Een studie om de niveaus van twee antibiotica in het bloed te beoordelen wanneer ze samen en afzonderlijk worden gegeven

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar met aders die geschikt zijn voor canulatie of herhaalde venapunctie; vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de dosering tot 3 maanden na de dosering met het IP (onderzoeksproduct).
• Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben
• Naar het oordeel van de onderzoeker moeten alle proefpersonen in staat zijn de studieprocedures, beperkingen en vereisten te begrijpen en hieraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als avibactam, ceftazidim en/of hulpstoffen
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IP Verlengde QTcF (>450 ms) of verkorte QTcF (<350 ms) of een familiegeschiedenis van lang QT-syndroom