Eine Studie zur Bewertung der Konzentrationen von zwei Antibiotika im Blut bei gemeinsamer und getrennter Gabe
31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer
Eine zweiteilige, offene, pharmakokinetische und Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase I mit CAZ104 (Avibactam und Ceftazidim bei gesunden Probanden)
Dies ist eine randomisierte Studie, die in 2 Teile gegliedert ist.
Teil A untersucht die Wirkung einer längeren Gabe (zehn Tage) von Avibactam und Ceftazidim bei gemeinsamer Gabe und wie sich dies darauf auswirkt, wie viel Avibactam und Ceftazidim ins Blut gelangen.
Teil B untersucht, wie viel Avibactam (NXL104) und Ceftazidim ins Blut gelangen, wenn Avibactam und Ceftazidin getrennt oder zusammen intravenös verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zweiteilige, offene, pharmakokinetische und Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase I mit CAZ104 (Avibactam und Ceftazidim bei gesunden Probanden)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Venen, die für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion geeignet sind; weibliche Probanden müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Weibliche Probanden müssen beim Screening und bei Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Männliche Probanden sollten bereit sein, Barriereverhütungsmittel, dh Kondome, von der Verabreichung bis 3 Monate nach Verabreichung des IP (Prüfprodukt) zu verwenden.
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 haben
- Nach Einschätzung des Ermittlers müssen alle Probanden in der Lage sein, die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Avibactam, Ceftazidim und/oder Hilfsstoffen
- Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP. Verlängertes QTcF (> 450 ms) oder verkürztes QTcF (< 350 ms) oder eine Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
CAZ104 (2000 mg Ceftazidim/500 mg Avibactam)
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IV-Infusion
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
500 mg Avibactam
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IV-Infusion
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000 mg Ceftazidim
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IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Plasma-Pharmakokinetik-Variablen werden gemessen, einschließlich der Zeit von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der minimalen Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der Zeit von Cmin (tmin)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Clast)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der Zeit von Clast (tlast)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Plasma-Pharmakokinetik-Variablen werden gemessen, einschließlich der durchschnittlichen Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cavg)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich des Fluktuationsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentration im Plasma (AUC) – Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der AUC, nur an Tag 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Pharmakokinetische Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich AUC während des Dosierungsintervalls [AUC(0-τ)]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der terminalen Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der systemischen Plasmaclearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich des Verteilungsvolumens im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich des Verteilungsvolumens in der Endphase (Vz)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Plasma-Pharmakokinetik-Variablen werden gemessen, einschließlich Akkumulationsverhältnis für Cmax und AUC(0-τ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich des Linearitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen des Urins werden gemessen, einschließlich der Menge des unverändert in den Urin ausgeschiedenen Arzneimittels von Null bis zum Zeitpunkt t [Ae(0-t)]
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen des Urins werden gemessen, einschließlich des Anteils der Dosis, der unverändert in den Urin ausgeschieden wird (z. B. % Dosis).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Avibactam. Die pharmakokinetischen Variablen des Urins werden gemessen, einschließlich der renalen Clearance (CLR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich Cmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Pharmakokinetische Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich tmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich Cmin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich tmin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden einschließlich Clast gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden einschließlich tlast gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich Cavg
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich des Fluktuationsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich AUC(0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der AUC, nur an Tag 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich AUC(0-τ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Plasmapharmakokinetische Variablen werden einschließlich t1/2 gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden einschließlich CL gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich Vss
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich Vz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Plasma-Pharmakokinetik-Variablen werden gemessen, einschließlich Akkumulationsverhältnis für Cmax und AUC(0-τ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich des Linearitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen des Urins werden gemessen, einschließlich Ae(0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen des Urins werden gemessen, einschließlich Fe; % Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil A: Pharmakokinetik von Ceftazidim nach Einzel- und Mehrfachdosis. Die pharmakokinetischen Variablen des Urins werden einschließlich CLR gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich Cmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Pharmakokinetische Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich tmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich Cmin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich tmin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden einschließlich Clast gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden einschließlich tlast gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich Cavg
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich des Fluktuationsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich AUC(0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich der AUC, nur an Tag 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich AUC(0-τ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Plasmapharmakokinetische Variablen werden einschließlich t1/2 gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden einschließlich CL gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich Vss
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Plasma-pharmakokinetische Variablen werden gemessen, einschließlich Vz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Plasma-Pharmakokinetik-Variablen werden gemessen, einschließlich Akkumulationsverhältnis für Cmax und AUC(0-τ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen im Plasma werden gemessen, einschließlich des Linearitätsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen des Urins werden gemessen, einschließlich Ae(0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen des Urins werden gemessen, einschließlich Fe; % Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Teil B: Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) im Vergleich zur Verabreichung der einzelnen Komponenten. Die pharmakokinetischen Variablen des Urins werden einschließlich CLR gemessen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
|
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Avibactam durch Bewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Avibactam durch klinische Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Avibactam durch Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Avibactam durch Bewertung des Sicherheits-Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Avibactam durch Beurteilung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Avibactam durch Beurteilung des zurückgezogenen Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim durch Bewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim durch klinische Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
|
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim durch Bewertung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim durch Bewertung des Sicherheits-Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim durch Beurteilung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim durch Beurteilung der Zurücknahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAZ104 durch Bewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAZ104 durch klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAZ104 durch Bewertung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAZ104 durch Bewertung des Sicherheits-Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAZ104 durch Beurteilung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CAZ104 durch Bewertung zurückgezogener Zulassungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
- Hauptermittler: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
- Studienleiter: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Das S, Li J, Armstrong J, Learoyd M, Edeki T. Randomized pharmacokinetic and drug-drug interaction studies of ceftazidime, avibactam, and metronidazole in healthy subjects. Pharmacol Res Perspect. 2015 Oct;3(5):e00172. doi: 10.1002/prp2.172. Epub 2015 Aug 25.
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4280C00011
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Klinische Studien zur CAZ104
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PfizerAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
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PfizerAbgeschlossenGesunde männliche und weibliche japanische FreiwilligeVereinigte Staaten