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Un estudio para evaluar los niveles de dos antibióticos en la sangre cuando se administran juntos y por separado

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase I, de 2 partes, abierto, farmacocinético y de interacción farmacológica de CAZ104 (avibactam y ceftazidima en sujetos sanos)

Este es un estudio aleatorizado dividido en 2 partes. La Parte A investiga el efecto de la dosificación prolongada (diez días) con Avibactam y Ceftazidima cuando se administran juntos y cómo esto afectará la cantidad de Avibactam y Ceftazidima que ingresa a la sangre. La Parte B investiga cuánto Avibactam (NXL104) y Ceftazidima ingresan a la sangre cuando Avibactam y Ceftazidina se administran por separado o juntos por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I, de 2 partes, abierto, farmacocinético y de interacción farmacológica de CAZ104 (avibactam y ceftazidima en sujetos sanos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años con venas aptas para canulación o venopunción repetida; las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en admi
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde la dosificación hasta 3 meses después de la dosificación con el IP (producto en investigación).
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2
  • A juicio del investigador, todos los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o historial de hipersensibilidad a fármacos con una estructura o clase química similar a avibactam, ceftazidima y/o excipientes
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IP QTcF prolongado (>450 ms) o QTcF acortado (<350 ms) o antecedentes familiares de síndrome de QT largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
CAZ104 (2000 mg de ceftazidima/500 mg de avibactam)
Droga: CAZ104
Infusión intravenosa
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Avibactam 500mg
Droga: Avibactam
Infusión intravenosa
COMPARADOR_ACTIVO: 3
2000 mg de ceftazidima
Droga: Ceftazidima
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas plasmáticas se medirán, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el tiempo de Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Se medirán las variables farmacocinéticas plasmáticas, incluida la concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el tiempo de Cmin (tmin)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas plasmáticas se medirán, incluida la última concentración plasmática cuantificable (Clast)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el tiempo de Clast (tlast)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas plasmáticas se medirán, incluida la concentración plasmática promedio durante un intervalo de dosificación (Cavg)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluido el índice de fluctuación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas plasmáticas se medirán, incluido el área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco (AUC): curva de tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el AUC, solo el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el AUC durante el intervalo de dosificación [AUC(0-τ)]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluida la vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Se medirán las variables farmacocinéticas plasmáticas, incluido el aclaramiento plasmático sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluido el volumen de distribución en la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluida la tasa de acumulación de Cmax y AUC(0-τ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluido el índice de linealidad.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas de la orina se medirán, incluida la cantidad de fármaco excretado sin cambios en la orina desde cero hasta el tiempo t [Ae(0-t)]
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Las variables farmacocinéticas de la orina se medirán, incluida la fracción de la dosis excretada sin cambios en la orina (fe; % de la dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: Farmacocinética de dosis únicas y múltiples de Avibactam. Se medirán las variables farmacocinéticas de la orina, incluido el aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluida la Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el tmax
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluida la Cmin
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo tmin
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo Clast
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo tlast
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido Cavg
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluido el índice de fluctuación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el AUC (0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el AUC, solo el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el AUC(0-τ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas plasmáticas se medirán incluyendo CL
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido Vss
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo Vz
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluida la tasa de acumulación de Cmax y AUC(0-τ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluido el índice de linealidad.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas de la orina se medirán incluyendo Ae(0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Las variables farmacocinéticas de la orina se medirán incluyendo fe; % dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte A: farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ceftazidima. Se medirán las variables farmacocinéticas de la orina, incluido el CLR
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluida la Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el tmax
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluida la Cmin
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo tmin
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo Clast
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo tlast
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido Cavg
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluido el índice de fluctuación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el AUC (0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el AUC, solo el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido el AUC(0-τ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas plasmáticas se medirán incluyendo CL
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán, incluido Vss
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas del plasma se medirán incluyendo Vz
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluida la tasa de acumulación de Cmax y AUC(0-τ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Se medirán las variables farmacocinéticas del plasma, incluido el índice de linealidad.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas de la orina se medirán incluyendo Ae(0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Las variables farmacocinéticas de la orina se medirán incluyendo fe; % dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Parte B: Farmacocinética de la administración conjunta de Avibactam más Ceftazidima (CAZ104) en comparación con la administración de los componentes individuales. Se medirán las variables farmacocinéticas de la orina, incluido el CLR
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Avibactam mediante la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Avibactam mediante evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Avibactam mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Avibactam mediante la evaluación del electrocardiograma de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Avibactam mediante la evaluación del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Avibactam mediante la evaluación de la retirada
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ceftazidima mediante la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ceftazidima mediante evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ceftazidima mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ceftazidima mediante la evaluación del electrocardiograma de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ceftazidima mediante la evaluación del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ceftazidima mediante la evaluación de la retirada
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CAZ104 mediante la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CAZ104 mediante evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CAZ104 mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CAZ104 mediante la evaluación del electrocardiograma de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CAZ104 mediante la evaluación del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CAZ104 mediante la evaluación de la retirada
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis
Hasta 24 horas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Silla de estudio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
  • Investigador principal: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
  • Director de estudio: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4280C00011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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