Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę poziomu dwóch antybiotyków we krwi, gdy są podawane razem i osobno

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza I, 2-częściowe, otwarte badanie farmakokinetyki i interakcji lek-lek CAZ104 (awibaktam i ceftazydym u zdrowych osób)

Jest to randomizowane badanie podzielone na 2 części. Część A bada wpływ przedłużonego dawkowania (dziesięć dni) awibaktamu i ceftazydymu, gdy są one podawane razem, oraz jaki ma to wpływ na to, ile awibaktamu i ceftazydymu przenika do krwi. W części B zbadano, ile awibaktamu (NXL104) i ceftazydymu przenika do krwi, gdy awibaktam i ceftazydynę podaje się dożylnie oddzielnie lub razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I, 2-częściowe, otwarte badanie farmakokinetyki i interakcji lek-lek CAZ104 (awibaktam i ceftazydym u zdrowych osób)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat z żyłami nadającymi się do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły; kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i po podaniu
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od przyjęcia dawki do 3 miesięcy po przyjęciu dawki dootrzewnowej (produkt badany).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2
  • W ocenie badacza wszyscy badani muszą być w stanie zrozumieć i być chętni do przestrzegania procedur badania, ograniczeń i wymagań

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do awibaktam, ceftazydym i/lub substancje pomocnicze
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms) lub skrócony QTcF (<350 ms) lub zespół wydłużonego QT w wywiadzie rodzinnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
CAZ104 (2000 mg ceftazydymu/500 mg awibaktamu)
Lek: CAZ104
Infuzja dożylna
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500mg Awibaktam
Lek: Awibaktam
Infuzja dożylna
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000 mg ceftazydymu
Lek: Ceftazydym
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną parametry farmakokinetyczne osocza, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym czas Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną parametry farmakokinetyczne osocza, w tym minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym czas Cmin (tmin)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym ostatnie dające się określić ilościowo stężenie w osoczu (Clast)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym czas trzaskania (tlast)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne w osoczu, w tym średnie stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cśr.)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym wskaźnik fluktuacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym pole pod krzywą stężenia leku w osoczu (AUC) — krzywa czasowa od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym AUC, tylko w dniu 1
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym AUC podczas przerwy między dawkami [AUC(0-τ)]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym układowy klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym współczynnik akumulacji dla Cmax i AUC(0-τ)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym wskaźnik liniowości
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne moczu, w tym ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej do moczu od zera do czasu t [Ae(0-t)]
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne moczu, w tym część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem (np. % dawki)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki awibaktamu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne moczu, w tym klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Cmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym tmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Cmin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym tmin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Clast
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym tlast
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Cavg
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym wskaźnik fluktuacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym AUC(0-t)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym AUC, tylko w dniu 1
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym AUC(0-τ)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym t1/2
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym CL
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Vss
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Vz
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym współczynnik akumulacji dla Cmax i AUC(0-τ)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym wskaźnik liniowości
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne moczu, w tym Ae(0-t)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne moczu, w tym fe; % dawki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część A: Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych ceftazydymu. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne moczu, w tym CLR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Cmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym tmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Cmin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym tmin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Clast
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym tlast
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Cavg
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym wskaźnik fluktuacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym AUC(0-t)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym AUC, tylko w dniu 1
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym AUC(0-τ)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym t1/2
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym CL
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Vss
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym Vz
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym współczynnik akumulacji dla Cmax i AUC(0-τ)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne osocza, w tym wskaźnik liniowości
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne moczu, w tym Ae(0-t)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Mierzone będą zmienne farmakokinetyczne moczu, w tym fe; % dawki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Część B: Farmakokinetyka jednoczesnego podawania awibaktamu i ceftazydymu (CAZ104) w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników. Zmierzone zostaną zmienne farmakokinetyczne moczu, w tym CLR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji avibaktamu poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji awibaktamu na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji awibaktamu na podstawie oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji awibaktamu na podstawie elektrokardiogramu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji awibaktamu na podstawie oceny badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Avibaktam przez ocenę wycofane
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu na podstawie oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu na podstawie elektrokardiogramu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu na podstawie oceny badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftazydymu poprzez ocenę wycofania
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CAZ104 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CAZ104 za pomocą klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CAZ104 poprzez ocenę parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CAZ104 poprzez ocenę elektrokardiogramu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CAZ104 poprzez ocenę badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję CAZ104 poprzez ocenę wycofanego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce
Do 24 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
  • Główny śledczy: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
  • Dyrektor Studium: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAZ104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj