Tutkimus kahden antibiootin pitoisuuden arvioimiseksi veressä, kun niitä annetaan yhdessä ja erikseen
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe I, 2-osainen, avoin, farmakokineettinen ja lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus CAZ104:stä (avibaktaami ja keftatsidiimi terveillä henkilöillä)
Tämä on satunnaistettu tutkimus, joka on jaettu kahteen osaan.
Osa A tutkii pitkäaikaisen (10 päivää) avibaktaamin ja keftatsidiimin samanaikaisen annostelun vaikutusta ja kuinka tämä vaikuttaa siihen, kuinka paljon avibaktaamia ja keftatsidiimiä pääsee vereen.
Osa B tutkii, kuinka paljon avibaktaamia (NXL104) ja keftatsidiimiä joutuu vereen, kun Avibactam ja Ceftatsidine annetaan erikseen tai yhdessä suonensisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, 2-osainen, avoin, farmakokineettinen ja lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus CAZ104:stä (avibaktaami ja keftatsidiimi terveillä henkilöillä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on suonet, jotka soveltuvat kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon; naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä. Naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja vastaanotolla
- Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia annoksen ottamisesta 3 kuukauden ajan IP (tutkimustuotteen) annostelun jälkeen.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää ja olla valmiita noudattamaan opintomenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin avibaktaamilla, keftatsidiimilla ja/tai apuaineilla
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annostuksesta. Pidentynyt QTcF (>450 ms) tai lyhentynyt QTcF (<350 ms) tai suvussa on esiintynyt pitkän QT-oireyhtymää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
CAZ104 (2000mg keftatsidiimi/500mg avibaktaami)
|
IV-infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500 mg Avibaktaamia
|
IV-infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000 mg keftatsidiimiä
|
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien aika Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien aika Cmin (tmin)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien viimeinen mitattava plasmapitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Clastin aika (tlast)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin aikana (Cavg)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien vaihteluindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien plasman lääkepitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - aikakäyrä nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien AUC, vain päivä 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien AUC annosteluvälin aikana [AUC(0-τ)]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien systeeminen plasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (Vz)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Cmax- ja AUC(0-τ) kumulaatiosuhde.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien lineaarisuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Virtsan farmakokineettiset muuttujat mitataan mukaan lukien muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä nollasta hetkeen t [Ae(0-t)]
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Virtsan farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien osa annoksesta, joka erittyy muuttumattomana virtsaan (fe; % annos)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Avibactamin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Virtsan farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Cmin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan mukaan lukien tmin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Clast
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien tlast
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Cavg
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien vaihteluindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien AUC, vain päivä 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien AUC(0-τ)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan mukaan lukien t1/2
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien CL
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Vss
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Vz
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Cmax- ja AUC(0-τ) kumulaatiosuhde.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien lineaarisuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Virtsan farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Ae(0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Virtsan farmakokineettiset muuttujat mitataan mukaan lukien fe; % annos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Keftatsidiimin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka. Virtsan farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien CLR
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Cmin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan mukaan lukien tmin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Clast
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien tlast
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Cavg
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien vaihteluindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien AUC, vain päivä 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien AUC(0-τ)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan mukaan lukien t1/2
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien CL
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Vss
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Vz
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Cmax- ja AUC(0-τ) kumulaatiosuhde.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Plasman farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien lineaarisuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Virtsan farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien Ae(0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Virtsan farmakokineettiset muuttujat mitataan mukaan lukien fe; % annos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Avibaktaamin ja keftatsidiimin (CAZ104) samanaikaisen annon farmakokinetiikka verrattuna yksittäisten komponenttien antamiseen. Virtsan farmakokineettiset muuttujat mitataan, mukaan lukien CLR
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Avibactamin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida Avibactamin turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisillä laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida Avibactamin turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida Avibactamin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla turvasähkökardiogrammi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida Avibactam-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida Avibactamin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla, onko se peruutettu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida keftatsidiimin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida keftatsidiimin turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisillä laboratoriotutkimuksilla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Keftatsidiimin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Keftatsidiimin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen turvasähkökardiogrammin avulla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Keftatsidiimin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Keftatsidiimin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lopettamisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida CAZ104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
CAZ104:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen kliinisillä laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
CAZ104:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioida CAZ104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla turvasähkökardiogrammi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
CAZ104:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
CAZ104:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen poistamisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
- Päätutkija: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
- Opintojohtaja: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Das S, Li J, Armstrong J, Learoyd M, Edeki T. Randomized pharmacokinetic and drug-drug interaction studies of ceftazidime, avibactam, and metronidazole in healthy subjects. Pharmacol Res Perspect. 2015 Oct;3(5):e00172. doi: 10.1002/prp2.172. Epub 2015 Aug 25.
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4280C00011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .