Une étude pour évaluer les niveaux de deux antibiotiques dans le sang lorsqu'ils sont administrés ensemble et séparément
31 août 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase I, en 2 parties, ouverte, pharmacocinétique et d'interaction médicamenteuse de CAZ104 (avibactam et ceftazidime chez des sujets sains)
Il s'agit d'une étude randomisée divisée en 2 parties.
La partie A étudie l'effet d'une administration prolongée (dix jours) d'avibactam et de ceftazidime lorsqu'ils sont administrés ensemble et comment cela affectera la quantité d'avibactam et de ceftazidime qui pénètre dans le sang.
La partie B examine la quantité d'avibactam (NXL104) et de ceftazidime qui pénètre dans le sang lorsque l'avibactam et la ceftazidine sont administrés séparément ou ensemble par voie intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I, en 2 parties, ouverte, pharmacocinétique et d'interaction médicamenteuse de CAZ104 (avibactam et ceftazidime chez des sujets sains)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans avec des veines adaptées à la canulation ou à la ponction veineuse répétée ; les sujets féminins doivent être ménopausés ou chirurgicalement stériles. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admi
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration de l'IP (produit expérimental).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2
- Comme jugé par l'investigateur, tous les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'avibactam, à la ceftazidime et/ou aux excipients
- Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IP QTcF prolongé (>450 ms) ou QTcF raccourci (<350 ms) ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
CAZ104 (2 000 mg de ceftazidime/500 mg d'avibactam)
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Perfusion IV
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
500 mg d'avibactam
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Perfusion IV
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000mg Ceftazidime
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le temps de Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le temps de Cmin (tmin)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la dernière concentration plasmatique quantifiable (Clast)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le temps de Clast (tlast)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la concentration plasmatique moyenne pendant un intervalle de dosage (Cavg)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'indice de fluctuation
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique du médicament (AUC) - courbe temporelle de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'ASC, le jour 1 uniquement
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'AUC pendant l'intervalle de dosage [AUC(0-τ)]
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la clairance plasmatique systémique (CL)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le volume de distribution à la phase terminale (Vz)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le rapport d'accumulation pour Cmax et AUC (0-τ)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'indice de linéarité
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques de l'urine seront mesurées, y compris la quantité de médicament excrétée sous forme inchangée dans l'urine de zéro au temps t [Ae(0-t)]
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques de l'urine seront mesurées, y compris la fraction de la dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine (fe ; % de la dose)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de l'avibactam. Les variables pharmacocinétiques de l'urine seront mesurées, y compris la clairance rénale (CLR)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la Cmax
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le tmax
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Cmin
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris tmin
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Clast
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la dernière
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Cavg
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'indice de fluctuation
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'ASC (0-t)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'ASC, le jour 1 uniquement
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'ASC (0-τ)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris t1/2
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris CL
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Vss
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Vz
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le rapport d'accumulation pour Cmax et AUC (0-τ)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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|
Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'indice de linéarité
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques urinaires seront mesurées, y compris Ae(0-t)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques urinaires seront mesurées, y compris fe ; % dose
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie A : Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la ceftazidime. Les variables pharmacocinétiques de l'urine seront mesurées, y compris le CLR
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la Cmax
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le tmax
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Cmin
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris tmin
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Clast
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris la dernière
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Cavg
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'indice de fluctuation
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'ASC (0-t)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'ASC, le jour 1 uniquement
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'ASC (0-τ)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris t1/2
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris CL
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
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Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Vss
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris Vz
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris le rapport d'accumulation pour Cmax et AUC (0-τ)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques plasmatiques seront mesurées, y compris l'indice de linéarité
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques urinaires seront mesurées, y compris Ae(0-t)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques urinaires seront mesurées, y compris fe ; % dose
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Partie B : Pharmacocinétique de la co-administration d'Avibactam plus Ceftazidime (CAZ104) par rapport à l'administration des composants individuels. Les variables pharmacocinétiques de l'urine seront mesurées, y compris le CLR
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'avibactam en évaluant les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'avibactam par des évaluations cliniques en laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'avibactam en évaluant les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'avibactam en évaluant l'électrocardiogramme d'innocuité
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'avibactam en évaluant l'examen physique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'avibactam en évaluant
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime en évaluant les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime par des évaluations cliniques en laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime en évaluant les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime en évaluant l'électrocardiogramme d'innocuité
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime en évaluant l'examen physique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftazidime en évaluant
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CAZ104 en évaluant les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CAZ104 par des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CAZ104 en évaluant les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du CAZ104 en évaluant l'électrocardiogramme de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CAZ104 en évaluant l'examen physique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CAZ104 en évaluant les
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
- Chercheur principal: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
- Directeur d'études: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Das S, Li J, Armstrong J, Learoyd M, Edeki T. Randomized pharmacokinetic and drug-drug interaction studies of ceftazidime, avibactam, and metronidazole in healthy subjects. Pharmacol Res Perspect. 2015 Oct;3(5):e00172. doi: 10.1002/prp2.172. Epub 2015 Aug 25.
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
9 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4280C00011
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