- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01430910
Egy tanulmány két antibiotikum szintjének felmérésére a vérben, ha együtt és külön adják be
2017. augusztus 31. frissítette: Pfizer
A CAZ104 (avibaktám és ceftazidim egészséges alanyokon) I. fázisú, 2 részből álló, nyílt, farmakokinetikai és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata
Ez egy randomizált vizsgálat, amely 2 részre oszlik.
Az A rész megvizsgálja az Avibactam és a Ceftazidime együttes adagolása esetén elnyújtott (tíz nap) adagolás hatását, és azt, hogy ez hogyan befolyásolja azt, hogy mennyi Avibactam és Ceftazidime kerül a vérbe.
A B. rész azt vizsgálja, hogy mennyi Avibactam (NXL104) és Ceftazidime kerül a vérbe, ha az Avibactamot és a Ceftazidint külön-külön vagy együtt intravénásan adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CAZ104 (avibaktám és ceftazidim egészséges alanyokon) I. fázisú, 2 részből álló, nyílt, farmakokinetikai és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- 18 és 50 év közötti egészséges férfi és női alanyok, akiknek vénája alkalmas kanülozásra vagy ismételt vénapunkcióra; a nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük. A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a felvételkor
- A férfi alanyoknak készen kell állniuk arra, hogy a fogamzásgátlást, azaz az óvszert használják az adagolástól az IP (vizsgálati termék) beadását követő 3 hónapig.
- Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van
- A vizsgáló megítélése szerint minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, és hajlandónak kell lennie betartani azokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az avibaktámhoz, ceftazidimhez és/vagy segédanyagokhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP megnyúlt QTcF (>450 ms) vagy rövidített QTcF (<350 ms) első beadását követő 4 héten belül, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
CAZ104 (2000 mg ceftazidim/500 mg avibaktám)
|
IV infúzió
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500 mg Avibactam
|
IV infúzió
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000 mg ceftazidim
|
IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cmax idejét (tmax).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve a minimális plazmakoncentrációt (Cmin)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cmin (tmin) időt is.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit meg kell mérni, beleértve az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációt (Clast)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Clast idejét (tlast)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérik, beleértve az átlagos plazmakoncentrációt az adagolási intervallum alatt (Cavg)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a fluktuációs indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit meg kell mérni, beleértve a plazma gyógyszerkoncentráció görbe alatti területet (AUC) – a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig tartó időgörbét.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit csak az 1. napon mérjük, beleértve az AUC-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve az AUC-t is az adagolási intervallum alatt [AUC(0-τ)]
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérik, beleértve a terminális felezési időt (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a szisztémás plazma clearance-t (CL)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve az egyensúlyi állapot eloszlási térfogatát (Vss).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit meg kell mérni, beleértve a terminális fázis eloszlási térfogatát (Vz).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax és az AUC(0-τ) akkumulációs arányát.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a linearitási indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a változatlan formában a vizeletbe ürített gyógyszer mennyiségét nullától t időpontig [Ae(0-t)]
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a változatlan formában a vizeletbe ürített dózis hányadát (fe; dózis százalékos aránya)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a vese clearance-t (CLR)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax-ot is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a tmax értéket is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cmin-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a tmin értéket is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Clast-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a tlast
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cavg-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a fluktuációs indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve az AUC(0-t)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit csak az 1. napon mérjük, beleértve az AUC-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve az AUC(0-τ)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit a t1/2-t is beleértve kell mérni
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a CL-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Vss-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Vz-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax és az AUC(0-τ) akkumulációs arányát.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a linearitási indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve az Ae(0-t)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a fe; % adag
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a CLR-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax-ot is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a tmax értéket is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cmin-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a tmin értéket is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Clast-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a tlast
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cavg-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a fluktuációs indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve az AUC(0-t)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit csak az 1. napon mérjük, beleértve az AUC-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve az AUC(0-τ)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit a t1/2-t is beleértve kell mérni
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a CL-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Vss-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Vz-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax és az AUC(0-τ) akkumulációs arányát.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a linearitási indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve az Ae(0-t)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a fe; % adag
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a CLR-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése klinikai laboratóriumi értékelésekkel
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az életjelek értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése biztonsági elektrokardiogram értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a visszavonás értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése klinikai laboratóriumi értékelésekkel
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az életjelek értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése biztonsági elektrokardiogram értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a visszavonás értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A CAZ104 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése klinikai laboratóriumi értékelésekkel
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése az életjelek értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése biztonsági elektrokardiogram értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
|
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a visszavonás értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
- Kutatásvezető: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
- Tanulmányi igazgató: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Das S, Li J, Armstrong J, Learoyd M, Edeki T. Randomized pharmacokinetic and drug-drug interaction studies of ceftazidime, avibactam, and metronidazole in healthy subjects. Pharmacol Res Perspect. 2015 Oct;3(5):e00172. doi: 10.1002/prp2.172. Epub 2015 Aug 25.
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4280C00011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .