáváno 20 mg tasimelteonu denně po dobu 6 týdnů. Fáze odhadu tau (48hodinový odběr vzorků moči k vyhodnocení odpovědi na tasimelteon) bude následovat po zaváděcí fázi a bude trvat přibližně 6 týdnů. Randomizovaná vysazovací fáze zahrnuje přibližně osm týdnů léčby buď placebem, nebo tasimelteonem 20 mg užívaným přibližně 1 hodinu před jejich cílovým spaním dvojitě maskovaným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Suburban Lung Associates SC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a akceptace poskytnout informovaný souhlas;
  2. Muži, neplodné ženy (tj. chirurgicky sterilizované, pokud byl zákrok proveden 6 měsíců před screeningem nebo je subjekt po menopauze, bez menstruace po dobu 6 měsíců před screeningem), nebo ženy ve fertilním věku používající přijatelnou metodu antikoncepce. období 35 dnů před první dávkou a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a vstupních návštěvách; Poznámka: Ženy používající hormonální metody antikoncepce musí během studie a jeden měsíc po poslední dávce používat další metodu antikoncepce.
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a omezení, včetně závazku k pevnému 9hodinovému spánku během studie;
  4. Diagnóza N24HSWD v předchozí klinické studii měřená hodnotou tau > 24,1 a dolní hranicí 95% CI je > 24.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza (během 12 měsíců před screeningem) psychiatrických poruch včetně velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, poruch osy II, deliria nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která není úspěšně léčena nebo nebyla vyřešena a která podle názoru klinický zkoušející by ovlivnil účast ve studii nebo plnou shodu s postupy studie;
  2. Anamnéza intolerance a/nebo přecitlivělosti na melatonin nebo agonisty melatoninu;

  3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu, během 12 měsíců před screeningem a/nebo pravidelná konzumace alkoholických nápojů (> 2 nápoje/den nebo > 14 nápojů/týden);

    A. Poznámka: Standardní nápoj se rovná 13,7 gramům (0,6 unce) čistého alkoholu nebo

    • 12 uncí piva
    • 8 uncí sladového likéru
    • 5 uncí vína
    • 1,5 unce nebo „panák“ 80-proof destilátu nebo likéru (např. gin, rum, vodka nebo whisky);
  4. Subjekt je podle názoru vyšetřovatele ohrožen sebevraždou. Důkazy o riziku sebevraždy mohou zahrnovat jakýkoli pokus o sebevraždu během posledního roku nebo jakékoli jiné sebevražedné chování během posledního roku;
  5. Současná klinicky významná kardiovaskulární, respirační, neurologická, jaterní, hematopoetická, renální, gastrointestinální nebo metabolická dysfunkce, pokud není v současné době kontrolována a stabilní;
  6. Jedinci, kteří mají odhadovanou clearance kreatininu (CLcr; na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice) ≤ až 55 ml/min;
  7. Klinicky významná odchylka od normálu v klinických laboratorních výsledcích, měření vitálních funkcí nebo nálezech fyzikálního vyšetření při screeningu, jak určil klinický zkoušející;
  8. Indikace poruchy funkce jater (hodnoty AST, ALT nebo bilirubinu > 2násobek horní hranice normy);
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Pozitivní test na zneužívání drog při screeningové návštěvě; Poznámka: Pozitivní lékový screening při návštěvě 1 je třeba projednat s lékařským monitorem a bude hodnocen případ od případu.
  11. kouřit více než 10 cigaret denně;
  12. Práce na směny v noci, rotace nebo dělené směny (období práce, po níž následuje přestávka a poté návrat do práce) směny během 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo plánují pracovat na tyto směny během studie;
  13. Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení týkající se léků popsaná v části 8.2. nebo neochotná nebo neschopná se dostatečně vymýt z užívání omezeného léku
  14. Nelze provést volání do systému IVR studie za účelem hlášení výsledků dotazníku;
  15. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní důvod stanovený klinickým zkoušejícím;
  16. Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost, umístění v ústavu ze služebních nebo zákonných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo kapsle, denně
EXPERIMENTÁLNÍ: tasimelteon
20 mg tasimelteon tobolky
Lék: tasimelteon
20 mg tasimelteon tobolek, denně
Ostatní jména:
  • VEC-162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování strhávání (aMT6) u subjektů s N24HSWD.
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Entrainment je mírou synchronizace hlavních tělesných hodin s 24hodinovým dnem. Cirkadiánní perioda (τ) byla vypočtena pomocí aMT6 v moči odebraných během čtyř samostatných 48hodinových období, přibližně 1 týden od sebe, během zaváděcí a randomizované fáze studie. Udržování strhávání je definováno jako podíl subjektů, které se nestaly strhávanými do 24 hodin po randomizaci na tasimelteon nebo placebo. Nestrhávání bylo definováno jako hodnota τ po základní linii ≥ 24,1 nebo spodní hranice 95% CI > 24,0.
Přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování strhávání (kortizolu) u subjektů s N24HSWD
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Entrainment je mírou synchronizace hlavních tělesných hodin s 24hodinovým dnem. Cirkadiánní období (τ) bylo vypočteno pomocí močového kortizolu odebraného během čtyř samostatných 48hodinových období, přibližně 1 týden od sebe, během zaváděcí a randomizované fáze studie. Udržování strhávání je definováno jako podíl subjektů, které se nestaly strhávanými do 24 hodin po randomizaci na tasimelteon nebo placebo. Nestrhávání bylo definováno jako hodnota τ po základní linii ≥ 24,1 nebo spodní hranice 95% CI > 24,0.
Přibližně 12 týdnů
Změna od záběhu v subjektivní noční době Celková doba spánku v dolním kvartilu dnů (LQ-nTST) během randomizované fáze
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
LQ-nTST měří průměrný noční spánek během pacientových nejhorších 25 % nocí (nejkratší celkový noční spánek) od zaváděcí a randomizované fáze. Vyšší číslo znamená zlepšení.
Přibližně 12 týdnů
Změna od záběhu v celkové délce denního spánku v dolním kvartilu dnů (UQ-dTSD) během randomizované fáze
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
UQ-dTSD měří průměrný denní spánek během nejhorších 25 % dnů pacienta (nejdelší celkový denní spánek) od zaváděcí a randomizované fáze. Nižší číslo znamená zlepšení.
Přibližně 12 týdnů
Změna ze záběhu uprostřed spánku (MoST) během náhodné fáze
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Midpoint of Sleep Timing (MoST) je měření průměrného načasování spánku vzhledem k době spánku. Průměrná hodnota MoST bude směřovat k 0, když se spánek jednotlivce stává fragmentovanějším. Zlepšení je definováno jako zvýšení průměru.
Přibližně 12 týdnů
Změna z náběhu v cirkadiánním čase do relapsu během randomizované fáze
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Doba do relapsu je definována jako 45minutový nebo větší pokles v týdenním průměru subjektivního nočního celkového času spánku (nTST) ve srovnání se zaváděcí fází.
Přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-3203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tasimelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit