2 種類の抗生物質を一緒に投与した場合と別々に投与した場合の血中濃度を評価する研究
2017年8月31日 更新者：Pfizer
CAZ104（健康な被験者におけるアビバクタムとセフタジジム）のフェーズI、2パート、非盲検、薬物動態および薬物間相互作用研究
これは、2 つの部分に分かれた無作為化試験です。
パート A では、アビバクタムとセフタジジムを一緒に投与した場合の長期投与 (10 日間) の影響と、これがアビバクタムとセフタジジムが血中に入る量にどのように影響するかを調査します。
パート B では、アビバクタム (NXL104) とセフタジジンを別々にまたは一緒に静脈内投与した場合に、アビバクタム (NXL104) とセフタジジムがどれだけ血中に入るかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
CAZ104（健康な被験者におけるアビバクタムとセフタジジム）のフェーズI、2パート、非盲検、薬物動態および薬物間相互作用研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18歳から50歳までの健康な男性および女性被験者;女性の被験者は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません。 -女性の被験者は、スクリーニング時および投与時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 男性被験者は、IP（治験薬）の投与から3か月後まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを喜んで使用する必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 であること
- -治験責任医師の判断により、すべての被験者は、研究手順、制限、および要件を理解し、遵守する意思がある必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態
- -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、治験責任医師が判断したもの、または類似の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴 アビバクタム、セフタジジム、および/または賦形剤
- IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置または外傷 延長QTcF（> 450ミリ秒）または短縮QTcF（<350ミリ秒）または長いQT症候群の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CAZ104 (セフタジジム 2000mg/アビバクタム 500mg)
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点滴
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ACTIVE_COMPARATOR：2
アビバクタム500mg
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点滴
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ACTIVE_COMPARATOR：3
2000mgセフタジジム
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。最大血漿濃度（Cmax）を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、Cmax (tmax) の時間を含めて測定されます。
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。最小血漿濃度（Cmin）を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、Cmin (tmin) の時間を含めて測定されます。
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、最後の定量可能な血漿濃度 (Clast) を含めて測定されます。
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。 Clastの時間（tlast）を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。投与間隔中の平均血漿濃度を含む血漿薬物動態変数が測定されます（Cavg）
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。変動指数を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、血漿薬物濃度の曲線下面積（AUC）を含めて測定されます-ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの時間曲線
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。 AUC、1日目のみを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。投与間隔中のAUCを含む血漿薬物動態変数が測定される[AUC(0-τ)]
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。終末半減期（t1 / 2）を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。全身血漿クリアランス（CL）を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、定常状態での分布量（Vss）を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、終末期の分布体積（Vz）を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。 Cmax および AUC(0-τ) の蓄積比を含む血漿薬物動態変数が測定されます。
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、直線性指数を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。尿中薬物動態変数は、ゼロから時間 t [Ae(0-t)] までに変化せずに尿中に排泄される薬物の量を含めて測定されます。
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。尿中に変化せずに排泄される用量の割合を含む、尿の薬物動態変数が測定されます (fe; % 用量)
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: アビバクタムの単回および複数回投与の薬物動態。腎クリアランス（CLR）を含む尿中薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 Cmaxを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、tmax を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 Cminを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、tmin を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 Clastを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 tlastを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 Cavgを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。変動指数を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 AUC(0-t)を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 AUC、1日目のみを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 AUC（0-τ）を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、t1/2 を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 CLを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 Vssを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 Vzを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 Cmax および AUC(0-τ) の蓄積比を含む血漿薬物動態変数が測定されます。
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、直線性指数を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 Ae(0-t)を含む尿中薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 feを含む尿中薬物動態変数が測定されます。用量％
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート A: セフタジジムの単回および複数回投与の薬物動態。 CLRを含む尿中薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 Cmaxを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、tmax を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 Cminを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、tmin を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 Clastを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 tlastを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 Cavgを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。変動指数を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 AUC(0-t)を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 AUC、1日目のみを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 AUC（0-τ）を含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、t1/2 を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 CLを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 Vssを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 Vzを含む血漿薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 Cmax および AUC(0-τ) の蓄積比を含む血漿薬物動態変数が測定されます。
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。血漿薬物動態変数は、直線性指数を含めて測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 Ae(0-t)を含む尿中薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 feを含む尿中薬物動態変数が測定されます。用量％
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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パート B: 個々の成分の投与と比較した、アビバクタムとセフタジジム (CAZ104) の同時投与の薬物動態。 CLRを含む尿中薬物動態変数が測定されます
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の評価によりアビバクタムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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臨床検査評価によりアビバクタムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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バイタルサインの評価によりアビバクタムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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安全性心電図の評価によりアビバクタムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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身体検査の評価によりアビバクタムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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離脱の評価によりアビバクタムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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有害事象の評価によりセフタジジムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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臨床検査評価によりセフタジジムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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バイタルサインの評価によりセフタジジムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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安全性心電図の評価によりセフタジジムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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身体診察の評価によりセフタジジムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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離脱の評価によりセフタジジムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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有害事象の評価によりCAZ104の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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臨床検査評価によりCAZ104の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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バイタルサインの評価によりCAZ104の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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安全性心電図の評価によりCAZ104の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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身体検査の評価によりCAZ104の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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離脱の評価によりCAZ104の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最後の服用後24時間まで
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最後の服用後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mirjana Kujacic, MD、AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
- 主任研究者：Leonard Siew, MBCHB、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
- スタディディレクター：Paul Newell, MD、AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Das S, Li J, Armstrong J, Learoyd M, Edeki T. Randomized pharmacokinetic and drug-drug interaction studies of ceftazidime, avibactam, and metronidazole in healthy subjects. Pharmacol Res Perspect. 2015 Oct;3(5):e00172. doi: 10.1002/prp2.172. Epub 2015 Aug 25.
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。