Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma nivåerna av två antibiotika i blodet när de ges tillsammans och separat

31 augusti 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas I, 2-delad, öppen, farmakokinetisk och läkemedelsinteraktionsstudie av CAZ104 (Avibactam och Ceftazidim hos friska försökspersoner)

Detta är en randomiserad studie uppdelad i 2 delar. Del A undersöker effekten av förlängd dosering (tio dagar) med Avibactam och Ceftazidim när de ges tillsammans och hur detta kommer att påverka hur mycket Avibactam och Ceftazidim som kommer in i blodet. Del B undersöker hur mycket Avibactam (NXL104) och Ceftazidim som kommer in i blodet när Avibactam och Ceftazidin ges separat eller tillsammans intravenöst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, 2-delad, öppen, farmakokinetisk och läkemedelsinteraktionsstudie av CAZ104 (Avibactam och Ceftazidim hos friska försökspersoner)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år med vener som lämpar sig för kanylering eller upprepad venpunktion; kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på admi
  • Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondom, från dosering till 3 månader efter dosering med IP (undersökningsprodukt).
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2
  • Enligt utredarens bedömning måste alla försökspersoner kunna förstå och vara villiga att följa studieprocedurer, restriktioner och krav

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som avibactam, ceftazidim och/eller hjälpämnen
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IP-förlängd QTcF (>450 ms) eller förkortad QTcF (<350 ms) eller en familjehistoria med långt QT-syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
CAZ104 (2000mg ceftazidim/500mg avibactam)
Läkemedel: CAZ104
IV infusion
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500mg Avibactam
Läkemedel: Avibactam
IV infusion
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000mg ceftazidim
Läkemedel: Ceftazidim
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive tid för Cmax (tmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive lägsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive tiden för Cmin (tmin)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen (Clast)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive tid för Clast (tlast)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive genomsnittlig plasmakoncentration under ett doseringsintervall (Cavg)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive fluktuationsindex
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive area under kurvan för plasmaläkemedelskoncentration (AUC) - tidskurva från noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive AUC, endast dag 1
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive AUC under doseringsintervallet [AUC(0-τ)]
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive systemisk plasmaclearance (CL)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive distributionsvolym vid terminalfasen (Vz)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive ackumuleringsförhållande för Cmax och AUC(0-τ)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive linjäritetsindex
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Urin farmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive mängd läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen från noll till tiden t [Ae(0-t)]
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Urin farmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive andel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen (bl.a. % dos)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för enkel- och multipeldos av Avibactam. Urin farmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive renal clearance (CLR)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Cmax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive tmax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Cmin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive tmin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Clast
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive tlast
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Cavg
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive fluktuationsindex
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive AUC(0-t)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive AUC, endast dag 1
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive AUC(0-τ)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive t1/2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive CL
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Vss
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Vz
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive ackumuleringsförhållande för Cmax och AUC(0-τ)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive linjäritetsindex
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Urin farmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Ae(0-t)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Urin farmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive fe; % dos
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del A: Farmakokinetik för engångs- och flerdoser av Ceftazidim. Urin farmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive CLR
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Cmax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive tmax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Cmin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive tmin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Clast
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive tlast
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Cavg
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive fluktuationsindex
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive AUC(0-t)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive AUC, endast dag 1
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive AUC(0-τ)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive t1/2
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive CL
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Vss
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Vz
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive ackumuleringsförhållande för Cmax och AUC(0-τ)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Plasmafarmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive linjäritetsindex
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Urin farmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive Ae(0-t)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Urin farmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive fe; % dos
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Del B: Farmakokinetik för samtidig administrering av Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) jämfört med administrering av de enskilda komponenterna. Urin farmakokinetiska variabler kommer att mätas inklusive CLR
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Avibactam genom bedömning av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Avibactam genom kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Avibactam genom bedömning av vitala tecken
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Avibactam genom bedömning av säkerhetselektrokardiogram
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Avibactam genom bedömning av fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Avibactam genom bedömning av återkallad
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för Ceftazidim genom bedömning av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Ceftazidim genom kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Ceftazidim genom att utvärdera vitala tecken
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Ceftazidim genom bedömning av säkerhetselektrokardiogram
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Ceftazidim genom bedömning av fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av Ceftazidim genom bedömning av utsätts
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för CAZ104 genom bedömning av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av CAZ104 genom kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för CAZ104 genom bedömning av vitala tecken
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för CAZ104 genom bedömning av säkerhetselektrokardiogram
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för CAZ104 genom bedömning av fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av CAZ104 genom bedömning av återkallad
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen
Upp till 24 timmar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
  • Huvudutredare: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
  • Studierektor: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4280C00011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CAZ104

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera