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Uno studio per valutare i livelli di due antibiotici nel sangue se somministrati insieme e separatamente

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, in 2 parti, in aperto, farmacocinetico e sull'interazione farmacologica di CAZ104 (Avibactam e ceftazidima in soggetti sani)

Questo è uno studio randomizzato diviso in 2 parti. La Parte A esamina l'effetto di una somministrazione prolungata (dieci giorni) di Avibactam e Ceftazidima quando somministrati insieme e come ciò influirà sulla quantità di Avibactam e Ceftazidima che entra nel sangue. La Parte B indaga su quanto Avibactam (NXL104) e Ceftazidima entrano nel sangue quando Avibactam e Ceftazidina vengono somministrati separatamente o insieme per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in 2 parti, in aperto, farmacocinetico e sull'interazione farmacologica di CAZ104 (Avibactam e ceftazidima in soggetti sani)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni con vene idonee all'incannulamento o alla ripetuta venopuntura; i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi, dalla somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP (prodotto sperimentale).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • A giudizio dello Sperimentatore, tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile ad avibactam, ceftazidima e/o eccipienti
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP QTcF prolungato (>450 ms) o QTcF accorciato (<350 ms) o una storia familiare di sindrome del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
CAZ104 (2000 mg di ceftazidima/500 mg di avibactam)
Droga: CAZ104
Infusione endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Avibactam 500 mg
Droga: Avibactam
Infusione endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Ceftazidima 2000 mg
Droga: Ceftazidima
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso il tempo di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso il tempo di Cmin (tmin)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche inclusa l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Clast)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso il tempo di Clast (tlast)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la concentrazione plasmatica media durante un intervallo di dosaggio (Cavg)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso l'indice di fluttuazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche inclusa l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco (AUC) - curva del tempo da zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa l'AUC, solo il giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa l'AUC durante l'intervallo di somministrazione [AUC(0-τ)]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche inclusa l'emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la clearance plasmatica sistemica (CL)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica compreso il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso il volume di distribuzione nella fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso il rapporto di accumulo per Cmax e AUC(0-τ)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso l'indice di linearità
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche delle urine, compresa la quantità di farmaco escreto immodificato nelle urine da zero al tempo t [Ae(0-t)]
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche delle urine, inclusa la frazione di dose escreta immodificata nelle urine (fe; % dose)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: Farmacocinetica a dose singola e multipla di Avibactam. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche delle urine inclusa la clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche inclusa la Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica compreso il tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la Cmin
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica compreso tmin
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche incluso Clast
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche, incluso il tlast
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la Cavg
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso l'indice di fluttuazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa l'AUC(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa l'AUC, solo il giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche tra cui AUC(0-τ)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Le variabili di farmacocinetica plasmatica saranno misurate includendo t1/2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la CL
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica compreso Vss
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche incluso Vz
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso il rapporto di accumulo per Cmax e AUC(0-τ)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso l'indice di linearità
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche delle urine, tra cui Ae(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche delle urine, tra cui fe; % di dose
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte A: farmacocinetica a dose singola e multipla di ceftazidima. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche delle urine, incluso il CLR
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche inclusa la Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica compreso il tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la Cmin
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica compreso tmin
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche incluso Clast
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche, incluso il tlast
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la Cavg
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso l'indice di fluttuazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa l'AUC(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa l'AUC, solo il giorno 1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche tra cui AUC(0-τ)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Le variabili di farmacocinetica plasmatica saranno misurate includendo t1/2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica inclusa la CL
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili di farmacocinetica plasmatica compreso Vss
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche incluso Vz
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso il rapporto di accumulo per Cmax e AUC(0-τ)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche plasmatiche compreso l'indice di linearità
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche delle urine, tra cui Ae(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche delle urine, tra cui fe; % di dose
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Parte B: Farmacocinetica della co-somministrazione di Avibactam più Ceftazidima (CAZ104) rispetto alla somministrazione dei singoli componenti. Verranno misurate le variabili farmacocinetiche delle urine, incluso il CLR
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Avibactam mediante valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Avibactam mediante valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Avibactam mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Avibactam mediante valutazione dell'elettrocardiogramma di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Avibactam mediante valutazione dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Avibactam mediante valutazione del ritiro
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della ceftazidima mediante valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della ceftazidima mediante valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della ceftazidima mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della ceftazidima mediante valutazione dell'elettrocardiogramma di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ceftazidime mediante valutazione dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ceftazidime mediante valutazione del ritiro
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAZ104 mediante valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAZ104 mediante valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAZ104 mediante valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAZ104 mediante valutazione dell'elettrocardiogramma di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAZ104 mediante valutazione dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CAZ104 mediante valutazione del ritiro
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
  • Investigatore principale: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
  • Direttore dello studio: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4280C00011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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