Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány két antibiotikum szintjének felmérésére a vérben, ha együtt és külön adják be

2017. augusztus 31. frissítette: Pfizer

A CAZ104 (avibaktám és ceftazidim egészséges alanyokon) I. fázisú, 2 részből álló, nyílt, farmakokinetikai és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata

Ez egy randomizált vizsgálat, amely 2 részre oszlik. Az A rész megvizsgálja az Avibactam és a Ceftazidime együttes adagolása esetén elnyújtott (tíz nap) adagolás hatását, és azt, hogy ez hogyan befolyásolja azt, hogy mennyi Avibactam és Ceftazidime kerül a vérbe. A B. rész azt vizsgálja, hogy mennyi Avibactam (NXL104) és Ceftazidime kerül a vérbe, ha az Avibactamot és a Ceftazidint külön-külön vagy együtt intravénásan adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CAZ104 (avibaktám és ceftazidim egészséges alanyokon) I. fázisú, 2 részből álló, nyílt, farmakokinetikai és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • 18 és 50 év közötti egészséges férfi és női alanyok, akiknek vénája alkalmas kanülozásra vagy ismételt vénapunkcióra; a nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük. A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a felvételkor
  • A férfi alanyoknak készen kell állniuk arra, hogy a fogamzásgátlást, azaz az óvszert használják az adagolástól az IP (vizsgálati termék) beadását követő 3 hónapig.
  • Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van
  • A vizsgáló megítélése szerint minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, és hajlandónak kell lennie betartani azokat.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az avibaktámhoz, ceftazidimhez és/vagy segédanyagokhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP megnyúlt QTcF (>450 ms) vagy rövidített QTcF (<350 ms) első beadását követő 4 héten belül, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
CAZ104 (2000 mg ceftazidim/500 mg avibaktám)
IV infúzió
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500 mg Avibactam
IV infúzió
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000 mg ceftazidim
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cmax idejét (tmax).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve a minimális plazmakoncentrációt (Cmin)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cmin (tmin) időt is.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit meg kell mérni, beleértve az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációt (Clast)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Clast idejét (tlast)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérik, beleértve az átlagos plazmakoncentrációt az adagolási intervallum alatt (Cavg)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a fluktuációs indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit meg kell mérni, beleértve a plazma gyógyszerkoncentráció görbe alatti területet (AUC) – a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig tartó időgörbét.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit csak az 1. napon mérjük, beleértve az AUC-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve az AUC-t is az adagolási intervallum alatt [AUC(0-τ)]
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérik, beleértve a terminális felezési időt (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a szisztémás plazma clearance-t (CL)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve az egyensúlyi állapot eloszlási térfogatát (Vss).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit meg kell mérni, beleértve a terminális fázis eloszlási térfogatát (Vz).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax és az AUC(0-τ) akkumulációs arányát.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a linearitási indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a változatlan formában a vizeletbe ürített gyógyszer mennyiségét nullától t időpontig [Ae(0-t)]
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a változatlan formában a vizeletbe ürített dózis hányadát (fe; dózis százalékos aránya)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: Az Avibactam egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a vese clearance-t (CLR)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax-ot is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a tmax értéket is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cmin-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a tmin értéket is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Clast-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a tlast
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cavg-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a fluktuációs indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve az AUC(0-t)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit csak az 1. napon mérjük, beleértve az AUC-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve az AUC(0-τ)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit a t1/2-t is beleértve kell mérni
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a CL-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Vss-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Vz-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax és az AUC(0-τ) akkumulációs arányát.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a linearitási indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve az Ae(0-t)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a fe; % adag
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A. rész: A ceftazidim egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a CLR-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax-ot is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a tmax értéket is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cmin-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a tmin értéket is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Clast-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a tlast
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Cavg-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a fluktuációs indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve az AUC(0-t)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit csak az 1. napon mérjük, beleértve az AUC-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit kell mérni, beleértve az AUC(0-τ)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit a t1/2-t is beleértve kell mérni
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a CL-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Vss-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A plazma farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a Vz-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a Cmax és az AUC(0-τ) akkumulációs arányát.
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. Mérni kell a plazma farmakokinetikai változóit, beleértve a linearitási indexet is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve az Ae(0-t)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a fe; % adag
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
B. rész: Az Avibactam és Ceftazidim (CAZ104) együttadásának farmakokinetikája az egyes komponensek adagolásához képest. A vizelet farmakokinetikai változóit mérjük, beleértve a CLR-t is
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése klinikai laboratóriumi értékelésekkel
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az életjelek értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése biztonsági elektrokardiogram értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Az Avibactam biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a visszavonás értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése klinikai laboratóriumi értékelésekkel
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az életjelek értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése biztonsági elektrokardiogram értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A ceftazidim biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a visszavonás értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A CAZ104 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése klinikai laboratóriumi értékelésekkel
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése az életjelek értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése biztonsági elektrokardiogram értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése fizikális vizsgálat alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
A CAZ104 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a visszavonás értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
  • Kutatásvezető: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
  • Tanulmányi igazgató: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel