退出研究以证明治疗非 24 小时睡眠-觉醒障碍的维持效果
2014年10月8日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项证明 20 mg Tasimelteon 维持 N24HSWD 治疗效果的随机退出研究
本研究的目的是在患有非 24 小时睡眠-觉醒障碍的受试者中评估 20 mg 他司美琼与安慰剂相比的维持效果和安全性。
研究概览
详细说明
非 24 小时睡眠-觉醒障碍 (N24HSWD) 发生在个体无法将其内源性昼夜节律起搏器与 24 小时明暗周期同步时，而其昼夜节律的时间反而反映了其内源性昼夜节律起搏器的固有周期. 因此，如果昼夜节律 > 24 小时，则这些人的睡眠-觉醒倾向的昼夜节律每天逐渐变晚和变晚，而变早和变早为 < 24 小时。 当这些人的睡眠-觉醒倾向节律与 24 小时光照-黑暗和社交周期大致一致时，他们将能够在晚上睡个好觉。 然而，短时间后，内源性睡眠-觉醒倾向节律和 24 小时明暗周期将不同步，他们可能难以入睡，直到深夜。 除了在所需时间睡觉的问题外，受试者还会经历白天嗜睡和白天小睡。 随着时间的推移，这些人的睡眠-觉醒倾向的内源性昼夜节律越来越远离 24 小时的明暗循环，逐渐地，这些人晚上无法入睡，因此在夜间极度困倦。白天时间和更频繁的小睡时间更长。 最终，睡眠-觉醒时间重新与睡眠的社交时间保持一致，并且个体在晚上睡得很好并且减少了白天的午睡。 他们的内源性昼夜节律与 24 小时一天之间的一致性是暂时的，因为他们每天都在不断地漂移。
这将是一项多中心、随机退出、双盲、安慰剂对照的平行研究。 该研究分为三个阶段：tasimelteon 磨合阶段、tau 估计阶段和随机退出阶段。 参与研究 VP-VEC-162-3201 且符合本研究进入标准的受试者将有资格进入磨合阶段。磨合阶段包括筛选访问，其中将评估受试者的初始资格。 在筛选时符合纳入/排除标准的受试者将进入磨合期，并将每天服用 20 毫克他司美琼，持续 6 周。 tau 估计阶段（48 小时尿液收集样本以评估对他司美琼的反应）将在磨合阶段之后持续大约 6 周。 随机戒断阶段包括大约 8 周的治疗，使用安慰剂或他司美琼 20 毫克，在他们的目标就寝时间前大约 1 小时以双盲方式服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange、California、美国、92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica、California、美国、90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami、Florida、美国、33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Suburban Lung Associates SC
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Lafayette Hill、Pennsylvania、美国、19444
- Mercy Fitzgerald Hospital - Sleep Disorders Center (Philadelphia Metropolitan Area)
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力和接受度；
- 男性、无生育能力的女性（即手术绝育，如果手术在筛查前 6 个月进行或受试者绝经后，筛查前 6 个月没有月经），或使用可接受的节育方法的有生育能力的女性首次给药前 35 天，并且在筛选和基线访视时妊娠试验必须呈阴性；注意：使用激素避孕方法的女性必须在研究期间和最后一次给药后一个月内使用另一种避孕方法。
- 愿意并能够遵守研究要求和限制，包括承诺在研究期间有固定的 9 小时睡眠机会；
- 根据 > 24.1 的 tau 值和 95% CI 的下限 > 24 测量的先前临床试验中 N24HSWD 的诊断。
排除标准：
- 精神疾病史（筛选前 12 个月内），包括重度抑郁症、广泛性焦虑症、第二轴障碍、谵妄或任何其他精神疾病，未成功治疗或尚未解决，并且认为临床研究者会影响参与研究或完全遵守研究程序；
- 对褪黑激素或褪黑激素激动剂不耐受和/或过敏史；
在筛查前 12 个月内有 DSM-IV 中定义的药物或酒精滥用史，药物和酒精滥用诊断标准和/或经常饮用酒精饮料（> 2 杯/天或 > 14 杯/周）；
A。注意：标准饮料等于 13.7 克（0.6 盎司）纯酒精或
- 12 盎司啤酒
- 8 盎司麦芽酒
- 5 盎司葡萄酒
- 1.5 盎司或“一杯”80 度蒸馏酒或烈酒（例如杜松子酒、朗姆酒、伏特加或威士忌）；
- 调查员认为对象有自杀的危险。 自杀风险的证据可能包括过去一年内的任何自杀企图或过去一年内的任何其他自杀行为；
- 目前有临床意义的心血管、呼吸、神经、肝脏、造血、肾脏、胃肠道或代谢功能障碍，除非目前得到控制且稳定；
- 估计肌酐清除率（CLcr；基于 Cockcroft-Gault 方程）≤ 55 mL/min 的受试者；
- 由临床研究者确定的筛选时临床实验室结果、生命体征测量值或体格检查结果与正常临床显着偏差；
- 肝功能受损的迹象（AST、ALT 或胆红素值 > 正常上限的 2 倍）；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 筛选访问时滥用药物测试呈阳性；注意：第一次就诊时的阳性药物筛查需要与医疗监督员讨论，并将根据具体情况进行评估。
- 吸烟超过10支/天；
- 在筛选访视后 1 个月内夜班、轮班或拆分（工作期间，然后休息，然后返回工作）轮班工作或计划在研究期间轮班工作；
- 不愿意或不能遵守第 8.2 节中描述的药物限制，或者不愿意或不能充分清除限制药物的使用
- 无法调用研究 IVR 系统来报告调查问卷结果；
- 临床研究者确定的任何其他合理的医学原因；
- 法律无能或法律能力有限，因官方或法律原因被拘留在机构中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊，每天
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实验性的：他司美琼
20毫克他司美琼胶囊
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每日 20 毫克他司美琼胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持 N24HSWD 受试者的夹带 (aMT6s)。
大体时间：大约 12 周
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夹带是主生物钟与 24 小时制同步的量度。
在试验的导入期和随机化阶段，使用在四个独立的 48 小时周期内收集的尿液 aMT6 计算昼夜节律周期 (τ)，间隔大约 1 周。
夹带的维持被定义为在随机化至他司美琼或安慰剂后变为非夹带至 24 小时一天的受试者比例。
非夹带定义为基线后 τ 值 ≥ 24.1 或 95% CI 的下限 > 24.0。
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大约 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N24HSWD 受试者的夹带（皮质醇）维持
大体时间：大约 12 周
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夹带是主生物钟与 24 小时制同步的量度。
在试验的导入期和随机化阶段，使用在四个独立的 48 小时期间收集的尿皮质醇计算昼夜节律 (τ)，间隔大约 1 周。
夹带的维持被定义为在随机化至他司美琼或安慰剂后变为非夹带至 24 小时一天的受试者比例。
非夹带定义为基线后 τ 值 ≥ 24.1 或 95% CI 的下限 > 24.0。
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大约 12 周
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随机阶段下半天 (LQ-nTST) 的主观夜间总睡眠时间从磨合开始的变化
大体时间：大约 12 周
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LQ-nTST 测量患者从磨合期和随机化阶段开始最差的 25% 的夜晚（最短的总夜间睡眠）的平均夜间睡眠。
较高的数字表示改进。
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大约 12 周
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随机阶段期间下四分位天数 (UQ-dTSD) 中总日间睡眠持续时间的磨合变化
大体时间：大约 12 周
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UQ-dTSD 测量患者从磨合期和随机化阶段开始最差的 25% 天数（白天最长总睡眠时间）的平均白天睡眠。
较低的数字表示改进。
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大约 12 周
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在随机阶段从睡眠中点 (MoST) 开始的变化
大体时间：大约 12 周
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睡眠时间中点 (MoST) 是相对于就寝时间的平均睡眠时间测量值。
随着个人的睡眠变得更加零散，平均 MoST 值将趋向于 0。
改进被定义为平均值的增加。
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大约 12 周
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从昼夜节律时间的磨合到随机阶段的复发
大体时间：约8周
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复发时间定义为与磨合期相比，主观夜间总睡眠时间 (nTST) 的每周平均值减少 45 分钟或更多。
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约8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月8日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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