Um estudo para avaliar os níveis de dois antibióticos no sangue quando administrados juntos e separadamente
31 de agosto de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase I, 2 Partes, Aberto, Farmacocinético e de Interação Medicamentosa de CAZ104 (Avibactam e Ceftazidima em Indivíduos Saudáveis)
Este é um estudo randomizado dividido em 2 partes.
A Parte A investiga o efeito da dosagem prolongada (dez dias) com Avibactam e Ceftazidima quando administrados juntos e como isso afetará a quantidade de Avibactam e Ceftazidima que entra no sangue.
A Parte B investiga quanto Avibactam (NXL104) e Ceftazidima entram no sangue quando Avibactam e Ceftazidina são administrados separadamente ou juntos por via intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase I, 2 Partes, Aberto, Farmacocinético e de Interação Medicamentosa de CAZ104 (Avibactam e Ceftazidima em Indivíduos Saudáveis)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 50 anos com veias adequadas para canulação ou venopunção repetida; indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde a dosagem até 3 meses após a dosagem com o IP (produto em investigação).
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2
- Conforme julgado pelo Investigador, todos os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao avibactam, ceftazidima e/ou excipientes
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IP QTcF prolongado (>450 ms) ou QTcF encurtado (<350 ms) ou história familiar de síndrome do QT longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
CAZ104 (2000mg Ceftazidima/500mg Avibactam)
|
Infusão IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500mg Avibactam
|
Infusão IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000mg Ceftazidima
|
Infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo a concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo o tempo de Cmax (tmax)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo a concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo o tempo de Cmin (tmin)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo a última concentração plasmática quantificável (Clast)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo o tempo de Clast (tlast)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo a concentração plasmática média durante um intervalo de dosagem (Cavg)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo índice de flutuação
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo a área sob a curva da concentração plasmática da droga (AUC) - curva de tempo de zero até o momento da última concentração quantificável
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo AUC, apenas no dia 1
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo AUC durante o intervalo de dosagem [AUC(0-τ)]
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo a depuração plasmática sistêmica (CL)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo o volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo o volume de distribuição na fase terminal (Vz)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo taxa de acúmulo para Cmax e AUC(0-τ)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo índice de linearidade
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas da urina serão medidas, incluindo a quantidade de droga excretada inalterada na urina de zero até o tempo t [Ae(0-t)]
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas da urina serão medidas, incluindo a fração da dose excretada inalterada na urina (fe;% da dose)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Avibactam. As variáveis farmacocinéticas da urina serão medidas, incluindo a depuração renal (CLR)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Cmax
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo tmax
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Cmin
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo tmin
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Clast
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo tlast
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Cavg
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo índice de flutuação
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo AUC(0-t)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo AUC, apenas no dia 1
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo AUC(0-τ)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo t1/2
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo CL
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Vss
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Vz
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo taxa de acúmulo para Cmax e AUC(0-τ)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo índice de linearidade
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas da urina serão medidas, incluindo Ae(0-t)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas da urina serão medidas, incluindo fe; % dose
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte A: Farmacocinética de dose única e múltipla de Ceftazidima. As variáveis farmacocinéticas da urina serão medidas, incluindo CLR
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Cmax
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo tmax
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Cmin
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo tmin
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Clast
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo tlast
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Cavg
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo índice de flutuação
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo AUC(0-t)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo AUC, apenas no dia 1
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo AUC(0-τ)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo t1/2
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo CL
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Vss
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo Vz
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo taxa de acúmulo para Cmax e AUC(0-τ)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. Variáveis farmacocinéticas plasmáticas serão medidas, incluindo índice de linearidade
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas da urina serão medidas, incluindo Ae(0-t)
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas da urina serão medidas, incluindo fe; % dose
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Parte B: Farmacocinética da coadministração de Avibactam mais Ceftazidima (CAZ104) em comparação com a administração dos componentes individuais. As variáveis farmacocinéticas da urina serão medidas, incluindo CLR
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do Avibactam pela avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Avibactam por avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Avibactam pela avaliação dos sinais vitais
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Avibactam pela avaliação do eletrocardiograma de segurança
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Avibactam pela avaliação do exame físico
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Avibactam pela avaliação da retirada
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da Ceftazidima pela avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da Ceftazidima por avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da Ceftazidima pela avaliação dos sinais vitais
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da Ceftazidima por avaliação do eletrocardiograma de segurança
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da Ceftazidima pela avaliação do exame físico
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da Ceftazidima pela avaliação da descontinuação
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do CAZ104 pela avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do CAZ104 por avaliações de laboratório clínico
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do CAZ104 pela avaliação dos sinais vitais
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do CAZ104 por avaliação do eletrocardiograma de segurança
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CAZ104 por avaliação do exame físico
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CAZ104 pela avaliação da retirada
Prazo: Até 24 horas após a última dose
|
Até 24 horas após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
- Investigador principal: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
- Diretor de estudo: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Das S, Li J, Armstrong J, Learoyd M, Edeki T. Randomized pharmacokinetic and drug-drug interaction studies of ceftazidime, avibactam, and metronidazole in healthy subjects. Pharmacol Res Perspect. 2015 Oct;3(5):e00172. doi: 10.1002/prp2.172. Epub 2015 Aug 25.
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4280C00011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .