Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere nivåene av to antibiotika i blodet når de gis sammen og hver for seg

31. august 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase I, 2-delt, åpen, farmakokinetisk og legemiddelinteraksjonsstudie av CAZ104 (Avibactam og Ceftazidim hos friske personer)

Dette er en randomisert studie delt i 2 deler. Del A undersøker effekten av forlenget dosering (ti dager) med Avibactam og Ceftazidim når de gis sammen, og hvordan dette vil påvirke hvor mye Avibactam og Ceftazidim som kommer inn i blodet. Del B undersøker hvor mye Avibactam (NXL104) og Ceftazidim som kommer inn i blodet når Avibactam og Ceftazidin gis separat eller sammen intravenøst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, 2-delt, åpen, farmakokinetisk og legemiddelinteraksjonsstudie av CAZ104 (Avibactam og Ceftazidim hos friske personer)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år med årer egnet for kanylering eller gjentatt venepunktur; kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved screening og på admi
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra dosering til 3 måneder etter dosering med IP (undersøkelsesprodukt).
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2
  • Som etterforskeren vurderer, må alle forsøkspersonene kunne forstå og være villige til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse til avibactam, ceftazidim og/eller hjelpestoffer
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IP Forlenget QTcF (>450 ms) eller forkortet QTcF (<350 ms) eller en familiehistorie med langt QT-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
CAZ104 (2000mg ceftazidim/500mg avibactam)
Legemiddel: CAZ104
IV infusjon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500mg Avibactam
Legemiddel: Avibactam
IV infusjon
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000mg ceftazidim
Legemiddel: Ceftazidim
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma-farmakokinetiske variabler vil bli målt, inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt, inkludert tid for Cmax (tmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt, inkludert tiden for Cmin (tmin)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Clast)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert tid for Clast (tlast)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma-farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall (Cavg)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert fluktuasjonsindeks
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert arealet under kurven for plasma legemiddelkonsentrasjon (AUC) - tidskurve fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasmafarmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert AUC, kun dag 1
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert AUC under doseringsintervallet [AUC(0-τ)]
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasmafarmakokinetiske variabler vil bli målt, inkludert systemisk plasmaclearance (CL)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma-farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert distribusjonsvolum ved terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert akkumuleringsforhold for Cmax og AUC(0-τ)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert linearitetsindeks
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Urin farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert mengde medikament som skilles ut uendret i urinen fra null til tid t [Ae(0-t)]
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Urin farmakokinetiske variabler vil bli målt, inkludert brøkdel av dosen som skilles ut uendret i urinen (f.eks. % dose)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Avibactam. Urin farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert renal clearance (CLR)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Cmax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert tmax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Cmin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert tmin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Clast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert tlast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Cavg
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert fluktuasjonsindeks
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert AUC(0-t)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert AUC, kun dag 1
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert AUC(0-τ)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert t1/2
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert CL
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Vss
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Vz
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert akkumuleringsforhold for Cmax og AUC(0-τ)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert linearitetsindeks
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Urin farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Ae(0-t)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Urin farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert fe; % dose
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del A: Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av Ceftazidim. Urin farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert CLR
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasmafarmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Cmax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasmafarmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert tmax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Cmin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert tmin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Clast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert tlast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Cavg
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert fluktuasjonsindeks
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert AUC(0-t)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasmafarmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert AUC, kun dag 1
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert AUC(0-τ)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert t1/2
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert CL
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Vss
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Vz
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert akkumuleringsforhold for Cmax og AUC(0-τ)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Plasma farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert linearitetsindeks
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Urin farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert Ae(0-t)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Urin farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert fe; % dose
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
Del B: Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Avibactam pluss Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administrering av de individuelle komponentene. Urin farmakokinetiske variabler vil bli målt inkludert CLR
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Avibactam ved vurdering av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Avibactam ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Avibactam ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Avibactam ved vurdering av sikkerhetselektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Avibactam ved vurdering av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Avibactam ved vurdering av tilbaketrukket
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Ceftazidim ved vurdering av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Ceftazidim ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Ceftazidim ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Ceftazidim ved vurdering av sikkerhetselektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Ceftazidim ved vurdering av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Ceftazidim ved vurdering av seponert
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av CAZ104 ved vurdering av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av CAZ104 ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av CAZ104 ved vurdering av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av CAZ104 ved vurdering av sikkerhetselektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av CAZ104 ved vurdering av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av CAZ104 ved vurdering av tilbaketrukket
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
Inntil 24 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
  • Hovedetterforsker: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
  • Studieleder: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4280C00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere